Atacicept in soggetti con nefrite lupica attiva (COMPASS) (COMPASS)
19 maggio 2025 aggiornato da: Vera Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 3 multicentrico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Atacicept in soggetti con nefrite lupica attiva
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di atacicept rispetto al placebo sui cambiamenti della risposta renale in soggetti adulti con LN.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà atacicept rispetto al placebo sull'impatto della funzione renale.
La sicurezza e gli esiti riferiti dai pazienti saranno valutati clinicamente.
Lo studio clinico comprende un periodo di trattamento in doppio cieco di 104 settimane, seguito da un periodo di trattamento in aperto di 52 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 26 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Coto Laurel, Porto Rico, 00780
- Vera Site # 0141
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vera Site # 0348
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Barcelona, Spagna, 08036
- Vera Site # 0347
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Coruna, Spagna, 15006
- Vera Site # 0349
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Santander, Spagna, 39008
- Vera Site #0351
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Sevilla, Spagna, 41013
- Vera Site # 0350
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Valencia, Spagna, 4601
- Vera Site # 0346
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Vera Site # 0139
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Vera Site # 0138
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La Palma, California, Stati Uniti, 90623
- Vera Site # 0127
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Vera Site # 0129
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Vera Site # 0135
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Vera Site # 0136
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Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
- Vera Site # 0130
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Vera Site # 0131
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Vera Site # 0143
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Vera Site # 0140
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Vera Site # 0128
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Vera Site # 0134
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Vera Site # 0137
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Vera Site # 0144
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Vera Site # 0147
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Vera Site # 0109
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Vera Site # 0133
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Vera Site # 0149
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Vera Site # 0146
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New York, New York, Stati Uniti, 10039
- Vera Site # 0142
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Vera Site # 0148
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Vera Site # 0145
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Vera SIte # 0132
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Vera Site # 0125
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Vera Site # 0126
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- Vera Site # 0122
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso
- Deve avere la capacità di comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato scritto
- Diagnosi di LES
- LN attivo provato da biopsia
- Richiede alte dosi di corticosteroidi e terapia immunosoppressiva per il trattamento del LN attivo
- - Il soggetto è disposto a prendere MMF per via orale per la durata dello studio
Criteri chiave di esclusione:
- eGFR di ≤30 ml/min/1,73 m2.
- Sclerosi nel 50% dei glomeruli alla biopsia renale.
- Evidenza di glomerulonefrite rapidamente progressiva.
- Attualmente richiede dialisi renale o si prevede che richieda dialisi durante lo studio.
- IgG sierica
- Infezione attiva o alto rischio infettivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atacicept Dose
Atacicept Dose una volta alla settimana per iniezione sottocutanea (SC).
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Iniezioni sottocutanee (SC) una volta alla settimana mediante siringa preriempita
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo per abbinare Atacicept
Placebo per abbinare Atacicept iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana
|
placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta renale definita come UPCR ≤0,5 mg/mg e eGFR ≥60 mL/min/1,73 m^2 o eGFR 20%
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta renale con criteri di successo alternativi
Lasso di tempo: Settimane 52 e 104
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Settimane 52 e 104
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Tempo per UPCR di ≤0,5 mg/mg
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Risposta renale alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
|
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Tempo alla morte o evento correlato ai reni
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joanne Curley, Chief Development Officer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Glomerulonefrite
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Nefrite
- Nefrite da lupus
Altri numeri di identificazione dello studio
- VT-001-0070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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