Атацицепт у пациентов с активным волчаночным нефритом (COMPASS) (COMPASS)
19 мая 2025 г. обновлено: Vera Therapeutics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое многонациональное исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности Атацицепта у пациентов с активным волчаночным нефритом
Цель исследования — оценить влияние атацицепта по сравнению с плацебо на изменения почечной реакции у взрослых пациентов с ВН.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться влияние атацицепта на функцию почек по сравнению с плацебо.
Безопасность и результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться клинически.
Клиническое исследование состоит из 104-недельного периода двойного слепого лечения, за которым следует 52-недельный период открытого лечения и 26-недельный период наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vera Site # 0348
-
Barcelona, Испания, 08036
- Vera Site # 0347
-
Coruna, Испания, 15006
- Vera Site # 0349
-
Santander, Испания, 39008
- Vera Site #0351
-
Sevilla, Испания, 41013
- Vera Site # 0350
-
Valencia, Испания, 4601
- Vera Site # 0346
-
-
-
-
-
Coto Laurel, Пуэрто-Рико, 00780
- Vera Site # 0141
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Vera Site # 0139
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Vera Site # 0138
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
- Vera Site # 0127
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Vera Site # 0129
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Vera Site # 0135
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Vera Site # 0136
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
- Vera Site # 0130
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Vera Site # 0131
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Vera Site # 0143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Vera Site # 0140
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Vera Site # 0128
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Vera Site # 0134
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Vera Site # 0137
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Vera Site # 0144
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Vera Site # 0147
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Vera Site # 0109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Vera Site # 0133
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Vera Site # 0149
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Vera Site # 0146
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10039
- Vera Site # 0142
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Vera Site # 0148
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Vera Site # 0145
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Vera SIte # 0132
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Vera Site # 0125
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Vera Site # 0126
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
- Vera Site # 0122
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина не моложе 18 лет на момент подписания согласия
- Должен уметь понимать, подписывать и датировать письменную форму информированного согласия.
- Диагностика СКВ
- Активный LN, подтвержденный биопсией
- Требуются высокие дозы кортикостероидов и иммуносупрессивная терапия для лечения активного ВН
- Субъект готов принимать перорально ММФ на время исследования.
Ключевые критерии исключения:
- рСКФ ≤30 мл/мин/1,73 м2.
- Склероз в 50% клубочков при биопсии почки.
- Признаки быстропрогрессирующего гломерулонефрита.
- В настоящее время требуется почечный диализ или ожидается, что потребуется диализ во время исследования.
- Сывороточный igG
- Активная инфекция или высокий инфекционный риск
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атацицепт Доза
Атацицепт Доза один раз в неделю подкожно (SC) Инъекция
|
Один раз в неделю подкожные (п/к) инъекции предварительно наполненным шприцем
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, чтобы соответствовать Атацицепту
Плацебо для соответствия Атацицепту один раз в неделю подкожной (п/к) инъекцией
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Почечный ответ определяется как UPCR ≤0,5 мг/мг и рСКФ ≥60 мл/мин/1,73 м^2 или рСКФ 20%
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Почечный ответ с альтернативными критериями успеха
Временное ограничение: Недели 52 и 104
|
Недели 52 и 104
|
|
Время до UPCR≤0,5 мг/мг
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Реакция почек на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
|
Время до смерти или событие, связанное с нарушением функции почек
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joanne Curley, Chief Development Officer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Красная волчанка, системная
- Нефрит
- Волчаночный нефрит
Другие идентификационные номера исследования
- VT-001-0070
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .