- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05609669
Kontinuerlig og datadrevet CarE (CADENCE) pilot (CADENCE)
5. november 2025 oppdatert av: University of South Florida
Kontinuerlig og datadrevet omsorg (KADENSE)
Det foreslåtte prosjektet søker å bruke folkehelse og kliniske data om utfall av opioidbruksforstyrrelser (OUD) for mor og spedbarn, som er den ledende dødsårsaken til mødre ett år etter fødsel og kan føre til neonatalt abstinenssyndrom (NOWS) og andre dårlige. utfall.
Utilstrekkelige eller ufullstendige data om OUD og mangel på integrerte programmer for OUD-behandling under graviditet kan være barrierer for å gi optimal omsorg til mødre og spedbarn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Maternal opioidbruksforstyrrelse (OUD) er den ledende årsaken til mødredødelighet det første året etter fødsel på landsbasis.
OUD bidrar også vesentlig til plasseringer utenfor hjemmet i barnevernet.
Medisinering for OUD (MOUD) er den primære behandlingsstandarden, men tilgangen til MOUD og svangerskapsomsorg er begrenset, siloisert og fragmentert i Florida.
Huller i tilgang til og kontinuitet i helsetjenester (prenatal, postpartum, pediatrisk, farmakologisk og atferdsmessig helse) og andre tjenester for mødre i OUD-gjenoppretting fører til dårlige resultater for foreldre, barn og familie.
Det er også utilstrekkelig dataintegrasjon, på grunn av inkonsekvente datainnsamlingsmetoder eller bruk av diagnostiske koder, for å identifisere mor-spedbarn-dyader påvirket av OUD som kan informere optimal omsorg på lokalt nivå.
Enkeltstedsstudier som integrerer rusforstyrrelsesprogrammer i svangerskapet har vist seg å forbedre neonatale og mors resultater.
Med det i tankene er det langsiktige målet med denne studien å utnytte lokale og tidsriktige data av høy kvalitet for å forbedre OUD-utfall før, under og etter graviditet med en integrert omsorgstilnærming som kan replikeres i hele staten.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å konsolidere flere strømmer av folkehelse og kliniske helsetjenester for å analysere rettferdig tilgang og utfall for familier som er berørt av mors OUD for bruk i kvalitetsforbedringssykluser for raskt å foredle vår integrerte CADENCE (kontinuerlig og datadrevet omsorg) Program.
Vår sentrale hypotese er at integrert, kontinuerlig, datadrevet behandling vil forbedre CADENCE-pasientutfall.
Vi vil teste denne hypotesen gjennom følgende mål: 1) lage et interaktivt datapanel for mødre-, neonatale- og spedbarnsutfall for svangerskap påvirket av OUD; 2) pilotere CADENCE-programmet og raskt avgrense ved hjelp av en datadrevet tilnærming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent opioidbruksforstyrrelse over 18 år som er gravide
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten opioidbruksforstyrrelse, under 18 år, fengslet eller ikke-gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CADENCE-programpilot
|
CADENCE-programmet vil bestå av en integrert omsorgsvei mellom OBOT-klinikken, obstetrisk klinikk, pediatrisk klinikk og atferdshelse med flere inngangspunkter, inkludert akuttmottak, eksisterende mobile skadereduksjonsklinikker, obstetriske klinikker og leveringsfasiliteter.
Vi forsøker også å tilby omsorg for disse familiene med jevnaldrende støtte, omsorgsnavigasjon og robust samfunnsstøtte, ved å bruke eksisterende Hillsborough County-ressurser som doula-programmer, Healthy Start og andre hjemmebesøksprogrammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOUD ved fødsel sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved fødsel sykehusinnleggelse
|
Pasienter på subutex- eller metadonbehandling ved fødselssykehusinnleggelse (ja/nei)
|
Ved fødsel sykehusinnleggelse
|
|
Redusert farmakologisk behandlet NOW
Tidsramme: Ved levering
|
Medisinering klinisk nødvendig for NOW (ja/nei)
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første trimester inngang til svangerskapsomsorg
Tidsramme: Svangerskapsomsorg, inntil 40 uker
|
Første svangerskapsbesøk før 14 ukers svangerskapsalder (ja/nei)
|
Svangerskapsomsorg, inntil 40 uker
|
|
Tilstrekkelig prenatal omsorg
Tidsramme: Svangerskapsomsorg, inntil 40 uker
|
Kotelchuck-indeks (poengsum)
|
Svangerskapsomsorg, inntil 40 uker
|
|
Hepatitt C screening
Tidsramme: Svangerskapsomsorg, inntil 40 uker
|
Hepatitt C-antistoffskjerm samlet under svangerskapsomsorg (ja/nei)
|
Svangerskapsomsorg, inntil 40 uker
|
|
NICU innleggelser
Tidsramme: Ved fødsel sykehusinnleggelse
|
Innleggelse på NICU under fødsel innleggelse uansett grunn (ja/nei)
|
Ved fødsel sykehusinnleggelse
|
|
Sykehusets liggetid (nyfødt)
Tidsramme: Ved fødsel sykehusinnleggelse
|
Antall dager på sykehus under fødselsinnleggelse (#)
|
Ved fødsel sykehusinnleggelse
|
|
Avdeling for barne- og familieplassering utenfor hjemmet
Tidsramme: Ved fødsel sykehusinnleggelse
|
Nyfødt plassert i omsorg for en annen familie eller hos en fosterfamilie som ikke er biologiske foreldre.
Dette inkluderer ikke planlagte adopsjoner.
(Ja Nei)
|
Ved fødsel sykehusinnleggelse
|
|
Amming ved utskrivning
Tidsramme: Ved fødsel sykehusinnleggelse
|
Eksklusiv amming ved utskrivning fra fødsel (ja/nei)
|
Ved fødsel sykehusinnleggelse
|
|
Påmelding til samfunnsstøtte og tjenester.
Tidsramme: Prenatal opp til 1 år gammel
|
Andel henvisninger til tilknytning/tilmelding til tjenester (%)
|
Prenatal opp til 1 år gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av CADENCE-programmet
Tidsramme: Prenatal opp til 1 år gammel
|
Pasienttilfredshet målt ved kvalitativt intervju og kvantitative undersøkelser
|
Prenatal opp til 1 år gammel
|
|
Gjennomførbarhet av CADENCE-programmet
Tidsramme: Prenatal opp til 1 år gammel
|
Antall pasienter rekruttert per måned, antall pasienter registrert i programmet
|
Prenatal opp til 1 år gammel
|
|
Prøvbarhet av CADENCE-programmet
Tidsramme: Prenatal opp til 1 år gammel
|
Evne til å integrere seg i klinisk flyt som målt av kliniske ansattes kvalitative intervju og kvantitative undersøkelser
|
Prenatal opp til 1 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY004953
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvantitative data: Rådataene på individnivå vil kun være tilgjengelige for brukere under en spesifikk datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Alle datadelingsavtaler må godkjennes av vår institusjonelle IRB og følge universitetets protokoller.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalitative data: Den foreslåtte forskningen vil inkludere data fra omtrent 20 forsøkspersoner.
Vi vil gjøre de kvantitative dataene, sammendraget av kvalitative data med representative sitater og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en spesifikk datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere enhver individuell deltaker; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Samlede data og sammendragstabeller vil være tilgjengelige gjennom NIH HEAL Initiatives sentrale datalager.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .