- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05609669
Kontinuerlig og datadrevet CarE (CADENCE) pilot (CADENCE)
5. november 2025 opdateret af: University of South Florida
Kontinuerlig og datadrevet pleje (CADENCE)
Det foreslåede projekt søger at bruge folkesundhedsdata og kliniske data om udfald af opioidbrugsforstyrrelser (OUD) for mor og spædbørn, som er den førende dødsårsag for mødre et år efter fødslen og kan føre til neonatal abstinenssyndrom (NOWS) og andre dårlige resultater.
Utilstrækkelige eller ufuldstændige data om OUD og mangel på integrerede programmer til OUD-behandling under graviditeten kan være barrierer for at yde optimal pleje til mødre og spædbørn.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maternal opioid use disorder (OUD) er den største årsag til mødredødelighed i det første år efter fødslen på landsplan.
OUD bidrager også væsentligt til anbringelser uden for hjemmet i børneværnet.
Medicin mod OUD (MOUD) er den primære behandlingsstandard, men adgangen til MOUD og prænatal pleje er begrænset, silo- og fragmenteret i Florida.
Huller i adgang til og kontinuitet i sundhedspleje (prænatal, postpartum, pædiatrisk, farmakologisk og adfærdsmæssig sundhed) og andre tjenester for mødre i OUD-genopretning fører til dårlige resultater for forældre, barn og familie.
Der er også utilstrækkelig dataintegration, på grund af inkonsekvente dataindsamlingsmetoder eller brug af diagnostiske koder, til at identificere mor-spædbarn dyads påvirket af OUD, som kunne informere optimal pleje på lokalt niveau.
Single-site undersøgelser, der integrerer programmer for stofmisbrug under graviditet, har vist sig at forbedre neonatale og maternelle resultater.
Med det i tankerne er det langsigtede mål med denne undersøgelse at udnytte lokale og rettidige data af høj kvalitet til at forbedre OUD-resultater før, under og efter graviditet med en integreret plejetilgang, der kan replikeres i hele staten.
Formålet med det foreslåede projekt er at konsolidere flere strømme af folkesundheds- og kliniske sundhedsdata for at analysere lige adgang og resultater for familier, der er berørt af moder-OUD til brug i kvalitetsforbedringscyklusser for hurtigt at forfine vores integrerede CADENCE (kontinuerlig og datadrevet pleje) Program.
Vores centrale hypotese er, at integreret, kontinuerlig, datadrevet pleje vil forbedre CADENCE patientresultater.
Vi vil teste denne hypotese gennem følgende mål: 1) skabe et interaktivt data-dashboard for mødre-, neonatale- og spædbørnsudfald for graviditeter påvirket af OUD; 2) afprøve CADENCE-programmet og hurtigt forfine ved hjælp af en datadrevet tilgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt opioidbrugsforstyrrelse over 18 år, som er gravide
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden opioidbrugsforstyrrelse, under 18 år, fængslet eller ikke-gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CADENCE program pilot
|
CADENCE-programmet vil bestå af en integreret plejevej mellem OBOT-klinikken, obstetrisk klinik, pædiatrisk klinik og adfærdsmæssig sundhed med flere indgangspunkter, herunder skadestuer, eksisterende mobile skadesreduktionsklinikker, obstetriske klinikker og leveringsfaciliteter.
Vi søger også at yde omsluttende pleje til disse familier med peer-støtte, plejenavigation og robust samfundsstøtte ved at bruge eksisterende Hillsborough County-ressourcer såsom doula-programmer, Healthy Start og andre hjemmebesøgsprogrammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MOUD ved fødslen indlæggelse
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
|
Patienter i subutex- eller metadonbehandling ved fødselsindlæggelse (ja/nej)
|
Ved fødslen indlæggelse
|
|
Nedsat farmakologisk behandlet NU
Tidsramme: Ved levering
|
Klinisk påkrævet medicin til NUUS (ja/nej)
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første trimester indtræden i prænatal pleje
Tidsramme: Prænatal pleje, op til 40 uger
|
Første prænatal plejebesøg inden 14 ugers svangerskabsalder (ja/nej)
|
Prænatal pleje, op til 40 uger
|
|
Prænatal plejetilstrækkelighed
Tidsramme: Prænatal pleje, op til 40 uger
|
Kotelchuck indeks (score)
|
Prænatal pleje, op til 40 uger
|
|
Hepatitis C screening
Tidsramme: Prænatal pleje, op til 40 uger
|
Hepatitis C antistof screening indsamlet under prænatal pleje (ja/nej)
|
Prænatal pleje, op til 40 uger
|
|
NICU indlæggelser
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
|
Indlæggelse på NICU under fødslen indlæggelse uanset årsag (ja/nej)
|
Ved fødslen indlæggelse
|
|
Hospitalets varighed (nyfødt)
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
|
Antal dage på hospitalet under fødslens indlæggelse (#)
|
Ved fødslen indlæggelse
|
|
Afdeling for børn og familier uden for hjemmet
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
|
Nyfødt anbragt i pleje af en anden familie eller hos en plejefamilie, der ikke er de biologiske forældre.
Dette inkluderer ikke planlagte adoptioner.
(Ja Nej)
|
Ved fødslen indlæggelse
|
|
Amning ved udskrivelse
Tidsramme: Ved fødslen indlæggelse
|
Eksklusiv amning ved udskrivelse fra fødselsindlæggelse (ja/nej)
|
Ved fødslen indlæggelse
|
|
Tilmelding til samfundsstøtter og tjenester.
Tidsramme: Prænatal op til 1 år gammel
|
Andel af henvisninger til tilslutning/tilmelding til tjenester (%)
|
Prænatal op til 1 år gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af CADENCE-programmet
Tidsramme: Prænatal op til 1 år gammel
|
Patienttilfredshed målt ved kvalitative interview og kvantitative undersøgelser
|
Prænatal op til 1 år gammel
|
|
Gennemførligheden af CADENCE-programmet
Tidsramme: Prænatal op til 1 år gammel
|
Antal patienter rekrutteret pr. måned, antal patienter tilmeldt programmet
|
Prænatal op til 1 år gammel
|
|
Prøveevne af CADENCE-programmet
Tidsramme: Prænatal op til 1 år gammel
|
Evne til at integrere sig i klinisk flow som målt af kliniske medarbejderes kvalitative interview og kvantitative undersøgelser
|
Prænatal op til 1 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY004953
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvantitative data: De rå data på individniveau vil kun være tilgængelige for brugere under en specifik datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Alle aftaler om datadeling skal godkendes af vores institutionelle IRB og følge universitetets protokoller.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalitative data: Den foreslåede forskning vil omfatte data fra ca. 20 forsøgspersoner.
Vi vil gøre de kvantitative data, et resumé af kvalitative data med repræsentative citater og tilhørende dokumentation kun tilgængelige for brugere under en specifik datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere enhver individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Samlede data og oversigtstabeller vil være tilgængelige gennem NIH HEAL Initiatives centrale datalager.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med CADENCE program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet