Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig Och Datadriven CarE (CADENCE) Pilot (CADENCE)

18 januari 2024 uppdaterad av: University of South Florida

Kontinuerlig och datadriven vård (CADENCE)

Det föreslagna projektet syftar till att använda folkhälsodata och kliniska data om opioidanvändningsstörningar (OUD) för mor och spädbarn, vilket är den vanligaste dödsorsaken för mödrar ett år efter förlossningen och kan leda till neonatalt abstinenssyndrom (NOWS) och andra dåliga resultat. Otillräckliga eller ofullständiga data om OUD och avsaknad av integrerade program för OUD-behandling under graviditeten kan vara hinder för att ge optimal vård till mödrar och spädbarn.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maternal opioid use disorder (OUD) är den främsta orsaken till mödradödlighet under det första året efter förlossningen i hela landet. OUD bidrar också väsentligt till placeringar utanför hemmet inom barnskyddssystemet. Medicinering för OUD (MOUD) är den primära behandlingsstandarden, men tillgången till MOUD och mödravård är begränsad, siload och fragmenterad i Florida. Luckor i tillgång till och kontinuitet i hälso- och sjukvård (prenatal, postpartum, pediatrisk, farmakologisk och beteendemässig hälsa) och andra tjänster för mödrar vid OUD-återhämtning leder till dåliga resultat för förälder, barn och familj. Det finns också otillräcklig dataintegration, på grund av inkonsekventa datainsamlingsmetoder eller användning av diagnostiska koder, för att identifiera moder-spädbarnsdyader som påverkas av OUD som skulle kunna ge optimal vård på lokal nivå. Studier på en plats som integrerar program för missbruksstörningar under graviditet har visat sig förbättra neonatala och maternala resultat. Med det i åtanke är det långsiktiga målet för denna studie att utnyttja högkvalitativa lokala och aktuella data för att förbättra OUD-resultat före, under och efter graviditeten med en integrerad vårdmetod som kan replikeras i hela staten. Syftet med det föreslagna projektet är att konsolidera flera strömmar av folkhälso- och klinisk hälso- och sjukvårdsdata för att analysera rättvis tillgång och resultat för familjer som drabbats av maternal OUD för användning i kvalitetsförbättringscykler för att snabbt förfina vår integrerade CADENCE (kontinuerlig och datadriven vård) Program. Vår centrala hypotes är att integrerad, kontinuerlig, datadriven vård kommer att förbättra CADENCE patientresultat. Vi kommer att testa denna hypotes genom följande syften: 1) skapa en interaktiv datapanel för mödra-, neonatal- och spädbarnsutfall för graviditeter som påverkas av OUD; 2) pilotera CADENCE-programmet och snabbt förfina med ett datadrivet tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kimberly Fryer, MD
  • Telefonnummer: 18646084099
  • E-post: kfryer@usf.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jennifer Marshall, PhD
  • Telefonnummer: 8133962672
  • E-post: jm@usf.edu

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Marshall, PhD
          • Telefonnummer: 8133962672
          • E-post: jm@usf.edu
        • Kontakt:
          • Kimberly Fryer, MD
          • Telefonnummer: 864-608-4099
          • E-post: kfryer@usf.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd störning av opioidanvändning över 18 år som är gravida

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan opioidanvändningsstörning, yngre än 18 år gamla, fängslade eller icke-gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CADENCE programpilot
CADENCE-programmet kommer att bestå av en integrerad vårdväg mellan OBOT-kliniken, obstetrisk klinik, pediatrisk klinik och beteendehälsa med flera ingångspunkter, inklusive akutmottagningar, befintliga mobila skadereducerande kliniker, obstetriska kliniker och förlossningsanläggningar. Vi strävar också efter att tillhandahålla omslutande vård för dessa familjer med kamratstöd, vårdnavigering och robust samhällsstöd, med hjälp av befintliga Hillsborough County-resurser som doulaprogram, Healthy Start och andra hembesöksprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MOUD vid förlossning sjukhusvistelse
Tidsram: Vid förlossningen sjukhusvistelse
Patienter på subutex- eller metadonbehandling vid förlossning på sjukhus (ja/nej)
Vid förlossningen sjukhusvistelse
Minskad farmakologiskt behandlad NU
Tidsram: Vid leverans
Medicin som krävs kliniskt för NOWS (ja/nej)
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första trimestern inträde i mödravård
Tidsram: Förlossningsvård, upp till 40 veckor
Första mödravårdsbesöket före 14 veckors graviditetsålder (ja/nej)
Förlossningsvård, upp till 40 veckor
Adekvat mödravård
Tidsram: Förlossningsvård, upp till 40 veckor
Kotelchuck index (poäng)
Förlossningsvård, upp till 40 veckor
Hepatit C screening
Tidsram: Förlossningsvård, upp till 40 veckor
Hepatit C-antikroppsskärm insamlad under mödravård (ja/nej)
Förlossningsvård, upp till 40 veckor
NICU-intagningar
Tidsram: Vid förlossningen sjukhusvistelse
Inläggning på NICU under förlossningsintagning av någon anledning (ja/nej)
Vid förlossningen sjukhusvistelse
Sjukhusvistelselängd (nyfödd)
Tidsram: Vid förlossningen sjukhusvistelse
Antal dagar på sjukhus under förlossningsinläggning (#)
Vid förlossningen sjukhusvistelse
Institutionen för barn och familjer utanför hemmet
Tidsram: Vid förlossningen sjukhusvistelse
Nyfödd placerad i vård av en annan familj eller hos en fosterfamilj som inte är de biologiska föräldrarna. Detta inkluderar inte planerade adoptioner. (Ja Nej)
Vid förlossningen sjukhusvistelse
Amning vid utskrivning
Tidsram: Vid förlossningen sjukhusvistelse
Exklusiv amning vid utskrivning från förlossningen (ja/nej)
Vid förlossningen sjukhusvistelse
Registrering i samhällsstöd och tjänster.
Tidsram: Prenatal upp till 1 år gammal
Andel hänvisningar till anslutning/registrering i tjänster (%)
Prenatal upp till 1 år gammal

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagande av CADENCE-programmet
Tidsram: Prenatal upp till 1 år gammal
Patientnöjdhet mätt genom kvalitativ intervju och kvantitativa undersökningar
Prenatal upp till 1 år gammal
Genomförbarhet av CADENCE-programmet
Tidsram: Prenatal upp till 1 år gammal
Antal rekryterade patienter per månad, antal patienter inskrivna i programmet
Prenatal upp till 1 år gammal
Testbarhet av CADENCE-programmet
Tidsram: Prenatal upp till 1 år gammal
Förmåga att integreras i kliniskt flöde som mäts av klinisk personals kvalitativa intervju och kvantitativa undersökningar
Prenatal upp till 1 år gammal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvantitativ data: Rådata på individnivå kommer endast att vara tillgängliga för användare under ett specifikt datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att endast använda data för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. Alla datadelningsavtal måste godkännas av vår institutionella IRB och följa universitetets protokoll.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalitativa data: Den föreslagna forskningen kommer att omfatta data från cirka 20 försökspersoner. Vi kommer att göra kvantitativ data, sammanfattning av kvalitativ data med representativa citat och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett specifikt datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. Samlade data och sammanfattningstabeller kommer att vara tillgängliga via NIH HEAL Initiatives centrala dataarkiv.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på CADENCE-programmet

3
Prenumerera