He-move-philia, interwencja w stylu życia dla pacjentów z hemofilią
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
He-move-philia, połączony program interwencji w zakresie stylu życia dla pacjentów z hemofilią i innymi zaburzeniami krwotocznymi
Główne cele to redukcja masy ciała, BMI i obwodu brzucha.
Cele drugorzędne to zmniejszenie krwawień i jednostek stosowanych koncentratów czynników krzepnięcia, ciśnienia tętniczego, spektrum cholesterolu, glukozy oraz poprawa aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych.
jedna grupa pacjentów otrzyma połączony program interwencji w styl życia z sesjami indywidualnymi i sesjami grupowymi trwającymi 2 lata, druga grupa pacjentów otrzyma tylko sesje indywidualne i otrzyma te same informacje, co podczas sesji grupowych, ale w formie papierowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania nadwagi i otyłości wzrasta u pacjentów z hemofilią i innymi skazami krwotocznymi.
U tych pacjentów aktywność fizyczna jest często utrudniona ze względu na artropatię w wyniku przebytego w przeszłości krwawienia śródstawowego, z ograniczeniem ruchomości stawu i bólem oraz obawą przed nowymi krwawieniami.
Zwiększa to przyrost masy ciała, zwiększa nacisk na stawy, prowadząc do większej liczby krwawień i artropatii.
W dłuższej perspektywie nadwaga i otyłość zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, przy jednoczesnej konieczności leczenia przeciwzakrzepowego, co dodatkowo zwiększa ryzyko krwawień u tych pacjentów.
Celem tego badania eksploracyjnego jest porównanie efektu programu modyfikacji stylu życia składającego się z połączonych sesji coachingu indywidualnego i sesji grupowych (CLI) z programem modyfikacji stylu życia z samym coachingiem indywidualnym (II). Program jest specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z krwotokiem nieład.
Badacze wysuwają hipotezę, że masa ciała, BMI, obwód brzucha, krwawienia i jednostki koncentratu czynnika krzepnięcia, ponieważ są one dawkowane w stosunku do masy ciała, zmniejszą się w obu grupach, ale bardziej w CLI podczas sesji grupowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Z rozpoznaniem hemofilii A, B, niedoboru FVII, niedoboru fibrynogenu, choroby von Willebranda lub innej skazy krwotocznej, najlepiej wymagającej preparatów krzepnięcia w profilaktyce lub na żądanie w przypadku krwawienia
- ≥ 18 lat
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Zmotywowani do zmiany stylu życia
- Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka niderlandzkiego
Kryteria wyłączenia
- Ubezpieczenie zdrowotne z CZ lub ONVZ, ponieważ te ubezpieczenia zdrowotne nie mają umowy z Profitt Lifestylecoaching.
- Przeciwwskazanie lub niezdolność do aktywności fizycznej w ocenie lekarza prowadzącego leczenie hemofilii
- Udział w innym badaniu naukowym
- Nie można zrozumieć pisemnej informacji
- Nie można podpisać świadomej zgody
- Brak chęci randomizacji do połączonej lub indywidualnej grupy interwencyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja łączona
Połączony Program Interwencji Stylu Życia składa się łącznie z 7 indywidualnych sesji coachingowych i 16 sesji grupowych w 2-letnim programie.
Indywidualne sesje coachingowe będą odbywać się w środowisku wirtualnym
|
Połączony Program Interwencji Stylu Życia składa się łącznie z 7 indywidualnych sesji coachingowych i 16 sesji grupowych w 2-letnim programie.
Indywidualne sesje coachingowe będą odbywać się w środowisku wirtualnym.
|
|
Aktywny komparator: indywidualna interwencja
Indywidualna interwencja składa się łącznie z 7 indywidualnych sesji coachingowych w 2-letnim programie oraz dodatkowych informacji pisemnych.
Odbędą się one w środowisku wirtualnym
|
Indywidualna interwencja składa się łącznie z 7 indywidualnych sesji coachingowych w 2-letnim programie oraz dodatkowych informacji pisemnych.
Odbędą się one w środowisku wirtualnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kg
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Głównym parametrem badania jest masa ciała w kg.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód brzucha (cm)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Liczba samoistnych krwawień
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Liczba indukowanych krwawień
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Jednostki użytego koncentratu czynnika krzepnięcia/rok (j.m.)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
|
Spektrum cholesterolu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
w tym: cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL (mmol/l), wszystkie na czczo
|
36 miesięcy
|
|
Glukoza (mmol/l)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
w stanie nie na czczo
|
36 miesięcy
|
|
Codzienne czynności związane z hemofilią (HAL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Całkowity wynik
|
36 miesięcy
|
|
Skrócona lista tłuszczu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Całkowity wynik
|
36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz BREQ-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Skala regulacji zachowań żywieniowych (REBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
|
|
Zadowolenie pacjentów z programu będzie mierzone za pomocą kilku pytań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMSTOL75
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .