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Continuous And Data-driven Care (CADENCE) Pilot (CADENCE)

5. November 2025 aktualisiert von: University of South Florida

Kontinuierliche und datengesteuerte Pflege (CADENCE)

Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, öffentliche Gesundheits- und klinische Daten zu den Folgen von Opioidkonsumstörungen (OUD) für Mütter und Säuglinge zu nutzen, die die häufigste Todesursache von Müttern ein Jahr nach der Entbindung sind und zu neonatalem Entzugssyndrom (NOWS) und anderen Armen führen können Ergebnisse. Unzureichende oder unvollständige Daten über OUD und das Fehlen integrierter Programme zur OUD-Behandlung während der Schwangerschaft können Hindernisse für eine optimale Versorgung von Müttern und Säuglingen sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maternal Opioid Use Disorder (OUD) ist landesweit die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit im ersten Jahr nach der Entbindung. OUD leistet auch einen wesentlichen Beitrag zur Fremdunterbringung im Kinderhilfesystem. Medikamente für OUD (MOUD) sind der primäre Behandlungsstandard, jedoch ist der Zugang zu MOUD und Schwangerschaftsvorsorge in Florida begrenzt, isoliert und fragmentiert. Lücken beim Zugang zu und Kontinuität der Gesundheitsversorgung (pränatale, postpartale, pädiatrische, pharmakologische und verhaltensbezogene Gesundheit) und anderer Dienste für Mütter in der OUD-Genesung führen zu schlechten Ergebnissen für Eltern, Kind und Familie. Es gibt auch eine unzureichende Datenintegration aufgrund inkonsistenter Datenerhebungsmethoden oder der Verwendung von Diagnosecodes, um Mutter-Kind-Dyaden zu identifizieren, die von OUD betroffen sind, die eine optimale Versorgung auf lokaler Ebene ermöglichen könnten. Es hat sich gezeigt, dass Single-Site-Studien, die Programme zur Störung des Substanzgebrauchs in der Schwangerschaft integrieren, die Ergebnisse bei Neugeborenen und Müttern verbessern. Vor diesem Hintergrund besteht das langfristige Ziel dieser Studie darin, qualitativ hochwertige lokale und zeitnahe Daten zu nutzen, um die OUD-Ergebnisse vor, während und nach der Schwangerschaft mit einem integrierten Versorgungsansatz zu verbessern, der im gesamten Bundesstaat repliziert werden kann. Das Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, mehrere Ströme von Daten zur öffentlichen Gesundheit und zur klinischen Gesundheitsversorgung zu konsolidieren, um den gerechten Zugang und die Ergebnisse für Familien zu analysieren, die von mütterlichem OUD betroffen sind, um sie in Qualitätsverbesserungszyklen zu verwenden, um unsere integrierte CADENCE (Continuous and Data-Driven Care) schnell zu verfeinern. Programm. Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine integrierte, kontinuierliche, datengesteuerte Versorgung die Patientenergebnisse von CADENCE verbessern wird. Wir werden diese Hypothese anhand der folgenden Ziele testen: 1) Erstellung eines interaktiven Daten-Dashboards für Mütter-, Neugeborenen- und Säuglingsergebnisse für Schwangerschaften, die von OUD betroffen sind; 2) Pilotierung des CADENCE-Programms und schnelle Verfeinerung unter Verwendung eines datengesteuerten Ansatzes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit bekannter Opioidkonsumstörung über 18 Jahren, die schwanger sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Opioidkonsumstörung, jünger als 18 Jahre, inhaftiert oder nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilotprojekt des CADENCE-Programms
Sonstiges: CADENCE-Programm
Das CADENCE-Programm besteht aus einem integrierten Versorgungspfad zwischen der OBOT-Klinik, der Geburtsklinik, der Kinderklinik und der Verhaltensmedizin mit mehreren Einstiegspunkten, darunter Notaufnahmen, bestehende mobile Kliniken zur Schadensminderung, Geburtskliniken und Entbindungseinrichtungen. Wir bemühen uns auch, diesen Familien eine Rundumversorgung mit Peer-Support, Pflegenavigation und robuster Unterstützung durch die Gemeinschaft zu bieten, indem wir vorhandene Hillsborough County-Ressourcen wie Doula-Programme, Healthy Start und andere Hausbesuchsprogramme nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MOUD bei der Entbindung im Krankenhaus
