活動性ループス腎炎の被験者におけるアタシセプト（COMPASS） (COMPASS)
2025年5月19日 更新者：Vera Therapeutics, Inc.
活動性ループス腎炎の被験者におけるアタシセプトの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
この研究の目的は、LN の成人被験者における腎反応の変化に対するアタシセプトの効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、腎機能への影響についてアタシセプトとプラセボを比較評価します。
安全性と患者から報告された転帰は、臨床的に評価されます。
この臨床試験は、104 週間の二重盲検治療期間、その後の 52 週間の非盲検治療期間、および 26 週間の安全性追跡期間で構成されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Vera Site # 0139
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Vera Site # 0138
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La Palma、California、アメリカ、90623
- Vera Site # 0127
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Vera Site # 0129
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Vera Site # 0135
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Vera Site # 0136
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Santa Clarita、California、アメリカ、91321
- Vera Site # 0130
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Vera Site # 0131
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Vera Site # 0143
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Vera Site # 0140
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Vera Site # 0128
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Vera Site # 0134
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Vera Site # 0137
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Vera Site # 0144
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Vera Site # 0147
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Vera Site # 0109
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Vera Site # 0133
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Vera Site # 0149
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Vera Site # 0146
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New York、New York、アメリカ、10039
- Vera Site # 0142
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Vera Site # 0148
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Vera Site # 0145
-
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Vera SIte # 0132
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Vera Site # 0125
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Vera Site # 0126
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Vera Site # 0122
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Barcelona、スペイン、08035
- Vera Site # 0348
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Barcelona、スペイン、08036
- Vera Site # 0347
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Coruna、スペイン、15006
- Vera Site # 0349
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Santander、スペイン、39008
- Vera Site #0351
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Sevilla、スペイン、41013
- Vera Site # 0350
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Valencia、スペイン、4601
- Vera Site # 0346
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Coto Laurel、プエルトリコ、00780
- Vera Site # 0141
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -同意に署名した時点で18歳以上の男性または女性
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力が必要です
- SLEの診断
- 生検 - 証明された活性 LN
- 活動性LNの治療には高用量のコルチコステロイドと免疫抑制療法が必要
- -被験者は、研究期間中経口MMFを喜んで服用します
主な除外基準:
- eGFRが30mL/分/1.73m2以下。
- 腎生検で糸球体の 50% に硬化症。
- 急速に進行する糸球体腎炎の証拠。
- -現在、腎透析が必要であるか、研究中に透析が必要になると予想されます。
- 血清igG
- 活動性感染または高い感染リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アタシセプト用量
アタシセプト 週1回皮下（SC）注射
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プレフィルドシリンジによる週1回の皮下（SC）注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アタシセプトと一致するプラセボ
週1回の皮下（SC）注射でアタシセプトに匹敵するプラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-UPCR ≤0.5 mg/mg、および eGFR ≥60 mL/min/1.73 m^2 または eGFR 20% として定義される腎反応
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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代替成功基準による腎反応
時間枠：52週目と104週目
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52週目と104週目
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≤0.5 mg/mg の UPCR までの時間
時間枠：52週目
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52週目
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104週目の腎反応
時間枠：104週目
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104週目
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死亡または腎関連事象までの時間
時間枠：104週目
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104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joanne Curley、Chief Development Officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2028年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月7日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VT-001-0070
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。