He-move-philia, Lifestyle-Intervention für Patienten mit Hämophilie
5. August 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
He-move-philia, ein kombiniertes Lifestyle-Interventionsprogramm für Patienten mit Hämophilie und anderen Blutungsstörungen
Die Hauptziele sind die Reduzierung des Körpergewichts, des BMI und des Bauchumfangs.
Sekundäre Ziele sind die Reduktion von Blutungen und verbrauchtem Gerinnungsfaktorkonzentrat, Blutdruck, Cholesterinspektrum, Glukose und Verbesserung der körperlichen Aktivität und Ernährungsgewohnheiten.
Eine Patientengruppe erhält ein kombiniertes Lifestyle-Interventionsprogramm mit Einzelsitzungen und Gruppensitzungen, das 2 Jahre dauert, die andere Patientengruppe erhält nur Einzelsitzungen und erhält die gleichen Informationen wie in den Gruppensitzungen, jedoch auf Papier.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas nimmt bei Patienten mit Hämophilie und anderen Blutungsstörungen zu.
Bei diesen Patienten ist die körperliche Aktivität oft aufgrund einer Arthropathie infolge einer intraartikulären Blutung in der Vergangenheit erschwert, mit verminderter Gelenkbeweglichkeit und Schmerzen und der Angst vor neuen Blutungen.
Dies fördert die Gewichtszunahme, erhöht den Druck auf die Gelenke, was zu mehr Blutungen und mehr Arthropathie führt.
Langfristig erhöhen Übergewicht und Adipositas das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit der gleichzeitigen Notwendigkeit einer Antikoagulanzientherapie, was das Blutungsrisiko bei diesen Patienten weiter erhöht.
Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Wirkung eines Lebensstilinterventionsprogramms bestehend aus kombiniertem Einzelcoaching und Gruppensitzungen (CLI) mit einem Lebensstilinterventionsprogramm mit reinem Einzelcoaching (II) zu vergleichen. Das Programm ist speziell für Patienten mit einer Blutung konzipiert Störung.
Die Forscher gehen davon aus, dass Körpergewicht, BMI, Bauchumfang, Blutungen und Einheiten Gerinnungsfaktorkonzentrat, da diese auf das Körpergewicht dosiert werden, in beiden Gruppen abnehmen werden, aber mehr in der CLI mit Gruppensitzungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnostiziert mit Hämophilie A, B, FVII-Mangel, Fibrinogenmangel, von-Willebrand-Krankheit oder einer anderen Blutungsstörung, die vorzugsweise Gerinnungsprodukte zur Prophylaxe oder bei Bedarf bei Blutungen erfordert
- ≥ 18 Jahre alt
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Motiviert, ihren Lebensstil zu ändern
- Die niederländische Sprache sprechen, lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien
- Krankenversicherung bei CZ oder ONVZ, da diese Krankenkassen keinen Vertrag mit Profitt Lifestylecoaching haben.
- Eine Kontraindikation oder Unfähigkeit zu körperlicher Aktivität, wie vom behandelnden Hämophilie-Arzt beurteilt
- Teilnahme an einem anderen Forschungsversuch
- Kann die geschriebenen Informationen nicht verstehen
- Einwilligungserklärung kann nicht unterschrieben werden
- Nicht bereit, der kombinierten oder individuellen Interventionsgruppe randomisiert zuzuordnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kombinierter Eingriff
Das kombinierte Lebensstil-Interventionsprogramm besteht aus insgesamt 7 Einzelcoaching-Sitzungen und 16 Gruppensitzungen in einem 2-Jahres-Programm.
Die einzelnen Coaching-Sitzungen werden in einem virtuellen Setting durchgeführt
|
Das kombinierte Lebensstil-Interventionsprogramm besteht aus insgesamt 7 Einzelcoaching-Sitzungen und 16 Gruppensitzungen in einem 2-Jahres-Programm.
Die einzelnen Coaching-Sitzungen werden in einem virtuellen Setting durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: individueller Eingriff
Die Einzelintervention besteht aus insgesamt 7 Einzelcoachings in einem 2-Jahres-Programm und zusätzlichen schriftlichen Informationen.
Diese werden in einer virtuellen Umgebung durchgeführt
|
Die Einzelintervention besteht aus insgesamt 7 Einzelcoachings in einem 2-Jahres-Programm und zusätzlichen schriftlichen Informationen.
Diese werden in einer virtuellen Umgebung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kg
Zeitfenster: 36 Monate
|
Der Hauptstudienparameter ist das Körpergewicht in kg.
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bauchumfang (cm)
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
|
Anzahl spontaner Blutungen
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
|
Anzahl der induzierten Blutungen
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
|
Eingesetzte Einheiten Gerinnungsfaktorkonzentrat/Jahr (IE)
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
|
Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
|
|
Cholesterin-Spektrum
Zeitfenster: 36 Monate
|
einschließlich: Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin (mmol/l), alle in nicht nüchternem Zustand
|
36 Monate
|
|
Glukose (mmol/l)
Zeitfenster: 36 Monate
|
im nicht nüchternen Zustand
|
36 Monate
|
|
Hämophilie-Aktivitäten des täglichen Lebens (HAL)
Zeitfenster: 36 Monate
|
Gesamtpunktzahl
|
36 Monate
|
|
Verkürzte Fettliste
Zeitfenster: 36 Monate
|
Gesamtpunktzahl
|
36 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
BREQ-3-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
|
Baseline (Woche 0)
|
|
Skala zur Regulierung des Essverhaltens (REBS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
|
Baseline (Woche 0)
|
|
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Programm wird anhand einiger Fragen gemessen
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEMSTOL75
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .