Непрерывный и управляемый данными уход (CADENCE) Пилотный проект (CADENCE)
5 ноября 2025 г. обновлено: University of South Florida
Непрерывный уход на основе данных (CADENCE)
Предлагаемый проект направлен на использование данных общественного здравоохранения и клинических данных о последствиях расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD), у матерей и младенцев, которые являются основной причиной смерти матерей через год после родов и могут привести к неонатальному абстинентному синдрому (NOWS) и другим неблагоприятным последствиям. результаты.
Недостаточные или неполные данные об OUD и отсутствие комплексных программ лечения OUD во время беременности могут быть препятствиями для обеспечения оптимального ухода за матерями и младенцами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов у матери (OUD), является ведущей причиной материнской смертности в первый год после родов по всей стране.
OUD также вносит существенный вклад в размещение вне дома в системе защиты детей.
Лекарства от OUD (MOUD) являются основным стандартом лечения, однако доступ к MOUD и дородовому уходу во Флориде ограничен, разрознен и фрагментирован.
Пробелы в доступе и непрерывности медицинской помощи (дородовой, послеродовой, педиатрической, фармакологической и поведенческой) и других услуг для матерей, выздоравливающих от OUD, приводят к плохим результатам для родителей, ребенка и семьи.
Также недостаточна интеграция данных из-за непоследовательных методов сбора данных или использования диагностических кодов для выявления диад мать-младенец, затронутых OUD, которые могли бы обеспечить оптимальную помощь на местном уровне.
Было показано, что одноцентровые исследования, объединяющие программы расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, во время беременности, улучшают исходы для новорожденных и матерей.
Имея это в виду, долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы использовать высококачественные местные и своевременные данные для улучшения результатов OUD до, во время и после беременности с помощью комплексного подхода к уходу, который можно воспроизвести по всему штату.
Целью предлагаемого проекта является объединение нескольких потоков данных общественного здравоохранения и клинического здравоохранения для анализа справедливого доступа и результатов для семей, затронутых материнской OUD, для использования в циклах улучшения качества для быстрой доработки нашей интегрированной CADENCE (непрерывная и управляемая данными помощь). Программа.
Наша основная гипотеза заключается в том, что интегрированная, непрерывная помощь, основанная на данных, улучшит результаты лечения пациентов с CADENCE.
Мы проверим эту гипотезу в следующих целях: 1) создать интерактивную панель данных для материнских, неонатальных и младенческих исходов беременностей, затронутых OUD; 2) опробовать программу CADENCE и быстро доработать ее, используя подход, основанный на данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с известным расстройством, связанным с употреблением опиоидов, в возрасте старше 18 лет, которые беременны.
Критерий исключения:
- Пациенты без расстройства, связанного с употреблением опиоидов, моложе 18 лет, находящиеся в заключении или не беременные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилот программы CADENCE
|
Программа CADENCE будет состоять из интегрированного пути оказания помощи между клиникой OBOT, акушерской клиникой, педиатрической клиникой и психиатрической службой с несколькими точками входа, включая отделения неотложной помощи, существующие мобильные клиники снижения вреда, акушерские клиники и родильные дома.
Мы также стремимся обеспечить комплексный уход для этих семей с поддержкой сверстников, навигацией по уходу и надежной поддержкой сообщества, используя существующие ресурсы округа Хиллсборо, такие как программы доулы, Healthy Start и другие программы посещения на дому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MOUD при госпитализации при родах
Временное ограничение: Госпитализация при родах
|
Пациенты, получающие лечение субутексом или метадоном при госпитализации при родах (да/нет)
|
Госпитализация при родах
|
|
Снижение фармакологически обработанных NOWS
Временное ограничение: При доставке
|
Лекарства, клинически необходимые для NOWS (да/нет)
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поступление в дородовой уход в первом триместре
Временное ограничение: Ведение беременности до 40 недель
|
Первое посещение дородового врача до 14 недель беременности (да/нет)
|
Ведение беременности до 40 недель
|
|
Адекватность дородового ухода
Временное ограничение: Ведение беременности до 40 недель
|
Индекс Котельчука (балл)
|
Ведение беременности до 40 недель
|
|
Скрининг на гепатит С
Временное ограничение: Ведение беременности до 40 недель
|
Скрининг на антитела к гепатиту С, проведенный во время дородового наблюдения (да/нет)
|
Ведение беременности до 40 недель
|
|
Прием в ОИТН
Временное ограничение: Госпитализация при родах
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии при родах по любой причине (да/нет)
|
Госпитализация при родах
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (новорожденные)
Временное ограничение: Госпитализация при родах
|
Количество дней в больнице во время родов (#)
|
Госпитализация при родах
|
|
Департамент по делам детей и семьи вне дома
Временное ограничение: Госпитализация при родах
|
Новорожденный передан на попечение другой семьи или в приемную семью, не являющуюся биологическими родителями.
Сюда не входят запланированные усыновления.
(да нет)
|
Госпитализация при родах
|
|
Грудное вскармливание при выписке
Временное ограничение: Госпитализация при родах
|
Исключительно грудное вскармливание при выписке из родильного дома (да/нет)
|
Госпитализация при родах
|
|
Регистрация в общественной поддержке и услугах.
Временное ограничение: Пренатальный до 1 года
|
Доля обращений к подключению/регистрации услуг (%)
|
Пренатальный до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость программы CADENCE
Временное ограничение: Пренатальный до 1 года
|
Удовлетворенность пациентов, определяемая качественными интервью и количественными опросами
|
Пренатальный до 1 года
|
|
Осуществимость программы CADENCE
Временное ограничение: Пренатальный до 1 года
|
Количество пациентов, набранных в месяц, количество пациентов, включенных в программу
|
Пренатальный до 1 года
|
|
Пробная версия программы CADENCE
Временное ограничение: Пренатальный до 1 года
|
Способность интегрироваться в клинический поток, определяемая качественным опросом клинического персонала и количественными опросами.
|
Пренатальный до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY004953
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Количественные данные: необработанные данные на индивидуальном уровне будут доступны пользователям только в соответствии с конкретным соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Все соглашения об обмене данными должны быть одобрены нашим институциональным IRB и соответствовать университетским протоколам.
Критерии совместного доступа к IPD
Качественные данные. Предлагаемое исследование будет включать данные примерно 20 субъектов.
Мы сделаем количественные данные, сводку качественных данных с репрезентативными котировками и сопутствующую документацию доступными для пользователей только в соответствии с конкретным соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации любой отдельный участник; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Агрегированные данные и сводные таблицы будут доступны в центральном хранилище данных инициативы NIH HEAL.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .