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継続的かつデータ駆動型のケア (CADENCE) パイロット (CADENCE)

2025年11月5日 更新者:University of South Florida

継続的でデータ駆動型のケア (CADENCE)

提案されたプロジェクトは、母親と乳児のオピオイド使用障害 (OUD) の結果に関する公衆衛生と臨床データの使用を目指しています。OUD は、出産後 1 年間の母親の主な死亡原因であり、新生児離脱症候群 (NOWS) やその他の貧困につながる可能性があります。結果。 OUD に関する不十分または不完全なデータ、および妊娠中の OUD 治療のための統合プログラムの欠如は、母親と乳児に最適なケアを提供する際の障壁となる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

母親のオピオイド使用障害 (OUD) は、出産後 1 年以内の妊産婦死亡率の主要な原因です。 また、OUD は、児童福祉制度における家庭外配置にも大きく貢献しています。 OUD の投薬 (MOUD) は治療の主要な標準ですが、フロリダでは MOUD と出生前ケアへのアクセスが制限され、サイロ化され、断片化されています。 ヘルスケア(出生前、産後、小児科、薬理学的および行動上の健康)および OUD 回復における母親向けのその他のサービスへのアクセスと継続性のギャップは、親、子供、および家族の転帰を悪化させます。 また、一貫性のないデータ収集方法や診断コードの使用により、地域レベルで最適なケアを知らせることができる OUD の影響を受ける母子ペアを特定するためのデータ統合も不十分です。 妊娠中の物質使用障害プログラムを統合した単一施設研究は、新生児および母体の転帰を改善することが示されています。 それを念頭に置いて、この研究の長期的な目標は、州全体で複製できる統合されたケアアプローチを使用して、妊娠前、妊娠中、妊娠後の OUD の結果を改善するために、高品質のローカルでタイムリーなデータを活用することです。 提案されたプロジェクトの目的は、公衆衛生および臨床医療データの複数のストリームを統合して、質の改善サイクルで使用するために母体の OUD の影響を受ける家族の公平なアクセスと結果を分析し、統合された CADENCE (継続的かつデータ駆動型のケア) を迅速に改善することです。プログラム。 私たちの中心的な仮説は、統合された継続的なデータ駆動型のケアが CADENCE 患者のアウトカムを改善するというものです。 この仮説を次の目的でテストします。1) OUD の影響を受けた妊娠の母体、新生児、乳児の転帰に関するインタラクティブなデータ ダッシュボードを作成します。 2) CADENCE プログラムを試験運用し、データ駆動型アプローチを使用して迅速に改善します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠中の18歳以上の既知のオピオイド使用障害のある患者

除外基準:

  • オピオイド使用障害のない患者、18歳未満、投獄されている、または妊娠していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CADENCE プログラムのパイロット
CADENCE プログラムは、OBOT クリニック、産科クリニック、小児科クリニック、および緊急治療室、既存の移動式ハーム リダクション クリニック、産科クリニック、分娩施設などの複数のエントリ ポイントを備えた問題行動医療の間の統合されたケア経路で構成されます。 また、ドゥーラ プログラム、ヘルシー スタート、その他の家庭訪問プログラムなど、ヒルズバラ郡の既存のリソースを使用して、これらの家族にピア サポート、ケア ナビゲーション、および強力なコミュニティ サポートを提供するラップアラウンド ケアを提供しようとしています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩入院時のMOUD
時間枠:分娩入院時
-分娩入院時にサブテックスまたはメタドン治療を受けている患者(はい/いいえ)
分娩入院時
薬理学的に処理されたNOWSの減少
時間枠:配達時
NOWSに臨床的に必要な薬(はい/いいえ)
配達時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生前ケアへの最初の学期の開始
時間枠:出生前ケア、最大 40 週間
妊娠14週以前の最初の妊婦健診(はい/いいえ)
出生前ケア、最大 40 週間
出生前ケアの適切性
時間枠:出生前ケア、最大 40 週間
コテルチャック指数(スコア)
出生前ケア、最大 40 週間
C型肝炎スクリーニング
時間枠:出生前ケア、最大 40 週間
出生前ケア中に収集されたC型肝炎抗体スクリーニング(はい/いいえ)
出生前ケア、最大 40 週間
NICUへの入院
時間枠:分娩入院時
出産時のNICUへの入院 何らかの理由による入院 (はい/いいえ)
分娩入院時
入院期間(新生児)
時間枠:分娩入院時
分娩入院時の入院日数(#)
分娩入院時
児童家庭局の家庭外配置
時間枠:分娩入院時
別の家族または実の親ではない里親に預けられた新生児。 これには、計画的な養子縁組は含まれません。 (はい・いいえ)
分娩入院時
退院時の授乳
時間枠:分娩入院時
出産退院時の完全母乳育児 (はい/いいえ)
分娩入院時
コミュニティ サポートおよびサービスへの登録。
時間枠:1歳までの出生前
サービスへの接続・入会の紹介割合(%)
1歳までの出生前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CADENCE プログラムの受容性
時間枠:1歳までの出生前
定性面接と定量調査による患者満足度
1歳までの出生前
CADENCEプログラムの実現可能性
時間枠:1歳までの出生前
月間募集患者数、プログラム登録患者数
1歳までの出生前
CADENCEプログラムのトライアル可能性
時間枠:1歳までの出生前
臨床スタッフの質的インタビューと量的調査によって評価されるように、臨床フローに統合する能力
1歳までの出生前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Marshall, MD、University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月23日

一次修了 (推定)

2027年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月2日

最初の投稿 (実際)

2022年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY004953

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

定量的データ: 個人レベルの生データは、以下を規定する特定のデータ共有契約の下でのみ、ユーザーが利用できます。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。 すべてのデータ共有契約は、機関の IRB によって承認され、大学のプロトコルに従う必要があります。

IPD 共有アクセス基準

定性的データ: 提案された研究には、約 20 人の被験者からのデータが含まれます。 当社は、以下を規定する特定のデータ共有契約の下でのみ、定量的データ、代表的な引用を含む定性的データの要約、および関連文書をユーザーが利用できるようにします。個々の参加者; (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。 集計データと要約表は、NIH HEAL イニシアチブの中央データ リポジトリから入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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