Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Continuous And Data-Driven Care (CADENCE). (CADENCE)

5. listopadu 2025 aktualizováno: University of South Florida

Nepřetržitá a datově řízená péče (CADENCE)

Navrhovaný projekt se snaží využít veřejné zdraví a klinické údaje o výsledcích poruch užívání opiátů (OUD) u matek a kojenců, což je hlavní příčina úmrtí matek jeden rok po porodu a může vést k novorozeneckému abstinenčnímu syndromu (NOWS) a dalším chudým výsledky. Nedostatečné nebo neúplné údaje o OUD a nedostatek integrovaných programů pro léčbu OUD během těhotenství mohou být překážkou poskytování optimální péče matkám a kojencům.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha užívání opioidů u matek (OUD) je celostátně hlavní příčinou mateřské úmrtnosti v prvním roce po porodu. OUD také významně přispívá k umístění mimo domov v systému sociální péče o děti. Medikace na OUD (MOUD) je primárním standardem léčby, nicméně přístup k MOUD a prenatální péči je na Floridě omezený, omezený a roztříštěný. Mezery v přístupu a kontinuitě zdravotní péče (prenatální, poporodní, pediatrické, farmakologické a behaviorální zdraví) a dalších služeb pro matky v rekonvalescenci OUD vedou ke špatným výsledkům pro rodiče, dítě a rodinu. Nedostatečná je také integrace dat kvůli nekonzistentním metodám sběru dat nebo používání diagnostických kódů k identifikaci dyád matka-dítě postižené OUD, které by mohly poskytnout optimální péči na místní úrovni. Studie na jednom místě, které integrují programy poruch užívání návykových látek v těhotenství, prokázaly zlepšení novorozeneckých a mateřských výsledků. S ohledem na to je dlouhodobým cílem této studie využít vysoce kvalitní místní a včasná data ke zlepšení výsledků OUD před, během a po těhotenství s přístupem integrované péče, který lze replikovat v celém státě. Cílem navrhovaného projektu je konsolidovat několik proudů dat o veřejném zdraví a klinické zdravotní péči za účelem analýzy spravedlivého přístupu a výsledků pro rodiny postižené OUD matek pro použití v cyklech zlepšování kvality k rychlému zdokonalování naší integrované CADENCE (kontinuální a daty řízená péče). Program. Naší ústřední hypotézou je, že integrovaná, nepřetržitá péče založená na datech zlepší výsledky pacientů CADENCE. Budeme testovat tuto hypotézu prostřednictvím následujících cílů: 1) vytvořit interaktivní datový panel pro výsledky matek, novorozenců a kojenců pro těhotenství postižená OUD; 2) pilotujte program CADENCE a rychle jej zdokonalujte pomocí přístupu založeného na datech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné pacientky se známou poruchou užívání opioidů ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez poruchy užívání opioidů, mladší 18 let, ve vězení nebo netěhotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilot programu CADENCE
Jiný: Program CADENCE
Program CADENCE se bude skládat z cesty integrované péče mezi klinikou OBOT, porodnickou klinikou, pediatrickou klinikou a behaviorálním zdravím s více vstupními body, včetně pohotovostí, stávajících mobilních klinik harm reduction, porodnických klinik a porodnických zařízení. Snažíme se také poskytnout těmto rodinám komplexní péči s podporou vrstevníků, navigací v péči a robustní podporou komunity s využitím stávajících zdrojů okresu Hillsborough, jako jsou programy duly, Healthy Start a další programy pro návštěvy domova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MOUD při porodní hospitalizaci
Časové okno: Při porodu hospitalizace
Pacienti léčení subutexem nebo metadonem při porodní hospitalizaci (ano/ne)
Při porodu hospitalizace
Snížení farmakologicky léčených NOWS
Časové okno: Při dodání
Léky klinicky potřebné pro NOWS (ano/ne)
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do prenatální péče v prvním trimestru
Časové okno: Prenatální péče, až 40 týdnů
První návštěva prenatální péče před 14. týdnem gestačního věku (ano/ne)
Prenatální péče, až 40 týdnů
Adekvátnost prenatální péče
Časové okno: Prenatální péče, až 40 týdnů
Kotelchuckův index (skóre)
Prenatální péče, až 40 týdnů
Screening hepatitidy C
Časové okno: Prenatální péče, až 40 týdnů
Screening protilátek proti hepatitidě C odebraný během prenatální péče (ano/ne)
Prenatální péče, až 40 týdnů
Přijímací řízení na NICU
Časové okno: Při porodu hospitalizace
Vstup na NICU během porodního příjmu z jakéhokoli důvodu (ano/ne)
Při porodu hospitalizace
Délka pobytu v nemocnici (novorozenec)
Časové okno: Při porodu hospitalizace
Počet dní v nemocnici při příjmu k porodu (#)
Při porodu hospitalizace
Oddělení pro děti a rodiny umístění mimo domov
Časové okno: Při porodu hospitalizace
Novorozenec umístěn do péče jiné rodiny nebo do pěstounské rodiny, která není biologickými rodiči. To nezahrnuje plánované adopce. (Ano ne)
Při porodu hospitalizace
Kojení při propuštění
Časové okno: Při porodu hospitalizace
Výhradní kojení při propuštění z porodu příjem (ano/ne)
Při porodu hospitalizace
Zápis do komunitních podpor a služeb.
Časové okno: Prenatální do 1 roku
Podíl doporučení k připojení/zápisu do služeb (%)
Prenatální do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost programu CADENCE
Časové okno: Prenatální do 1 roku
Spokojenost pacientů měřená kvalitativním rozhovorem a kvantitativními průzkumy
Prenatální do 1 roku
Proveditelnost programu CADENCE
Časové okno: Prenatální do 1 roku
Počet pacientů přijatých za měsíc, počet pacientů zařazených do programu
Prenatální do 1 roku
Zkušitelnost programu CADENCE
Časové okno: Prenatální do 1 roku
Schopnost začlenit se do klinického toku podle měření kvalitativním rozhovorem s klinickým personálem a kvantitativními průzkumy
Prenatální do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY004953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvantitativní údaje: Nezpracovaná data na individuální úrovni budou uživatelům k dispozici pouze na základě konkrétní dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Všechny dohody o sdílení dat musí schválit naše institucionální IRB a dodržovat univerzitní protokoly.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalitativní data: Navrhovaný výzkum bude zahrnovat data od přibližně 20 subjektů. Kvantitativní data, souhrn kvalitativních dat s reprezentativními nabídkami a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům pouze na základě konkrétní dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a nikoli k identifikaci každý jednotlivý účastník; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Souhrnná data a souhrnné tabulky budou dostupné prostřednictvím centrálního úložiště dat iniciativy NIH HEAL.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program CADENCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit