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持续和数据驱动的 CarE (CADENCE) 试点 (CADENCE)

2025年11月5日 更新者:University of South Florida

持续和数据驱动的 CarE (CADENCE)

拟议的项目旨在利用关于母亲和婴儿阿片类药物使用障碍 (OUD) 结果的公共卫生和临床数据,这是导致母亲在分娩后一年死亡的主要原因,并可能导致新生儿戒断综合征 (NOWS) 和其他不良反应结果。 关于 OUD 的数据不足或不完整,以及缺乏孕期 OUD 综合治疗方案,可能会阻碍为母亲和婴儿提供最佳护理。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

产妇阿片类药物使用障碍 (OUD) 是全国分娩后第一年产妇死亡的主要原因。 OUD 还为儿童福利系统中的家庭外安置做出了重大贡献。 OUD (MOUD) 的药物治疗是主要的治疗标准,但是,在佛罗里达州,获得 MOUD 和产前护理的机会有限、孤立且分散。 在 OUD 恢复过程中,母亲在获得医疗保健(产前、产后、儿科、药理学和行为健康)和其他服务方面的获取和连续性差距导致父母、孩子和家庭的结果不佳。 由于数据收集方法或诊断代码的使用不一致,数据整合也不足,无法识别受 OUD 影响的母婴关系,从而为地方层面的最佳护理提供信息。 单点研究表明,在怀孕期间整合物质使用障碍项目可以改善新生儿和孕产妇的结局。 考虑到这一点,本研究的长期目标是利用高质量的本地及时数据,通过可在全州复制的综合护理方法,改善怀孕前、怀孕期间和怀孕后的 OUD 结果。 拟议项目的目标是整合多个公共卫生和临床医疗保健数据流,以分析受孕产妇 OUD 影响的家庭的公平获取和结果,用于质量改进周期,以快速完善我们的集成 CADENCE(持续和数据驱动的护理)程序。 我们的中心假设是综合、持续、数据驱动的护理将改善 CADENCE 患者的治疗效果。 我们将通过以下目标检验这一假设:1) 为受 OUD 影响的妊娠的孕产妇、新生儿和婴儿结局创建一个交互式数据仪表板; 2) 试用 CADENCE 程序并使用数据驱动的方法快速改进。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 已知患有阿片类药物使用障碍的 18 岁以上孕妇

排除标准:

  • 没有阿片类药物使用障碍、18 岁以下、被监禁或未怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CADENCE 计划试点
CADENCE 计划将包括 OBOT 诊所、产科诊所、儿科诊所和行为健康之间的综合护理途径,具有多个入口点,包括急诊室、现有的移动伤害减少诊所、产科诊所和分娩设施。 我们还寻求通过同伴支持、护理导航和强大的社区支持为这些家庭提供全方位护理,使用现有的希尔斯伯勒县资源,如导乐计划、健康开始和其他家访计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分娩住院时的 MOUD
大体时间:分娩住院时
分娩住院时接受 subutex 或美沙酮治疗的患者(是/否)
分娩住院时
药物治疗的 NOWS 减少
大体时间:交货时
NOWS 临床需要的药物(是/否)
交货时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
孕早期进入产前检查
大体时间:产前护理,长达 40 周
孕龄 14 周前的首次产前检查(是/否)
产前护理,长达 40 周
产前护理充足
大体时间:产前护理,长达 40 周
Kotelchuck 指数(分数)
产前护理,长达 40 周
丙型肝炎筛查
大体时间:产前护理,长达 40 周
产前检查期间收集的丙型肝炎抗体筛查(是/否)
产前护理,长达 40 周
NICU 入院
大体时间:分娩住院时
在分娩期间因任何原因进入新生儿重症监护病房(是/否)
分娩住院时
住院时间(新生儿)
大体时间:分娩住院时
分娩住院天数 (#)
分娩住院时
儿童和家庭外出安置部
大体时间:分娩住院时
新生儿由另一个家庭或非亲生父母的寄养家庭照顾。 这不包括计划收养。 (是/否)
分娩住院时
出院时母乳喂养
大体时间:分娩住院时
分娩入院时纯母乳喂养(是/否)
分娩住院时
参加社区支持和服务。
大体时间:产前至 1 岁
推荐连接/注册服务的比例(%)
产前至 1 岁

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CADENCE程序的可接受性
大体时间:产前至 1 岁
通过定性访谈和定量调查衡量患者满意度
产前至 1 岁
CADENCE计划的可行性
大体时间:产前至 1 岁
每月招募的患者人数,参加计划的患者人数
产前至 1 岁
CADENCE程序的可试用性
大体时间:产前至 1 岁
通过临床工作人员定性访谈和定量调查衡量的融入临床流程的能力
产前至 1 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Marshall, MD、University of South Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月23日

初级完成 (估计的)

2027年1月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月2日

首次发布 (实际的)

2022年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月5日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY004953

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

定量数据:个人层面的原始数据将仅在特定的数据共享协议下提供给用户,该协议规定:(1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。 所有数据共享协议都必须得到我们机构 IRB 的批准,并遵循大学协议。

IPD 共享访问标准

定性数据:拟议的研究将包括来自大约 20 个主题的数据。 我们将仅根据特定的数据共享协议向用户提供定量数据、带有代表性引述的定性数据摘要和相关文档,该协议规定:(1) 承诺仅将数据用于研究目的,而不是用于识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。 汇总数据和汇总表将通过 NIH HEAL Initiative 中央数据库提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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