Zeitfenster: Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Patienten unter Subutex- oder Methadonbehandlung bei Entbindung im Krankenhaus (ja/nein)
Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Verringerte pharmakologisch behandelte NOWS
Zeitfenster: Bei Lieferung
Medikamente, die für NOWS klinisch erforderlich sind (ja/nein)
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstieg in die Schwangerschaftsvorsorge im ersten Trimester
Zeitfenster: Schwangerschaftsvorsorge bis 40 Wochen
Erster Schwangerschaftsvorsorgebesuch vor der 14. Schwangerschaftswoche (ja/nein)
Schwangerschaftsvorsorge bis 40 Wochen
Angemessenheit der Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Schwangerschaftsvorsorge bis 40 Wochen
Kotelchuck-Index (Punktzahl)
Schwangerschaftsvorsorge bis 40 Wochen
Hepatitis-C-Screening
Zeitfenster: Schwangerschaftsvorsorge bis 40 Wochen
Hepatitis-C-Antikörper-Screening während der Schwangerschaftsvorsorge (ja/nein)
Schwangerschaftsvorsorge bis 40 Wochen
NICU-Aufnahmen
Zeitfenster: Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation während der Entbindung Aufnahme aus irgendeinem Grund (ja/nein)
Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthaltsdauer (Neugeborenes)
Zeitfenster: Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Tage im Krankenhaus während der Entbindungsaufnahme (#)
Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Amt für Kinder und Familien in der Fremdunterbringung
Zeitfenster: Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Neugeborenes in Obhut einer anderen Familie oder einer Pflegefamilie, die nicht die leiblichen Eltern sind. Ausgenommen sind geplante Adoptionen. (ja Nein)
Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Stillen bei Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Ausschließliches Stillen bei Entbindungsaufnahme (ja/nein)
Bei der Entbindung Krankenhausaufenthalt
Anmeldung bei Community-Unterstützungen und -Diensten.
Zeitfenster: Pränatal bis 1 Jahr alt
Anteil der Verweise auf Anschluss/Einschreibung in Dienste (%)
Pränatal bis 1 Jahr alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des CADENCE-Programms
Zeitfenster: Pränatal bis 1 Jahr alt
Patientenzufriedenheit gemessen durch qualitative Interviews und quantitative Umfragen
Pränatal bis 1 Jahr alt
Durchführbarkeit des CADENCE-Programms
Zeitfenster: Pränatal bis 1 Jahr alt
Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten, Anzahl der in das Programm aufgenommenen Patienten
Pränatal bis 1 Jahr alt
Testbarkeit des CADENCE-Programms
Zeitfenster: Pränatal bis 1 Jahr alt
Fähigkeit, sich in den klinischen Ablauf zu integrieren, gemessen durch qualitative Interviews und quantitative Umfragen des klinischen Personals
Pränatal bis 1 Jahr alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY004953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Quantitative Daten: Die Rohdaten auf individueller Ebene werden den Benutzern nur im Rahmen einer speziellen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Alle Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten müssen von unserem institutionellen IRB genehmigt werden und den Protokollen der Universität entsprechen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualitative Daten: Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von etwa 20 Probanden umfassen. Wir werden die quantitativen Daten, die Zusammenfassung der qualitativen Daten mit repräsentativen Zitaten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer bestimmten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken und nicht zur Identifizierung zu verwenden jeder einzelne Teilnehmer; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Aggregierte Daten und zusammenfassende Tabellen werden über das zentrale Datenarchiv der NIH HEAL Initiative verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

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