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Pilota Continuous And Data-driven CarE (CADENCE). (CADENCE)

5 novembre 2025 aggiornato da: University of South Florida

CarE continua e basata sui dati (CADENCE)

Il progetto proposto cerca di utilizzare dati di salute pubblica e clinici sugli esiti dei disturbi da uso di oppioidi (OUD) per la madre e i bambini, che è la principale causa di morte per le madri un anno dopo il parto e può portare alla sindrome da astinenza neonatale (NOWS) e ad altri problemi risultati. Dati insufficienti o incompleti sull'OUD e la mancanza di programmi integrati per il trattamento dell'OUD durante la gravidanza possono essere ostacoli per fornire un'assistenza ottimale a madri e neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo materno da uso di oppioidi (OUD) è la principale causa di mortalità materna nel primo anno dopo il parto a livello nazionale. L'OUD contribuisce anche in modo sostanziale ai collocamenti fuori casa nel sistema di assistenza all'infanzia. I farmaci per OUD (MOUD) sono lo standard primario di trattamento, tuttavia, l'accesso a MOUD e alle cure prenatali è limitato, isolato e frammentato in Florida. Le lacune nell'accesso e nella continuità dell'assistenza sanitaria (salute prenatale, postpartum, pediatrica, farmacologica e comportamentale) e di altri servizi per le madri in recupero da OUD portano a scarsi risultati per genitori, figli e famiglie. Vi è inoltre un'integrazione dei dati insufficiente, a causa di metodi di raccolta dei dati incoerenti o dell'uso di codici diagnostici, per identificare le diadi madre-bambino affette da OUD che potrebbero fornire un'assistenza ottimale a livello locale. È stato dimostrato che gli studi a sede singola che integrano i programmi per il disturbo da uso di sostanze in gravidanza migliorano gli esiti neonatali e materni. Con questo in mente, l'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di sfruttare dati locali e tempestivi di alta qualità per migliorare i risultati OUD prima, durante e dopo la gravidanza con un approccio di cura integrato che può essere replicato in tutto lo stato. L'obiettivo del progetto proposto è quello di consolidare più flussi di dati sulla salute pubblica e sull'assistenza sanitaria clinica per analizzare l'accesso e i risultati equi per le famiglie affette da OUD materno da utilizzare nei cicli di miglioramento della qualità per perfezionare rapidamente il nostro CADENCE integrato (assistenza continua e basata sui dati) Programma. La nostra ipotesi centrale è che l'assistenza integrata, continua e basata sui dati migliorerà i risultati dei pazienti CADENCE. Verificheremo questa ipotesi attraverso i seguenti obiettivi: 1) creare un cruscotto interattivo di dati per gli esiti materni, neonatali e infantili per le gravidanze affette da OUD; 2) pilotare il programma CADENCE e perfezionarlo rapidamente utilizzando un approccio basato sui dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbo noto da uso di oppioidi di età superiore ai 18 anni che sono in stato di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza disturbo da uso di oppioidi, di età inferiore a 18 anni, incarcerati o non gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilota del programma CADENCE
Altro: Programma CADENZA
Il programma CADENCE consisterà in un percorso di assistenza integrato tra la clinica OBOT, la clinica ostetrica, la clinica pediatrica e la salute comportamentale con più punti di ingresso, inclusi pronto soccorso, cliniche mobili esistenti per la riduzione del danno, cliniche ostetriche e strutture per il parto. Cerchiamo anche di fornire un'assistenza completa a queste famiglie con sostegno tra pari, navigazione assistenziale e solido supporto della comunità, utilizzando le risorse esistenti della contea di Hillsborough come programmi di doula, Healthy Start e altri programmi di visite a domicilio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MOUD al parto ricovero
Lasso di tempo: All'atto del ricovero in ospedale
Pazienti in trattamento con subutex o metadone al momento del ricovero al parto (sì/no)
All'atto del ricovero in ospedale
NOWS trattati farmacologicamente diminuiti
Lasso di tempo: Alla consegna
Farmaci clinicamente richiesti per NOWS (sì/no)
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingresso nel primo trimestre alle cure prenatali
Lasso di tempo: Cure prenatali, fino a 40 settimane
Prima visita di assistenza prenatale prima delle 14 settimane di età gestazionale (sì/no)
Cure prenatali, fino a 40 settimane
Adeguatezza delle cure prenatali
Lasso di tempo: Cure prenatali, fino a 40 settimane
Indice Kotelchuck (punteggio)
Cure prenatali, fino a 40 settimane
Screening per l'epatite C
Lasso di tempo: Cure prenatali, fino a 40 settimane
Screening degli anticorpi dell'epatite C raccolti durante l'assistenza prenatale (sì/no)
Cure prenatali, fino a 40 settimane
Ammissioni in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: All'atto del ricovero in ospedale
Ricovero in terapia intensiva neonatale durante il parto ricovero per qualsiasi motivo (sì/no)
All'atto del ricovero in ospedale
Durata della degenza in ospedale (neonato)
Lasso di tempo: All'atto del ricovero in ospedale
Numero di giorni in ospedale durante il ricovero per il parto (#)
All'atto del ricovero in ospedale
Dipartimento per l'infanzia e le famiglie collocamento fuori casa
Lasso di tempo: All'atto del ricovero in ospedale
Neonato affidato ad altra famiglia o ad una famiglia affidataria diversa dai genitori biologici. Questo non include le adozioni programmate. (si No)
All'atto del ricovero in ospedale
Allattamento alla dimissione
Lasso di tempo: All'atto del ricovero in ospedale
Allattamento esclusivo alla dimissione dal parto (sì/no)
All'atto del ricovero in ospedale
Iscrizione a supporti e servizi della comunità.
Lasso di tempo: Prenatale fino a 1 anno
Proporzione di rinvii alla connessione/iscrizione ai servizi (%)
Prenatale fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del programma CADENCE
Lasso di tempo: Prenatale fino a 1 anno
Soddisfazione del paziente misurata da interviste qualitative e sondaggi quantitativi
Prenatale fino a 1 anno
Fattibilità del programma CADENCE
Lasso di tempo: Prenatale fino a 1 anno
Numero di pazienti reclutati al mese, numero di pazienti arruolati nel programma
Prenatale fino a 1 anno
Provabilità del programma CADENCE
Lasso di tempo: Prenatale fino a 1 anno
Capacità di integrarsi nel flusso clinico come misurato dall'intervista qualitativa del personale clinico e dai sondaggi quantitativi
Prenatale fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY004953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati quantitativi: i dati grezzi a livello individuale saranno disponibili agli utenti solo in base a uno specifico accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. Tutti gli accordi di condivisione dei dati devono essere approvati dal nostro IRB istituzionale e seguire i protocolli universitari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati qualitativi: la ricerca proposta includerà i dati di circa 20 soggetti. Metteremo a disposizione degli utenti i dati quantitativi, il riepilogo dei dati qualitativi con citazioni rappresentative e la documentazione associata solo in base a uno specifico accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e non per identificare ogni singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. I dati aggregati e le tabelle di riepilogo saranno disponibili tramite il repository centrale di dati dell'iniziativa NIH HEAL.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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