Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig og datadrevet CarE (CADENCE) pilot (CADENCE)

18. januar 2024 opdateret af: University of South Florida

Kontinuerlig og datadrevet pleje (CADENCE)

Det foreslåede projekt søger at bruge folkesundhedsdata og kliniske data om udfald af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) for mor og spædbørn, som er den førende dødsårsag for mødre et år efter fødslen og kan føre til neonatal abstinenssyndrom (NOWS) og andre dårlige resultater. Utilstrækkelige eller ufuldstændige data om OUD og mangel på integrerede programmer til OUD-behandling under graviditeten kan være barrierer for at yde optimal pleje til mødre og spædbørn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maternal opioid use disorder (OUD) er den største årsag til mødredødelighed i det første år efter fødslen på landsplan. OUD bidrager også væsentligt til anbringelser uden for hjemmet i børneværnet. Medicin mod OUD (MOUD) er den primære behandlingsstandard, men adgangen til MOUD og prænatal pleje er begrænset, silo- og fragmenteret i Florida. Huller i adgang til og kontinuitet i sundhedspleje (prænatal, postpartum, pædiatrisk, farmakologisk og adfærdsmæssig sundhed) og andre tjenester for mødre i OUD-genopretning fører til dårlige resultater for forældre, barn og familie. Der er også utilstrækkelig dataintegration, på grund af inkonsekvente dataindsamlingsmetoder eller brug af diagnostiske koder, til at identificere mor-spædbarn dyads påvirket af OUD, som kunne informere optimal pleje på lokalt niveau. Single-site undersøgelser, der integrerer programmer for stofmisbrug under graviditet, har vist sig at forbedre neonatale og maternelle resultater. Med det i tankerne er det langsigtede mål med denne undersøgelse at udnytte lokale og rettidige data af høj kvalitet til at forbedre OUD-resultater før, under og efter graviditet med en integreret plejetilgang, der kan replikeres i hele staten. Formålet med det foreslåede projekt er at konsolidere flere strømme af folkesundheds- og kliniske sundhedsdata for at analysere lige adgang og resultater for familier, der er berørt af moder-OUD til brug i kvalitetsforbedringscyklusser for hurtigt at forfine vores integrerede CADENCE (kontinuerlig og datadrevet pleje) Program. Vores centrale hypotese er, at integreret, kontinuerlig, datadrevet pleje vil forbedre CADENCE patientresultater. Vi vil teste denne hypotese gennem følgende mål: 1) skabe et interaktivt data-dashboard for mødre-, neonatale- og spædbørnsudfald for graviditeter påvirket af OUD; 2) afprøve CADENCE-programmet og hurtigt forfine ved hjælp af en datadrevet tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kimberly Fryer, MD
  • Telefonnummer: 18646084099
  • E-mail: kfryer@usf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Marshall, PhD
  • Telefonnummer: 8133962672
  • E-mail: jm@usf.edu

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida/Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Marshall, PhD
          • Telefonnummer: 8133962672
          • E-mail: jm@usf.edu
        • Kontakt:
          • Kimberly Fryer, MD
          • Telefonnummer: 864-608-4099
          • E-mail: kfryer@usf.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt opioidbrugsforstyrrelse over 18 år, som er gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden opioidbrugsforstyrrelse, under 18 år, fængslet eller ikke-gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CADENCE program pilot
CADENCE-programmet vil bestå af en integreret plejevej mellem OBOT-klinikken, obstetrisk klinik, pædiatrisk klinik og adfærdsmæssig sundhed med flere indgangspunkter, herunder skadestuer, eksisterende mobile skadesreduktionsklinikker, obstetriske klinikker og leveringsfaciliteter. Vi søger også at yde omsluttende pleje til disse familier med peer-støtte, plejenavigation og robust samfundsstøtte ved at bruge eksisterende Hillsborough County-ressourcer såsom doula-programmer, Healthy Start og andre hjemmebesøgsprogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MOUD ved fødslen indlæggelse
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
Patienter i subutex- eller metadonbehandling ved fødselsindlæggelse (ja/nej)
Ved fødslen indlæggelse
Nedsat farmakologisk behandlet NU
Tidsramme: Ved levering
Klinisk påkrævet medicin til NUUS (ja/nej)
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første trimester indtræden i prænatal pleje
Tidsramme: Prænatal pleje, op til 40 uger
Første prænatal plejebesøg inden 14 ugers svangerskabsalder (ja/nej)
Prænatal pleje, op til 40 uger
Prænatal plejetilstrækkelighed
Tidsramme: Prænatal pleje, op til 40 uger
Kotelchuck indeks (score)
Prænatal pleje, op til 40 uger
Hepatitis C screening
Tidsramme: Prænatal pleje, op til 40 uger
Hepatitis C antistof screening indsamlet under prænatal pleje (ja/nej)
Prænatal pleje, op til 40 uger
NICU indlæggelser
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
Indlæggelse på NICU under fødslen indlæggelse uanset årsag (ja/nej)
Ved fødslen indlæggelse
Hospitalets varighed (nyfødt)
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
Antal dage på hospitalet under fødslens indlæggelse (#)
Ved fødslen indlæggelse
Afdeling for børn og familier uden for hjemmet
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
Nyfødt anbragt i pleje af en anden familie eller hos en plejefamilie, der ikke er de biologiske forældre. Dette inkluderer ikke planlagte adoptioner. (Ja Nej)
Ved fødslen indlæggelse
Amning ved udskrivelse
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
Eksklusiv amning ved udskrivelse fra fødselsindlæggelse (ja/nej)
Ved fødslen indlæggelse
Tilmelding til samfundsstøtter og tjenester.
Tidsramme: Prænatal op til 1 år gammel
Andel af henvisninger til tilslutning/tilmelding til tjenester (%)
Prænatal op til 1 år gammel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af CADENCE-programmet
Tidsramme: Prænatal op til 1 år gammel
Patienttilfredshed målt ved kvalitative interview og kvantitative undersøgelser
Prænatal op til 1 år gammel
Gennemførligheden af ​​CADENCE-programmet
Tidsramme: Prænatal op til 1 år gammel
Antal patienter rekrutteret pr. måned, antal patienter tilmeldt programmet
Prænatal op til 1 år gammel
Prøveevne af CADENCE-programmet
Tidsramme: Prænatal op til 1 år gammel
Evne til at integrere sig i klinisk flow som målt af kliniske medarbejderes kvalitative interview og kvantitative undersøgelser
Prænatal op til 1 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY004953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvantitative data: De rå data på individniveau vil kun være tilgængelige for brugere under en specifik datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Alle aftaler om datadeling skal godkendes af vores institutionelle IRB og følge universitetets protokoller.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalitative data: Den foreslåede forskning vil omfatte data fra ca. 20 forsøgspersoner. Vi vil gøre de kvantitative data, et resumé af kvalitative data med repræsentative citater og tilhørende dokumentation kun tilgængelige for brugere under en specifik datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere enhver individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Samlede data og oversigtstabeller vil være tilgængelige gennem NIH HEAL Initiatives centrale datalager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med CADENCE program

3
Abonner