Piloto de Cuidados Contínuos e Baseados em Dados (CADENCE) (CADENCE)
5 de novembro de 2025 atualizado por: University of South Florida
Cuidado Contínuo e Baseado em Dados (CADENCE)
O projeto proposto busca usar dados clínicos e de saúde pública sobre os desfechos de transtornos por uso de opioides (OUD) para mães e bebês, que é a principal causa de morte de mães um ano após o parto e pode levar à síndrome de abstinência neonatal (NOWS) e outras complicações desfechos.
Dados insuficientes ou incompletos sobre OUD e a falta de programas integrados para tratamento de OUD durante a gravidez podem ser barreiras para o fornecimento de cuidados ideais para mães e bebês.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno materno por uso de opioides (OUD) é a principal causa de mortalidade materna no primeiro ano após o parto em todo o país.
OUD também contribui substancialmente para colocações fora de casa no sistema de bem-estar infantil.
A medicação para OUD (MOUD) é o principal padrão de tratamento, no entanto, o acesso ao MOUD e ao cuidado pré-natal é limitado, isolado e fragmentado na Flórida.
As lacunas no acesso e na continuidade dos cuidados de saúde (saúde pré-natal, pós-parto, pediátrica, farmacológica e comportamental) e outros serviços para mães em recuperação de OUD levam a resultados ruins para pais, filhos e familiares.
Também há integração de dados insuficiente, devido a métodos inconsistentes de coleta de dados ou uso de códigos de diagnóstico, para identificar díades mãe-bebê afetadas por OUD que possam informar o atendimento ideal no nível local.
Estudos de um único local que integram programas de transtorno por uso de substâncias na gravidez demonstraram melhorar os resultados neonatais e maternos.
Com isso em mente, o objetivo de longo prazo deste estudo é alavancar dados locais e oportunos de alta qualidade para melhorar os resultados de OUD antes, durante e após a gravidez com uma abordagem de atendimento integrado que pode ser replicada em todo o estado.
O objetivo do projeto proposto é consolidar múltiplos fluxos de dados de saúde pública e saúde clínica para analisar o acesso equitativo e os resultados para as famílias afetadas pelo OUD materno para uso em ciclos de melhoria de qualidade para refinar rapidamente nosso CADENCE integrado (Continuous and Data-Driven Care) Programa.
Nossa hipótese central é que o cuidado integrado, contínuo e baseado em dados melhorará os resultados dos pacientes do CADENCE.
Testaremos essa hipótese através dos seguintes objetivos: 1) criar um painel de dados interativo para resultados maternos, neonatais e infantis para gestações afetadas por OUD; 2) pilotar o programa CADENCE e refinar rapidamente usando uma abordagem baseada em dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distúrbio conhecido por uso de opioides com idade superior a 18 anos e grávidas
Critério de exclusão:
- Pacientes sem transtorno por uso de opioides, menores de 18 anos, encarcerados ou não grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Piloto do programa CADENCE
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O programa CADENCE consistirá em um caminho de atendimento integrado entre a clínica OBOT, clínica obstétrica, clínica pediátrica e saúde comportamental com vários pontos de entrada, incluindo salas de emergência, clínicas móveis de redução de danos existentes, clínicas obstétricas e instalações de parto.
Também procuramos fornecer cuidados abrangentes para essas famílias com apoio de colegas, orientação de cuidados e apoio robusto da comunidade, usando os recursos existentes do Condado de Hillsborough, como programas de doula, Healthy Start e outros programas de visita domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MOUD na internação do parto
Prazo: Na hospitalização do parto
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Pacientes em tratamento com subutex ou metadona na internação do parto (sim/não)
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Na hospitalização do parto
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Diminuição do NOWS tratado farmacologicamente
Prazo: Na entrega
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Medicação clinicamente necessária para NOWS (sim/não)
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrada no primeiro trimestre para o pré-natal
Prazo: Pré-natal, até 40 semanas
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Primeira consulta de pré-natal antes de 14 semanas de idade gestacional (sim/não)
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Pré-natal, até 40 semanas
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Adequação do pré-natal
Prazo: Pré-natal, até 40 semanas
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Índice de Kotelchuck (pontuação)
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Pré-natal, até 40 semanas
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Triagem para hepatite C
Prazo: Pré-natal, até 40 semanas
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Pesquisa de anticorpo para hepatite C coletada no pré-natal (sim/não)
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Pré-natal, até 40 semanas
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Admissões na UTIN
Prazo: Na hospitalização do parto
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Admissão na UTIN durante o parto admissão por qualquer motivo (sim/não)
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Na hospitalização do parto
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Tempo de permanência no hospital (neonato)
Prazo: Na hospitalização do parto
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Número de dias de hospitalização durante a internação do parto (#)
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Na hospitalização do parto
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Colocação fora de casa do Departamento de Crianças e Famílias
Prazo: Na hospitalização do parto
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Recém-nascido colocado sob os cuidados de outra família ou com uma família adotiva que não seja a dos pais biológicos.
Isso não inclui adoções planejadas.
(sim não)
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Na hospitalização do parto
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Amamentação na alta
Prazo: Na hospitalização do parto
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Aleitamento materno exclusivo na alta da internação do parto (sim/não)
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Na hospitalização do parto
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Inscrição em apoios e serviços comunitários.
Prazo: Pré-natal até 1 ano de idade
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Proporção de encaminhamentos para ligação/cadastro em serviços (%)
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Pré-natal até 1 ano de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do Programa CADENCE
Prazo: Pré-natal até 1 ano de idade
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Satisfação do paciente avaliada por entrevista qualitativa e pesquisas quantitativas
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Pré-natal até 1 ano de idade
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Viabilidade do Programa CADENCE
Prazo: Pré-natal até 1 ano de idade
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Número de pacientes recrutados por mês, número de pacientes inscritos no programa
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Pré-natal até 1 ano de idade
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Testabilidade do Programa CADENCE
Prazo: Pré-natal até 1 ano de idade
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Capacidade de integração no fluxo clínico, conforme avaliado pela entrevista qualitativa da equipe clínica e pesquisas quantitativas
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Pré-natal até 1 ano de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY004953
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados quantitativos: Os dados brutos no nível individual estarão disponíveis para os usuários apenas sob um contrato específico de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Todos os acordos de compartilhamento de dados devem ser aprovados pelo nosso IRB institucional e seguir os protocolos da universidade.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados Qualitativos: A pesquisa proposta incluirá dados de aproximadamente 20 sujeitos.
Disponibilizaremos os dados quantitativos, o resumo dos dados qualitativos com citações representativas e a documentação associada aos usuários somente sob um contrato de compartilhamento de dados específico que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Dados agregados e tabelas resumidas estarão disponíveis no repositório central de dados da Iniciativa NIH HEAL.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .