He-move-philia, livsstilsintervention for patienter med hæmofili
5. august 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center
He-move-philia, et kombineret livsstilsinterventionsprogram for patienter med hæmofili og andre blødningsforstyrrelser
Hovedformålene er reduktion af kropsvægt, BMI og abdominal omkreds.
Sekundære mål er reduktion af blødninger og anvendte enheder koagulationsfaktorkoncentrat, blodtryk, kolesterolspektrum, glukose og forbedring af fysisk aktivitet og kostvaner.
en gruppe patienter vil modtage et kombineret livsstilsinterventionsprogram med individuelle sessioner og gruppesessioner, der varer i 2 år, den anden gruppe patienter vil kun modtage individuelle sessioner og vil få samme information som givet i gruppesessionerne, men på papir.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af overvægt og fedme er stigende hos patienter med hæmofili og andre blødningsforstyrrelser.
Hos disse patienter er fysisk aktivitet ofte vanskelig på grund af artropati som følge af tidligere intraartikulær blødning med nedsat ledbevægelse og smerter og frygt for nye blødninger.
Dette øger vægtøgningen, øger trykket på leddene, hvilket fører til flere blødninger og mere artropati.
På lang sigt øger overvægt og fedme risikoen for hjerte-kar-sygdomme, med det samtidige behov for antikoagulantbehandling, hvilket yderligere øger blødningsrisikoen hos disse patienter.
Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at sammenligne effekten af et livsstilsinterventionsprogram bestående af kombineret individuel coaching og gruppesessioner (CLI) med et livsstilsinterventionsprogram med kun individuel coaching (II). Programmet er specielt designet til patienter med en blødning sygdom.
Efterforskerne antager, at kropsvægt, BMI, abdominal omkreds, blødninger og enheder koagulationsfaktor koncentrat, da disse doseres på kropsvægt, vil falde i begge grupper, men mere i CLI med gruppesessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnosticeret med hæmofili A, B, FVII-mangel, fibrinogenmangel, von Willebrands sygdom eller anden blødningssygdom, der fortrinsvis kræver koagulationsprodukter til profylakse eller efter behov i tilfælde af blødning
- ≥ 18 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Motiveret til at ændre deres livsstil
- At kunne tale, læse og forstå det hollandske sprog
Eksklusionskriterier
- Sygesikring hos CZ eller ONVZ, da disse sygeforsikringer ikke har nogen kontrakt med Profitt Lifestylecoaching.
- En kontraindikation eller manglende evne til fysisk aktivitet vurderet af den behandlende hæmofililæge
- Deltagelse i et andet forskningsforsøg
- Ude af stand til at forstå den skriftlige information
- Kan ikke underskrive det informerede samtykke
- Uvillig til at randomisere til den kombinerede eller individuelle interventionsgruppe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombineret intervention
Det kombinerede livsstilsinterventionsprogram består af i alt 7 individuelle coachingsessioner og 16 gruppesessioner i et 2-årigt program.
De individuelle coachingsessioner vil foregå i virtuelle rammer
|
Det kombinerede livsstilsinterventionsprogram består af i alt 7 individuelle coachingsessioner og 16 gruppesessioner i et 2-årigt program.
De individuelle coachingsessioner vil foregå i virtuelle rammer.
|
|
Aktiv komparator: individuel intervention
Den Individuelle Intervention består af i alt 7 individuelle coachingsessioner i et 2-årigt program og yderligere skriftlig information.
Disse vil blive udført i en virtuel indstilling
|
Den Individuelle Intervention består af i alt 7 individuelle coachingsessioner i et 2-årigt program og yderligere skriftlig information.
Disse vil blive udført i en virtuel indstilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kg
Tidsramme: 36 måneder
|
Den vigtigste undersøgelsesparameter er kropsvægt i kg.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal omkreds (cm)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antal spontane blødninger
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Antal inducerede blødninger
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Enheder anvendt koagulationsfaktor koncentrat/år (IE)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Kolesterol spektrum
Tidsramme: 36 måneder
|
inklusive: total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (mmol/l), alle i ikke-fastende tilstand
|
36 måneder
|
|
Glukose (mmol/l)
Tidsramme: 36 måneder
|
i ikke-fastende tilstand
|
36 måneder
|
|
Hæmofili aktiviteter i dagligdagen (HAL)
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet score
|
36 måneder
|
|
Forkortet fedtliste
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet score
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BREQ-3 spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Baseline (uge 0)
|
|
Regulering af spiseadfærdsskala (REBS)
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Baseline (uge 0)
|
|
Patienttilfredsheden med programmet vil blive målt ved hjælp af nogle spørgsmål
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEMSTOL75
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .