He-move-philia, intervention sur le mode de vie des patients atteints d'hémophilie
5 août 2025 mis à jour par: Radboud University Medical Center
He-move-philia, un programme d'intervention combiné sur le mode de vie pour les patients atteints d'hémophilie et d'autres troubles de la coagulation
Les principaux objectifs sont la réduction du poids corporel, de l'IMC et de la circonférence abdominale.
Les objectifs secondaires sont la réduction des saignements et des unités de concentré de facteur de coagulation utilisées, la tension artérielle, le spectre du cholestérol, la glycémie et l'amélioration de l'activité physique et des habitudes alimentaires.
un groupe de patients recevra un programme d'intervention combiné sur le mode de vie avec des séances individuelles et des séances de groupe d'une durée de 2 ans, l'autre groupe de patients recevra des séances individuelles uniquement et recevra les mêmes informations que celles données dans les séances de groupe, mais sur papier.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du surpoids et de l'obésité augmente chez les patients atteints d'hémophilie et d'autres troubles de la coagulation.
Chez ces patients, l'activité physique est souvent difficile en raison d'arthropathies dues à des saignements intra-articulaires passés, avec une diminution des mouvements et des douleurs articulaires et la crainte de nouveaux saignements.
Cela améliore le gain de poids, augmente la pression sur les articulations, entraînant plus de saignements et plus d'arthropathie.
À long terme, le surpoids et l'obésité augmentent le risque de maladies cardiovasculaires, avec la nécessité concomitante d'un traitement anticoagulant, ce qui augmente encore le risque de saignement chez ces patients.
Le but de cette étude exploratoire est de comparer l'effet d'un programme d'intervention sur le mode de vie consistant en des séances de coaching individuel et de groupe (CLI) combinées avec un programme d'intervention sur le mode de vie avec un coaching individuel uniquement (II). Le programme est spécialement conçu pour les patients présentant une hémorragie. désordre.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le poids corporel, l'IMC, la circonférence abdominale, les saignements et les unités de concentré de facteur de coagulation, car ceux-ci sont dosés en fonction du poids corporel, diminueront dans les deux groupes, mais davantage dans l'ICM avec des séances de groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
- Radboudumc
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Diagnostiqué avec hémophilie A, B, déficit en FVII, déficit en fibrinogène, maladie de von Willebrand ou autre trouble hémorragique nécessitant de préférence des produits de coagulation en prophylaxie ou à la demande en cas de saignement
- ≥ 18 ans
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Motivé à changer son mode de vie
- Savoir parler, lire et comprendre le néerlandais
Critère d'exclusion
- Assurance maladie avec CZ ou ONVZ car ces assurances maladie n'ont pas de contrat avec Profitt Lifestylecoaching.
- Une contre-indication ou une incapacité à l'activité physique selon le jugement du médecin traitant de l'hémophilie
- Participation à un autre essai de recherche
- Incapable de comprendre les informations écrites
- Impossible de signer le consentement éclairé
- Refus de randomiser dans le groupe d'intervention combiné ou individuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention combinée
Le programme d'intervention combiné sur le mode de vie consiste en un total de 7 séances de coaching individuelles et de 16 séances de groupe dans un programme de 2 ans.
Les séances de coaching individuel se feront dans un cadre virtuel
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Le programme d'intervention combiné sur le mode de vie consiste en un total de 7 séances de coaching individuelles et de 16 séances de groupe dans un programme de 2 ans.
Les séances de coaching individuel se feront dans un cadre virtuel.
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Comparateur actif: intervention individuelle
L'intervention individuelle consiste en un total de 7 séances de coaching individuel dans un programme de 2 ans et des informations écrites supplémentaires.
Ceux-ci se feront dans un cadre virtuel
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L'intervention individuelle consiste en un total de 7 séances de coaching individuel dans un programme de 2 ans et des informations écrites supplémentaires.
Celles-ci se feront dans un cadre virtuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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kg
Délai: 36 mois
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Le paramètre principal de l'étude est le poids corporel en kg.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Circonférence abdominale (cm)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de saignements spontanés
Délai: 36 mois
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36 mois
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Nombre de saignements induits
Délai: 36 mois
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36 mois
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Unités de concentré de facteur de coagulation utilisées/an (UI)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Tension artérielle (mm Hg)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Spectre du cholestérol
Délai: 36 mois
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dont : cholestérol total, triglycérides, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol (mmol/l), le tout à jeun
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36 mois
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Glucose (mmol/l)
Délai: 36 mois
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en état non à jeun
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36 mois
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Activités hémophiles de la vie quotidienne (HAL)
Délai: 36 mois
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Score total
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36 mois
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Liste des matières grasses raccourcie
Délai: 36 mois
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Score total
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36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire BREQ-3
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Base de référence (semaine 0)
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Échelle de régulation du comportement alimentaire (REBS)
Délai: Base de référence (semaine 0)
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Base de référence (semaine 0)
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La satisfaction des patients à l'égard du programme sera mesurée à l'aide de quelques questions
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britta AP Laros - van Gorkom, MD, PhD, BSc, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMSTOL75
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .