Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły i oparty na danych pilot CARE (CADENCE). (CADENCE)

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of South Florida

CIĄGŁA I OPARTA NA DANYCH OPIEKA (CADENCE)

Proponowany projekt ma na celu wykorzystanie danych dotyczących zdrowia publicznego i danych klinicznych dotyczących skutków zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) u matek i niemowląt, które są główną przyczyną śmierci matek rok po porodzie i mogą prowadzić do zespołu odstawienia noworodków (NOWS) i innych złych wyniki. Niewystarczające lub niekompletne dane na temat OUD oraz brak zintegrowanych programów leczenia OUD w czasie ciąży mogą stanowić barierę w zapewnieniu optymalnej opieki matce i niemowlęciu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie używania opioidów przez matkę (OUD) jest główną przyczyną śmiertelności matek w pierwszym roku po porodzie w całym kraju. OUD wnosi również znaczny wkład w umieszczanie dzieci poza domem w systemie opieki nad dziećmi. Leki na OUD (MOUD) to podstawowy standard leczenia, jednak dostęp do MOUD i opieki prenatalnej jest ograniczony, odizolowany i fragmentaryczny na Florydzie. Luki w dostępie i ciągłości opieki zdrowotnej (prenatalnej, poporodowej, pediatrycznej, farmakologicznej i behawioralnej) oraz innych usług dla matek w okresie zdrowienia z OUD prowadzą do złych wyników dla rodziców, dzieci i rodzin. Nie ma również wystarczającej integracji danych, ze względu na niespójne metody gromadzenia danych lub stosowanie kodów diagnostycznych, w celu zidentyfikowania diad matka-niemowlę dotkniętych OUD, które mogłyby zapewnić optymalną opiekę na poziomie lokalnym. Wykazano, że pojedyncze badania, które integrują programy leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w czasie ciąży, poprawiają wyniki noworodków i matek. Mając to na uwadze, długoterminowym celem tego badania jest wykorzystanie wysokiej jakości lokalnych i aktualnych danych w celu poprawy wyników OUD przed, w trakcie i po ciąży dzięki zintegrowanemu podejściu do opieki, które można powielić w całym stanie. Celem proponowanego projektu jest konsolidacja wielu strumieni danych dotyczących zdrowia publicznego i klinicznej opieki zdrowotnej w celu przeanalizowania sprawiedliwego dostępu i wyników dla rodzin dotkniętych OUD matki do wykorzystania w cyklach poprawy jakości w celu szybkiego udoskonalenia naszej zintegrowanej CADENCE (opieka ciągła i oparta na danych) Program. Naszą główną hipotezą jest to, że zintegrowana, ciągła opieka oparta na danych poprawi wyniki pacjentów CADENCE. Przetestujemy tę hipotezę w następujących celach: 1) stworzenie interaktywnego pulpitu danych dla wyników matek, noworodków i niemowląt w przypadku ciąż dotkniętych OUD; 2) pilotaż programu CADENCE i szybkie udoskonalanie przy użyciu podejścia opartego na danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku powyżej 18 lat ze stwierdzonymi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które są w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez zaburzeń związanych z używaniem opioidów, w wieku poniżej 18 lat, osadzeni w więzieniach lub niebędący w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilot programu CADENCE
Inny: Programie CADENCE
Program CADENCE będzie składał się ze zintegrowanej ścieżki opieki między kliniką OBOT, kliniką położniczą, kliniką pediatryczną i zdrowiem behawioralnym z wieloma punktami wejścia, w tym izbami przyjęć, istniejącymi mobilnymi klinikami redukcji szkód, klinikami położniczymi i placówkami porodowymi. Staramy się również zapewnić tym rodzinom wszechstronną opiekę ze wsparciem rówieśników, nawigacją po opiece i solidnym wsparciem społeczności, korzystając z istniejących zasobów hrabstwa Hillsborough, takich jak programy doula, zdrowy start i inne programy wizyt domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MOUD podczas hospitalizacji porodowej
Ramy czasowe: Przy porodzie hospitalizacja
Pacjenci leczeni subuteksem lub metadonem podczas hospitalizacji porodowej (tak/nie)
Przy porodzie hospitalizacja
Zmniejszone TERAZ leczone farmakologicznie
Ramy czasowe: Przy dostawie
Leki wymagane klinicznie w przypadku NOWS (tak/nie)
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wejście do opieki prenatalnej w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: Opieka prenatalna, do 40 tygodni
Pierwsza wizyta prenatalna przed 14 tygodniem ciąży (tak/nie)
Opieka prenatalna, do 40 tygodni
Adekwatność opieki prenatalnej
Ramy czasowe: Opieka prenatalna, do 40 tygodni
Indeks Kotelchucka (wynik)
Opieka prenatalna, do 40 tygodni
Badanie przesiewowe zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Opieka prenatalna, do 40 tygodni
Test przesiewowy na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C pobrany podczas opieki prenatalnej (tak/nie)
Opieka prenatalna, do 40 tygodni
Przyjęcia na NICU
Ramy czasowe: Przy porodzie hospitalizacja
Przyjęcie na OIOM podczas porodu bez podania przyczyny (tak/nie)
Przy porodzie hospitalizacja
Długość pobytu w szpitalu (noworodek)
Ramy czasowe: Przy porodzie hospitalizacja
Liczba dni pobytu w szpitalu podczas przyjęcia porodowego (#)
Przy porodzie hospitalizacja
Departament ds. Dzieci i Rodzin umieszczonych poza domem
Ramy czasowe: Przy porodzie hospitalizacja
Noworodek umieszczony pod opieką innej rodziny lub w rodzinie zastępczej nie będącej biologicznymi rodzicami. Nie obejmuje to planowanych adopcji. (tak nie)
Przy porodzie hospitalizacja
Karmienie piersią przy wypisie
Ramy czasowe: Przy porodzie hospitalizacja
Wyłączne karmienie piersią przy wypisie z porodu (tak/nie)
Przy porodzie hospitalizacja
Rejestracja w ramach wsparcia i usług społecznych.
Ramy czasowe: Prenatalne do 1 roku życia
Odsetek skierowań na podłączenie/zapisanie się do usług (%)
Prenatalne do 1 roku życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność Programu CADENCE
Ramy czasowe: Prenatalne do 1 roku życia
Zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą wywiadu jakościowego i badań ilościowych
Prenatalne do 1 roku życia
Wykonalność programu CADENCE
Ramy czasowe: Prenatalne do 1 roku życia
Liczba pacjentów rekrutowanych w miesiącu, liczba pacjentów zapisanych do programu
Prenatalne do 1 roku życia
Testowalność Programu CADENCE
Ramy czasowe: Prenatalne do 1 roku życia
Zdolność do integracji z przepływem klinicznym oceniana na podstawie wywiadu jakościowego personelu klinicznego i ankiet ilościowych
Prenatalne do 1 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY004953

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane ilościowe: surowe dane na poziomie indywidualnym będą dostępne dla użytkowników wyłącznie na podstawie specjalnej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Wszystkie umowy dotyczące udostępniania danych muszą zostać zatwierdzone przez nasz instytucjonalny IRB i być zgodne z protokołami uniwersyteckimi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane jakościowe: Proponowane badanie będzie obejmowało dane od około 20 osób. Udostępnimy dane ilościowe, zestawienie danych jakościowych z reprezentatywnymi cytatami i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie określonej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie do identyfikowania każdy indywidualny uczestnik; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dane zbiorcze i tabele podsumowujące będą dostępne w centralnym repozytorium danych inicjatywy NIH HEAL Initiative.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Programie CADENCE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj