Projet pilote EN CarE (CADENCE) continu et piloté par les données (CADENCE)
5 novembre 2025 mis à jour par: University of South Florida
CARE continue et pilotée par les données (CADENCE)
Le projet proposé vise à utiliser des données de santé publique et cliniques sur les résultats des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD) pour la mère et les nourrissons, qui sont la principale cause de décès chez les mères un an après l'accouchement et peuvent entraîner le syndrome de sevrage néonatal (NOWS) et d'autres troubles résultats.
Des données insuffisantes ou incomplètes sur le TOU et le manque de programmes intégrés pour le traitement du TOU pendant la grossesse peuvent constituer des obstacles à la prestation de soins optimaux aux mères et aux nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble maternel lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) est la principale cause de mortalité maternelle au cours de la première année suivant l'accouchement à l'échelle nationale.
OUD contribue également de manière substantielle aux placements hors du foyer dans le système de protection de l'enfance.
Les médicaments pour OUD (MOUD) sont la principale norme de traitement, cependant, l'accès aux soins MOUD et prénatals est limité, cloisonné et fragmenté en Floride.
Les lacunes dans l'accès et la continuité des soins de santé (santé prénatale, post-partum, pédiatrique, pharmacologique et comportementale) et d'autres services pour les mères en rétablissement du TDU entraînent de mauvais résultats pour les parents, l'enfant et la famille.
L'intégration des données est également insuffisante, en raison de méthodes de collecte de données incohérentes ou de l'utilisation de codes de diagnostic, pour identifier les dyades mère-enfant touchées par le TOU qui pourraient éclairer les soins optimaux au niveau local.
Il a été démontré que des études à site unique qui intègrent des programmes de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances pendant la grossesse améliorent les résultats néonataux et maternels.
Dans cet esprit, l'objectif à long terme de cette étude est de tirer parti de données locales et opportunes de haute qualité pour améliorer les résultats de l'OUD avant, pendant et après la grossesse avec une approche de soins intégrés qui peut être reproduite dans tout l'État.
L'objectif du projet proposé est de consolider plusieurs flux de données sur la santé publique et les soins de santé cliniques afin d'analyser l'accès équitable et les résultats pour les familles touchées par l'OUD maternel pour une utilisation dans les cycles d'amélioration de la qualité afin d'affiner rapidement notre CADENCE intégrée (soins continus et axés sur les données) Programme.
Notre hypothèse centrale est que des soins intégrés, continus et axés sur les données amélioreront les résultats des patients CADENCE.
Nous testerons cette hypothèse à travers les objectifs suivants : 1) créer un tableau de bord de données interactif pour les résultats maternels, néonatals et infantiles pour les grossesses affectées par le TOU ; 2) piloter le programme CADENCE et l'affiner rapidement en utilisant une approche basée sur les données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de plus de 18 ans présentant un trouble connu lié à l'utilisation d'opioïdes et qui sont enceintes
Critère d'exclusion:
- Patients sans trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, âgés de moins de 18 ans, incarcérés ou non enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pilote du programme CADENCE
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Le programme CADENCE consistera en un parcours de soins intégré entre la clinique OBOT, la clinique obstétrique, la clinique pédiatrique et la santé comportementale avec plusieurs points d'entrée, y compris les salles d'urgence, les cliniques mobiles de réduction des risques existantes, les cliniques obstétriques et les installations d'accouchement.
Nous cherchons également à fournir des soins complets à ces familles avec un soutien par les pairs, une navigation dans les soins et un soutien communautaire solide, en utilisant les ressources existantes du comté de Hillsborough telles que les programmes de doula, Healthy Start et d'autres programmes de visites à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MOUD à l'accouchement hospitalisation
Délai: A l'accouchement hospitalisation
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Patientes sous subutex ou méthadone lors de l'hospitalisation à l'accouchement (oui/non)
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A l'accouchement hospitalisation
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Diminution des NOWS traités pharmacologiquement
Délai: A la livraison
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Médicaments cliniquement requis pour NOWS (oui/non)
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entrée du premier trimestre aux soins prénatals
Délai: Soins prénataux, jusqu'à 40 semaines
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Première visite prénatale avant 14 semaines d'âge gestationnel (oui/non)
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Soins prénataux, jusqu'à 40 semaines
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Adéquation des soins prénataux
Délai: Soins prénataux, jusqu'à 40 semaines
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Indice de Kotelchuck (score)
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Soins prénataux, jusqu'à 40 semaines
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Dépistage de l'hépatite C
Délai: Soins prénataux, jusqu'à 40 semaines
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Dépistage des anticorps de l'hépatite C lors des soins prénataux (oui/non)
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Soins prénataux, jusqu'à 40 semaines
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Admissions à l'USIN
Délai: A l'accouchement hospitalisation
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Admission à l'USIN lors de l'accouchement admission pour quelque raison que ce soit (oui/non)
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A l'accouchement hospitalisation
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Durée du séjour à l'hôpital (nouveau-né)
Délai: A l'accouchement hospitalisation
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Nombre de jours d'hospitalisation lors de l'admission à l'accouchement (#)
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A l'accouchement hospitalisation
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Direction de l'Enfance et de la Famille Placement hors domicile
Délai: A l'accouchement hospitalisation
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Nouveau-né confié à une autre famille ou à une famille d'accueil qui n'est pas ses parents biologiques.
Cela n'inclut pas les adoptions planifiées.
(Oui Non)
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A l'accouchement hospitalisation
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Allaitement à la sortie
Délai: A l'accouchement hospitalisation
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Allaitement maternel exclusif à la sortie de l'accouchement (oui/non)
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A l'accouchement hospitalisation
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Inscription aux soutiens et services communautaires.
Délai: Prénatal jusqu'à 1 an
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Proportion d'aiguillages vers le raccordement/l'inscription aux services (%)
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Prénatal jusqu'à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité du programme CADENCE
Délai: Prénatal jusqu'à 1 an
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Satisfaction des patients mesurée par des entretiens qualitatifs et des enquêtes quantitatives
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Prénatal jusqu'à 1 an
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Faisabilité du programme CADENCE
Délai: Prénatal jusqu'à 1 an
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Nombre de patients recrutés par mois, nombre de patients inscrits au programme
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Prénatal jusqu'à 1 an
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Testabilité du programme CADENCE
Délai: Prénatal jusqu'à 1 an
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Capacité à s'intégrer dans le flux clinique tel qu'évalué par les entretiens qualitatifs du personnel clinique et les enquêtes quantitatives
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Prénatal jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY004953
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données quantitatives : les données brutes au niveau individuel ne seront accessibles aux utilisateurs qu'en vertu d'un accord de partage de données spécifique qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Tous les accords de partage de données doivent être approuvés par notre IRB institutionnel et suivre les protocoles universitaires.
Critères d'accès au partage IPD
Données qualitatives : La recherche proposée comprendra des données provenant d'environ 20 sujets.
Nous mettrons les données quantitatives, le résumé des données qualitatives avec des citations représentatives et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données spécifique qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et non pour identifier tout participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Des données agrégées et des tableaux récapitulatifs seront disponibles via le référentiel de données central de la NIH HEAL Initiative.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .