Jatkuva ja tietoihin perustuva CarE (CADENCE) -pilotti (CADENCE)
keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of South Florida
Jatkuva ja tietoihin perustuva hoito (CADENCE)
Ehdotetussa hankkeessa pyritään käyttämään kansanterveydellistä ja kliinistä tietoa opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) tuloksista äideillä ja vauvoilla, jotka ovat yleisin äitien kuolinsyy vuoden kuluttua synnytyksestä ja voi johtaa vastasyntyneen vieroitusoireyhtymään (NOWS) ja muihin köyhiin. tuloksia.
Puutteelliset tai epätäydelliset tiedot OUD:sta ja integroitujen ohjelmien puute OUD-hoitoon raskauden aikana voivat olla esteitä optimaalisen hoidon tarjoamiselle äideille ja vauvoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin opioidien käyttöhäiriö (OUD) on johtava äitien kuolleisuuden syy ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna valtakunnallisesti.
OUD edistää merkittävästi myös kodin ulkopuolisia sijoituksia lastensuojelussa.
OUD-lääkitys (MOUD) on ensisijainen hoitostandardi, mutta MOUD- ja synnytyshoidon saatavuus on Floridassa rajoitettua, siilotettua ja hajanaista.
Puutteet terveydenhuollon saatavuudessa ja jatkuvuudessa (sikiön, synnytyksen jälkeinen, lasten, farmakologinen ja käyttäytymisterveys) ja muiden äideille tarkoitettujen palvelujen saatavuudessa ja jatkuvuudessa johtavat huonoihin tuloksiin vanhemmille, lapselle ja perheelle.
Tietojen integrointi on myös riittämätöntä epäjohdonmukaisten tiedonkeruumenetelmien tai diagnostisten koodien käytön vuoksi, jotta voidaan tunnistaa OUD:n vaikuttaneet äidin ja lapsen dyadit, jotka voisivat tarjota optimaalisen hoidon paikallisella tasolla.
Yksittäisten tutkimusten, jotka yhdistävät päihteidenkäyttöhäiriöohjelmia raskauden aikana, on osoitettu parantavan vastasyntyneiden ja äitien tuloksia.
Tätä silmällä pitäen tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on hyödyntää korkealaatuisia paikallisia ja oikea-aikaisia tietoja parantaakseen OUD-tuloksia ennen raskautta, sen aikana ja sen jälkeen integroidulla hoitomenetelmällä, joka voidaan toistaa kaikkialla osavaltiossa.
Ehdotetun projektin tavoitteena on yhdistää useita kansanterveys- ja kliinisen terveydenhuollon tietovirtoja, jotta voidaan analysoida tasapuolista pääsyä ja tuloksia äitien OUD:sta kärsiville perheille käytettäväksi laadunparannussykleissä integroidun CADENCE:n (jatkuva ja tietoihin perustuva hoito) nopeaa hiomista varten. Ohjelmoida.
Keskeinen hypoteesimme on, että integroitu, jatkuva, datalähtöinen hoito parantaa CADENCE-potilastuloksia.
Testaamme tätä hypoteesia seuraavilla tavoitteilla: 1) luomme interaktiivisen datan hallintapaneelin äidin, vastasyntyneen ja vauvan tuloksiin OUD:sta kärsiville raskauksille; 2) pilotoida CADENCE-ohjelmaa ja hioa sitä nopeasti käyttämällä datalähtöistä lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja raskaana olevat potilaat, joilla on opioidien käyttöhäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole opioidien käyttöhäiriötä, alle 18-vuotiaat, vangitut tai muut kuin raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CADENCE-ohjelman pilotti
|
CADENCE-ohjelma koostuu integroidusta hoitoreitistä OBOT-klinikan, synnytysklinikan, lastenklinikan ja käyttäytymisterveyden välillä, jossa on useita sisääntulopisteitä, mukaan lukien ensiapuhuoneet, olemassa olevat mobiilihaittojen vähentämisklinikat, synnytysklinikat ja synnytystilat.
Pyrimme myös tarjoamaan näille perheille kattavaa hoitoa vertaistuen, hoitonavigoinnin ja vankan yhteisön tuen avulla käyttämällä olemassa olevia Hillsborough Countyn resursseja, kuten doula-ohjelmia, Healthy Start ja muita kotikäyntiohjelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOUD synnytyssairaalahoidossa
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä sairaalahoitoon
|
Potilaat, jotka saavat subutex- tai metadonihoitoa synnytyssairaalahoidossa (kyllä/ei)
|
Synnytyksen yhteydessä sairaalahoitoon
|
|
Vähentynyt farmakologisesti käsitelty NOWS
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
NOWS-hoitoon kliinisesti vaadittava lääkitys (kyllä/ei)
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen raskauskolmanneksen pääsy synnytyshoitoon
Aikaikkuna: Synnytyshoito, jopa 40 viikkoa
|
Ensimmäinen raskaushoitokäynti ennen 14 raskausviikkoa (kyllä/ei)
|
Synnytyshoito, jopa 40 viikkoa
|
|
Synnytyksen riittävyys
Aikaikkuna: Synnytyshoito, jopa 40 viikkoa
|
Kotelchuck-indeksi (pisteet)
|
Synnytyshoito, jopa 40 viikkoa
|
|
C-hepatiittiseulonta
Aikaikkuna: Synnytyshoito, jopa 40 viikkoa
|
Raskaushoidon aikana kerätty hepatiitti C -vasta-aineseulonta (kyllä/ei)
|
Synnytyshoito, jopa 40 viikkoa
|
|
NICU-pääsy
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä sairaalahoitoon
|
Pääsy NICU:hun synnytyksen aikana mistä tahansa syystä (kyllä/ei)
|
Synnytyksen yhteydessä sairaalahoitoon
|
|
Sairaalahoidon kesto (vastasyntynyt)
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä sairaalahoitoon
|
Sairaalapäivien lukumäärä synnytyksen aikana (#)
|
Synnytyksen yhteydessä sairaalahoitoon
|
|
Lasten ja perheiden laitos kodin ulkopuolella
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä sairaalahoitoon
|
Vastasyntynyt on sijoitettu toisen perheen huostaan tai sijaisperheeseen, joka ei ole biologiset vanhemmat.
Tämä ei sisällä suunniteltuja adoptioita.
(kyllä ei)
|
Synnytyksen yhteydessä sairaalahoitoon
|
|
Imetys kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä sairaalahoitoon
|
Yksinomainen imetys synnytyksen jälkeen (kyllä/ei)
|
Synnytyksen yhteydessä sairaalahoitoon
|
|
Ilmoittautuminen yhteisön tukiin ja palveluihin.
Aikaikkuna: Synnytys 1 vuoden ikään asti
|
Viittausten osuus liittymään/palveluihin ilmoittautumiseen (%)
|
Synnytys 1 vuoden ikään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CADENCE-ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Synnytys 1 vuoden ikään asti
|
Potilastyytyväisyys mitataan laadullisilla haastatteluilla ja kvantitatiivisilla tutkimuksilla
|
Synnytys 1 vuoden ikään asti
|
|
CADENCE-ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Synnytys 1 vuoden ikään asti
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa, ohjelmaan ilmoittautuneiden potilaiden määrä
|
Synnytys 1 vuoden ikään asti
|
|
CADENCE-ohjelman kokeilukyky
Aikaikkuna: Synnytys 1 vuoden ikään asti
|
Kyky integroitua kliiniseen virtaukseen kliinisen henkilöstön kvalitatiivisten haastattelujen ja kvantitatiivisten kyselyiden avulla
|
Synnytys 1 vuoden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY004953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kvantitatiiviset tiedot: Yksittäisen tason raakatiedot ovat käyttäjien saatavilla vain tietyn tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoumuksesta käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
Kaikkien tietojen jakamissopimusten on oltava institutionaalisen IRB:n hyväksymiä ja noudatettava yliopiston protokollia.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Laadulliset tiedot: Ehdotettu tutkimus sisältää tietoja noin 20 henkilöltä.
Annamme kvantitatiiviset tiedot, yhteenvedon laadullisista tiedoista edustavine lainauksineen ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tietyn tiedonjakosopimuksen mukaisesti, jossa määrätään: (1) sitoumus käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä tunnistaa. yksittäinen osallistuja; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
Aggregoidut tiedot ja yhteenvetotaulukot ovat saatavilla NIH HEAL Initiativen keskustietovaraston kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .