- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05609669
Kontinuerlig Och Datadriven CarE (CADENCE) Pilot (CADENCE)
18 januari 2024 uppdaterad av: University of South Florida
Kontinuerlig och datadriven vård (CADENCE)
Det föreslagna projektet syftar till att använda folkhälsodata och kliniska data om opioidanvändningsstörningar (OUD) för mor och spädbarn, vilket är den vanligaste dödsorsaken för mödrar ett år efter förlossningen och kan leda till neonatalt abstinenssyndrom (NOWS) och andra dåliga resultat.
Otillräckliga eller ofullständiga data om OUD och avsaknad av integrerade program för OUD-behandling under graviditeten kan vara hinder för att ge optimal vård till mödrar och spädbarn.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maternal opioid use disorder (OUD) är den främsta orsaken till mödradödlighet under det första året efter förlossningen i hela landet.
OUD bidrar också väsentligt till placeringar utanför hemmet inom barnskyddssystemet.
Medicinering för OUD (MOUD) är den primära behandlingsstandarden, men tillgången till MOUD och mödravård är begränsad, siload och fragmenterad i Florida.
Luckor i tillgång till och kontinuitet i hälso- och sjukvård (prenatal, postpartum, pediatrisk, farmakologisk och beteendemässig hälsa) och andra tjänster för mödrar vid OUD-återhämtning leder till dåliga resultat för förälder, barn och familj.
Det finns också otillräcklig dataintegration, på grund av inkonsekventa datainsamlingsmetoder eller användning av diagnostiska koder, för att identifiera moder-spädbarnsdyader som påverkas av OUD som skulle kunna ge optimal vård på lokal nivå.
Studier på en plats som integrerar program för missbruksstörningar under graviditet har visat sig förbättra neonatala och maternala resultat.
Med det i åtanke är det långsiktiga målet för denna studie att utnyttja högkvalitativa lokala och aktuella data för att förbättra OUD-resultat före, under och efter graviditeten med en integrerad vårdmetod som kan replikeras i hela staten.
Syftet med det föreslagna projektet är att konsolidera flera strömmar av folkhälso- och klinisk hälso- och sjukvårdsdata för att analysera rättvis tillgång och resultat för familjer som drabbats av maternal OUD för användning i kvalitetsförbättringscykler för att snabbt förfina vår integrerade CADENCE (kontinuerlig och datadriven vård) Program.
Vår centrala hypotes är att integrerad, kontinuerlig, datadriven vård kommer att förbättra CADENCE patientresultat.
Vi kommer att testa denna hypotes genom följande syften: 1) skapa en interaktiv datapanel för mödra-, neonatal- och spädbarnsutfall för graviditeter som påverkas av OUD; 2) pilotera CADENCE-programmet och snabbt förfina med ett datadrivet tillvägagångssätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kimberly Fryer, MD
- Telefonnummer: 18646084099
- E-post: kfryer@usf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Marshall, PhD
- Telefonnummer: 8133962672
- E-post: jm@usf.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Marshall, PhD
- Telefonnummer: 8133962672
- E-post: jm@usf.edu
-
Kontakt:
- Kimberly Fryer, MD
- Telefonnummer: 864-608-4099
- E-post: kfryer@usf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med känd störning av opioidanvändning över 18 år som är gravida
Exklusions kriterier:
- Patienter utan opioidanvändningsstörning, yngre än 18 år gamla, fängslade eller icke-gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CADENCE programpilot
|
CADENCE-programmet kommer att bestå av en integrerad vårdväg mellan OBOT-kliniken, obstetrisk klinik, pediatrisk klinik och beteendehälsa med flera ingångspunkter, inklusive akutmottagningar, befintliga mobila skadereducerande kliniker, obstetriska kliniker och förlossningsanläggningar.
Vi strävar också efter att tillhandahålla omslutande vård för dessa familjer med kamratstöd, vårdnavigering och robust samhällsstöd, med hjälp av befintliga Hillsborough County-resurser som doulaprogram, Healthy Start och andra hembesöksprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MOUD vid förlossning sjukhusvistelse
Tidsram: Vid förlossningen sjukhusvistelse
|
Patienter på subutex- eller metadonbehandling vid förlossning på sjukhus (ja/nej)
|
Vid förlossningen sjukhusvistelse
|
Minskad farmakologiskt behandlad NU
Tidsram: Vid leverans
|
Medicin som krävs kliniskt för NOWS (ja/nej)
|
Vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första trimestern inträde i mödravård
Tidsram: Förlossningsvård, upp till 40 veckor
|
Första mödravårdsbesöket före 14 veckors graviditetsålder (ja/nej)
|
Förlossningsvård, upp till 40 veckor
|
Adekvat mödravård
Tidsram: Förlossningsvård, upp till 40 veckor
|
Kotelchuck index (poäng)
|
Förlossningsvård, upp till 40 veckor
|
Hepatit C screening
Tidsram: Förlossningsvård, upp till 40 veckor
|
Hepatit C-antikroppsskärm insamlad under mödravård (ja/nej)
|
Förlossningsvård, upp till 40 veckor
|
NICU-intagningar
Tidsram: Vid förlossningen sjukhusvistelse
|
Inläggning på NICU under förlossningsintagning av någon anledning (ja/nej)
|
Vid förlossningen sjukhusvistelse
|
Sjukhusvistelselängd (nyfödd)
Tidsram: Vid förlossningen sjukhusvistelse
|
Antal dagar på sjukhus under förlossningsinläggning (#)
|
Vid förlossningen sjukhusvistelse
|
Institutionen för barn och familjer utanför hemmet
Tidsram: Vid förlossningen sjukhusvistelse
|
Nyfödd placerad i vård av en annan familj eller hos en fosterfamilj som inte är de biologiska föräldrarna.
Detta inkluderar inte planerade adoptioner.
(Ja Nej)
|
Vid förlossningen sjukhusvistelse
|
Amning vid utskrivning
Tidsram: Vid förlossningen sjukhusvistelse
|
Exklusiv amning vid utskrivning från förlossningen (ja/nej)
|
Vid förlossningen sjukhusvistelse
|
Registrering i samhällsstöd och tjänster.
Tidsram: Prenatal upp till 1 år gammal
|
Andel hänvisningar till anslutning/registrering i tjänster (%)
|
Prenatal upp till 1 år gammal
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Godtagande av CADENCE-programmet
Tidsram: Prenatal upp till 1 år gammal
|
Patientnöjdhet mätt genom kvalitativ intervju och kvantitativa undersökningar
|
Prenatal upp till 1 år gammal
|
Genomförbarhet av CADENCE-programmet
Tidsram: Prenatal upp till 1 år gammal
|
Antal rekryterade patienter per månad, antal patienter inskrivna i programmet
|
Prenatal upp till 1 år gammal
|
Testbarhet av CADENCE-programmet
Tidsram: Prenatal upp till 1 år gammal
|
Förmåga att integreras i kliniskt flöde som mäts av klinisk personals kvalitativa intervju och kvantitativa undersökningar
|
Prenatal upp till 1 år gammal
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Första postat (Faktisk)
8 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY004953
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvantitativ data: Rådata på individnivå kommer endast att vara tillgängliga för användare under ett specifikt datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att endast använda data för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.
Alla datadelningsavtal måste godkännas av vår institutionella IRB och följa universitetets protokoll.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalitativa data: Den föreslagna forskningen kommer att omfatta data från cirka 20 försökspersoner.
Vi kommer att göra kvantitativ data, sammanfattning av kvalitativ data med representativa citat och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett specifikt datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.
Samlade data och sammanfattningstabeller kommer att vara tillgängliga via NIH HEAL Initiatives centrala dataarkiv.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på CADENCE-programmet
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
HES-SO Valais-WallisAvslutadFrämre korsbandsrupturSchweiz
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, inte rekryterandeMetastaserad pankreascancer | Ooperbar lokalt avancerad cancerFrankrike
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna