Piloto de atención continua y basada en datos (CADENCE) (CADENCE)
5 de noviembre de 2025 actualizado por: University of South Florida
CUIDADO CONTINUO Y BASADO EN DATOS (CADENCE)
El proyecto propuesto busca utilizar datos clínicos y de salud pública sobre los resultados de los trastornos por uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés) para la madre y los bebés, que es la principal causa de muerte de las madres un año después del parto y puede provocar el síndrome de abstinencia neonatal (NOWS, por sus siglas en inglés) y otros trastornos deficientes. resultados.
Los datos insuficientes o incompletos sobre OUD y la falta de programas integrados para el tratamiento de OUD durante el embarazo pueden ser barreras para brindar una atención óptima a las madres y los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno materno por uso de opioides (OUD) es la principal causa de mortalidad materna en el primer año después del parto en todo el país.
OUD también contribuye sustancialmente a las colocaciones fuera del hogar en el sistema de bienestar infantil.
La medicación para OUD (MOUD) es el estándar principal de tratamiento, sin embargo, el acceso a MOUD y la atención prenatal es limitado, aislado y fragmentado en Florida.
Las brechas en el acceso y la continuidad de la atención médica (salud prenatal, posparto, pediátrica, farmacológica y del comportamiento) y otros servicios para las madres en recuperación de OUD conducen a malos resultados para los padres, el niño y la familia.
También hay una integración de datos insuficiente, debido a métodos de recopilación de datos inconsistentes o al uso de códigos de diagnóstico, para identificar díadas de madre e hijo afectadas por OUD que podrían informar una atención óptima a nivel local.
Se ha demostrado que los estudios de un solo sitio que integran los programas de trastornos por uso de sustancias en el embarazo mejoran los resultados neonatales y maternos.
Con eso en mente, el objetivo a largo plazo de este estudio es aprovechar datos locales y oportunos de alta calidad para mejorar los resultados de OUD antes, durante y después del embarazo con un enfoque de atención integrada que se puede replicar en todo el estado.
El objetivo del proyecto propuesto es consolidar múltiples flujos de datos de salud pública y atención médica clínica para analizar el acceso equitativo y los resultados para las familias afectadas por OUD materno para su uso en ciclos de mejora de la calidad para refinar rápidamente nuestra CADENCIA integrada (Atención continua y basada en datos) Programa.
Nuestra hipótesis central es que la atención integrada, continua y basada en datos mejorará los resultados de los pacientes de CADENCE.
Probaremos esta hipótesis a través de los siguientes objetivos: 1) crear un tablero de datos interactivo para los resultados maternos, neonatales e infantiles para embarazos afectados por OUD; 2) poner a prueba el programa CADENCE y perfeccionarlo rápidamente utilizando un enfoque basado en datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida/Tampa General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastorno conocido por consumo de opioides mayores de 18 años que están embarazadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin trastorno por uso de opioides, menores de 18 años, encarcelados o no embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Piloto del programa CADENCE
|
El programa CADENCE consistirá en una vía de atención integrada entre la clínica OBOT, la clínica obstétrica, la clínica pediátrica y la salud conductual con múltiples puntos de entrada, incluidas salas de emergencia, clínicas móviles de reducción de daños existentes, clínicas obstétricas y centros de parto.
También buscamos brindar atención integral para estas familias con apoyo de pares, navegación de atención y apoyo comunitario sólido, utilizando los recursos existentes del condado de Hillsborough, como los programas de doula, Healthy Start y otros programas de visitas domiciliarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MOUD en la hospitalización del parto
Periodo de tiempo: Al parto hospitalización
|
Pacientes en tratamiento con subutex o metadona en la hospitalización del parto (sí/no)
|
Al parto hospitalización
|
|
NOWS tratado farmacológicamente disminuido
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Medicamentos clínicamente necesarios para NOWS (sí/no)
|
A la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingreso primer trimestre a control prenatal
Periodo de tiempo: Atención prenatal, hasta 40 semanas
|
Primera visita de control prenatal antes de las 14 semanas de edad gestacional (sí/no)
|
Atención prenatal, hasta 40 semanas
|
|
Adecuación de la atención prenatal
Periodo de tiempo: Atención prenatal, hasta 40 semanas
|
Índice de Kotelchuck (puntuación)
|
Atención prenatal, hasta 40 semanas
|
|
Detección de hepatitis C
Periodo de tiempo: Atención prenatal, hasta 40 semanas
|
Detección de anticuerpos contra la hepatitis C recolectada durante la atención prenatal (sí/no)
|
Atención prenatal, hasta 40 semanas
|
|
Admisiones en la UCIN
Periodo de tiempo: Al parto hospitalización
|
Ingreso a la UCIN durante el parto ingreso por cualquier motivo (sí/no)
|
Al parto hospitalización
|
|
Duración de la estancia hospitalaria (recién nacido)
Periodo de tiempo: Al parto hospitalización
|
Número de días en el hospital durante la admisión del parto (#)
|
Al parto hospitalización
|
|
Colocación fuera del hogar del Departamento de Niños y Familias
Periodo de tiempo: Al parto hospitalización
|
Recién nacido puesto al cuidado de otra familia o con una familia de acogida que no sean los padres biológicos.
Esto no incluye las adopciones planificadas.
(sí No)
|
Al parto hospitalización
|
|
Lactancia al alta
Periodo de tiempo: Al parto hospitalización
|
Lactancia materna exclusiva al alta del ingreso al parto (sí/no)
|
Al parto hospitalización
|
|
Inscripción en apoyos y servicios comunitarios.
Periodo de tiempo: Prenatal hasta 1 año
|
Proporción de derivaciones para conexión/inscripción en servicios (%)
|
Prenatal hasta 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad del programa CADENCE
Periodo de tiempo: Prenatal hasta 1 año
|
Satisfacción del paciente medida por entrevista cualitativa y encuestas cuantitativas
|
Prenatal hasta 1 año
|
|
Factibilidad del Programa CADENCE
Periodo de tiempo: Prenatal hasta 1 año
|
Número de pacientes reclutados por mes, número de pacientes inscritos en el programa
|
Prenatal hasta 1 año
|
|
Posibilidad de prueba del programa CADENCE
Periodo de tiempo: Prenatal hasta 1 año
|
Capacidad para integrarse en el flujo clínico según lo medido por la entrevista cualitativa del personal clínico y las encuestas cuantitativas
|
Prenatal hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Marshall, MD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY004953
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos cuantitativos: los datos sin procesar a nivel individual estarán disponibles para los usuarios solo bajo un acuerdo específico de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Todos los acuerdos de intercambio de datos deben ser aprobados por nuestro IRB institucional y seguir los protocolos universitarios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos cualitativos: La investigación propuesta incluirá datos de aproximadamente 20 sujetos.
Haremos que los datos cuantitativos, el resumen de los datos cualitativos con citas representativas y la documentación asociada estén disponibles para los usuarios solo bajo un acuerdo específico de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar cualquier participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Los datos agregados y las tablas de resumen estarán disponibles a través del repositorio central de datos de NIH HEAL Initiative.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .