Pilot voor continue en gegevensgestuurde zorg (CADENCE). (CADENCE)
5 november 2025 bijgewerkt door: University of South Florida
Continue en datagestuurde zorg (CADENCE)
Het voorgestelde project probeert gebruik te maken van volksgezondheids- en klinische gegevens over opioïdengebruiksstoornissen (OUD) voor moeder en baby's, wat de belangrijkste doodsoorzaak is voor moeders een jaar na de bevalling en kan leiden tot neonatale ontwenningsverschijnselen (NOWS) en andere slechte resultaten. uitkomsten.
Onvoldoende of onvolledige gegevens over OUD en het ontbreken van geïntegreerde programma's voor OUD-behandeling tijdens de zwangerschap kunnen belemmeringen zijn voor het bieden van optimale zorg aan moeders en baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maternale opioïdengebruiksstoornis (OUD) is landelijk de belangrijkste oorzaak van maternale sterfte in het eerste jaar na de bevalling.
OUD levert ook een substantiële bijdrage aan uithuisplaatsingen in de jeugdzorg.
Medicatie voor OUD (MOUD) is de primaire behandelingsstandaard, maar de toegang tot MOUD en prenatale zorg is beperkt, geïsoleerd en gefragmenteerd in Florida.
Hiaten in de toegang tot en de continuïteit van de gezondheidszorg (prenatale, postpartum-, pediatrische, farmacologische en gedragsmatige gezondheidszorg) en andere diensten voor moeders bij het herstel van OUD leiden tot slechte resultaten voor ouder, kind en gezin.
Er is ook onvoldoende gegevensintegratie, als gevolg van inconsistente gegevensverzamelingsmethoden of het gebruik van diagnostische codes, om door OUD getroffen moeder-kindparen te identificeren die optimale zorg op lokaal niveau zouden kunnen bieden.
Single-site-onderzoeken die programma's voor stoornissen in het gebruik van middelen tijdens de zwangerschap integreren, hebben aangetoond dat ze de neonatale en maternale uitkomsten verbeteren.
Met dat in gedachten, is het langetermijndoel van deze studie om gebruik te maken van hoogwaardige lokale en tijdige gegevens om OUD-resultaten vóór, tijdens en na de zwangerschap te verbeteren met een geïntegreerde zorgbenadering die in de hele staat kan worden gerepliceerd.
Het doel van het voorgestelde project is om meerdere gegevensstromen over volksgezondheid en klinische gezondheidszorg te consolideren om rechtvaardige toegang en resultaten te analyseren voor gezinnen die getroffen zijn door OUD van de moeder voor gebruik in kwaliteitsverbeteringscycli om onze geïntegreerde CADENCE (Continuous and Data-Driven Care) snel te verfijnen. Programma.
Onze centrale hypothese is dat geïntegreerde, continue, datagestuurde zorg CADENCE-patiëntresultaten zal verbeteren.
We zullen deze hypothese testen aan de hand van de volgende doelstellingen: 1) een interactief gegevensdashboard creëren voor de resultaten van moeders, pasgeborenen en baby's voor zwangerschappen met OUD; 2) het CADENCE-programma testen en snel verfijnen met behulp van een datagestuurde aanpak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bekende opioïdengebruiksstoornis ouder dan 18 jaar die zwanger zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder opioïdengebruiksstoornis, jonger dan 18 jaar, gedetineerd of niet-zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CADENCE programma piloot
|
Het CADENCE-programma zal bestaan uit een geïntegreerd zorgtraject tussen de OBOT-kliniek, de verloskundige kliniek, de kinderkliniek en de gedragsgezondheidszorg met meerdere toegangspunten, waaronder spoedeisende hulp, bestaande mobiele schadebeperkingsklinieken, verloskundige klinieken en bevallingsfaciliteiten.
We streven er ook naar om deze gezinnen omhullende zorg te bieden met collegiale ondersteuning, zorgnavigatie en robuuste gemeenschapsondersteuning, met behulp van bestaande middelen uit Hillsborough County, zoals doulaprogramma's, Healthy Start en andere huisbezoekprogramma's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MOUD bij levering ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij bevalling ziekenhuisopname
|
Patiënten die worden behandeld met subutex of methadon bij opname in het ziekenhuis (ja/nee)
|
Bij bevalling ziekenhuisopname
|
|
Verminderde farmacologisch behandelde NOWS
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Medicatie klinisch nodig voor NOWS (ja/nee)
|
Bij aflevering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste trimester toegang tot prenatale zorg
Tijdsspanne: Prenatale zorg, tot 40 weken
|
Eerste prenatale zorgbezoek vóór 14 weken zwangerschapsduur (ja/nee)
|
Prenatale zorg, tot 40 weken
|
|
Toereikendheid van prenatale zorg
Tijdsspanne: Prenatale zorg, tot 40 weken
|
Kotelchuck-index (score)
|
Prenatale zorg, tot 40 weken
|
|
Hepatitis C-screening
Tijdsspanne: Prenatale zorg, tot 40 weken
|
Hepatitis C-antilichaamscreening verzameld tijdens prenatale zorg (ja/nee)
|
Prenatale zorg, tot 40 weken
|
|
NICU opnames
Tijdsspanne: Bij bevalling ziekenhuisopname
|
Opname op de NICU tijdens opname om welke reden dan ook (ja/nee)
|
Bij bevalling ziekenhuisopname
|
|
Ziekenhuisduur (neonaat)
Tijdsspanne: Bij bevalling ziekenhuisopname
|
Aantal dagen ziekenhuisopname tijdens bevalling (#)
|
Bij bevalling ziekenhuisopname
|
|
Afdeling Kinderen en Gezinnen uithuisplaatsing
Tijdsspanne: Bij bevalling ziekenhuisopname
|
Neonaat geplaatst bij een ander gezin of bij een pleeggezin dat niet de biologische ouders is.
Geplande adopties vallen hier niet onder.
(Ja nee)
|
Bij bevalling ziekenhuisopname
|
|
Borstvoeding bij ontslag
Tijdsspanne: Bij bevalling ziekenhuisopname
|
Exclusief borstvoeding bij ontslag uit bevallingsopname (ja/nee)
|
Bij bevalling ziekenhuisopname
|
|
Inschrijving in gemeenschapsondersteuning en -diensten.
Tijdsspanne: Prenataal tot 1 jaar oud
|
Aandeel doorverwijzingen naar aansluiting/inschrijving bij diensten (%)
|
Prenataal tot 1 jaar oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van CADENCE-programma
Tijdsspanne: Prenataal tot 1 jaar oud
|
Patiënttevredenheid gemeten aan de hand van kwalitatieve interviews en kwantitatieve enquêtes
|
Prenataal tot 1 jaar oud
|
|
Haalbaarheid van CADENCE-programma
Tijdsspanne: Prenataal tot 1 jaar oud
|
Aantal gerekruteerde patiënten per maand, aantal patiënten dat deelneemt aan het programma
|
Prenataal tot 1 jaar oud
|
|
Testbaarheid van CADENCE-programma
Tijdsspanne: Prenataal tot 1 jaar oud
|
Mogelijkheid om te integreren in de klinische stroom zoals gemeten door kwalitatieve interviews met klinische medewerkers en kwantitatieve onderzoeken
|
Prenataal tot 1 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY004953
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Kwantitatieve gegevens: De ruwe gegevens op individueel niveau zijn alleen beschikbaar voor gebruikers onder een specifieke overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Alle overeenkomsten voor het delen van gegevens moeten worden goedgekeurd door onze institutionele IRB en de universitaire protocollen volgen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Kwalitatieve gegevens: het voorgestelde onderzoek omvat gegevens van ongeveer 20 proefpersonen.
We zullen de kwantitatieve gegevens, samenvatting van kwalitatieve gegevens met representatieve citaten en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een specifieke overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om elke individuele deelnemer; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Geaggregeerde gegevens en overzichtstabellen zullen beschikbaar zijn via de centrale gegevensopslagplaats van het NIH HEAL Initiative.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .