Atacicept bij proefpersonen met actieve lupus-nefritis (COMPASS) (COMPASS)
19 mei 2025 bijgewerkt door: Vera Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, multinationale fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van atacicept bij proefpersonen met actieve lupus-nefritis te evalueren
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van atacicept in vergelijking met placebo op veranderingen in de nierrespons bij volwassen proefpersonen met LN.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal atacicept vs. placebo beoordelen op de impact van de nierfunctie.
De veiligheid en de door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen klinisch worden beoordeeld.
De klinische studie bestaat uit een dubbelblinde behandelingsperiode van 104 weken, gevolgd door een open-label behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 26 weken op veiligheidsgebied.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
- Vera Site # 0141
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vera Site # 0348
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Vera Site # 0347
-
Coruna, Spanje, 15006
- Vera Site # 0349
-
Santander, Spanje, 39008
- Vera Site #0351
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Vera Site # 0350
-
Valencia, Spanje, 4601
- Vera Site # 0346
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Vera Site # 0139
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Vera Site # 0138
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- Vera Site # 0127
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Vera Site # 0129
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Vera Site # 0135
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Vera Site # 0136
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91321
- Vera Site # 0130
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Vera Site # 0131
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Vera Site # 0143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Vera Site # 0140
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Vera Site # 0128
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Vera Site # 0134
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Vera Site # 0137
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Vera Site # 0144
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Vera Site # 0147
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Vera Site # 0109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Vera Site # 0133
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Vera Site # 0149
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Vera Site # 0146
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10039
- Vera Site # 0142
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- Vera Site # 0148
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Vera Site # 0145
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Vera SIte # 0132
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Vera Site # 0125
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Vera Site # 0126
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
- Vera Site # 0122
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de toestemming
- Moet het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen en te dateren
- Diagnose van SLE
- Biopsie-bewezen actieve LN
- Vereist hoge doses corticosteroïden en immunosuppressieve therapie voor de behandeling van actieve LN
- Proefpersoon is bereid om orale MMF in te nemen voor de duur van het onderzoek
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- eGFR van ≤30 ml/min/1,73 m2.
- Sclerose in 50% van de glomeruli op nierbiopsie.
- Bewijs van snel voortschrijdende glomerulonefritis.
- Heeft momenteel nierdialyse nodig of zal naar verwachting dialyse nodig hebben tijdens het onderzoek.
- Serum igG
- Actieve infectie of hoog infectierisico
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atacicept dosis
Atacicept Dosis eenmaal per week subcutane (SC) injectie
|
Eenmaal per week subcutane (SC) injecties met een voorgevulde spuit
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo die overeenkomt met Atacicept
Placebo die overeenkomt met Atacicept eenmaal per week subcutane (SC) injectie
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierrespons zoals gedefinieerd als UPCR ≤0,5 mg/mg en eGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2 of eGFR 20%
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nierrespons met alternatieve succescriteria
Tijdsspanne: Week 52 en 104
|
Week 52 en 104
|
|
Tijd tot UPCR van ≤0,5 mg/mg
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Nierrespons in week 104
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
|
Tijd tot overlijden of niergerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joanne Curley, Chief Development Officer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisch
- Nefritis
- Lupus-nefritis
Andere studie-ID-nummers
- VT-001-0070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .