Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atacicept u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek (COMPASS) (COMPASS)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vera Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 3, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Atacicept u pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek

Celem badania jest ocena wpływu ataciceptu w porównaniu z placebo na zmiany odpowiedzi nerek u dorosłych osób z LN.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniany będzie wpływ ataciceptu w porównaniu z placebo na czynność nerek. Bezpieczeństwo i wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione klinicznie. Badanie kliniczne obejmuje 104-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, po którym następuje 52-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby i 26-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vera Site # 0348
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Vera Site # 0347
      • Coruna, Hiszpania, 15006
        • Vera Site # 0349
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Vera Site #0351
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Vera Site # 0350
      • Valencia, Hiszpania, 4601
        • Vera Site # 0346
  • Portoryko
      • Coto Laurel, Portoryko, 00780
        • Vera Site # 0141
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Vera Site # 0139
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Vera Site # 0138
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Vera Site # 0127
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Vera Site # 0129
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Vera Site # 0135
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Vera Site # 0136
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91321
        • Vera Site # 0130
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Vera Site # 0131
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Vera Site # 0143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Vera Site # 0140
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Vera Site # 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Vera Site # 0134
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Vera Site # 0137
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Vera Site # 0144
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Vera Site # 0147
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Vera Site # 0109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Vera Site # 0133
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Vera Site # 0149
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Vera Site # 0146
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10039
        • Vera Site # 0142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Vera Site # 0148
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Vera Site # 0145
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Vera SIte # 0132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Vera Site # 0125
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Vera Site # 0126
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Vera Site # 0122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody
  2. Musi być w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody
  3. Rozpoznanie SLE
  4. Aktywny LN potwierdzony biopsją
  5. Wymaga kortykosteroidów w dużych dawkach i terapii immunosupresyjnej w leczeniu aktywnego LN
  6. Badany jest chętny do doustnego przyjmowania MMF na czas trwania badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
  2. Stwardnienie w 50% kłębuszków w biopsji nerki.
  3. Dowody na szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych.
  4. Obecnie wymaga dializy nerek lub oczekuje się, że będzie wymagać dializy podczas badania.
  5. surowica IgG
  6. Aktywna infekcja lub wysokie ryzyko zarażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Ataciceptu
Atacicept Dawka raz w tygodniu Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: Atacicept
Raz w tygodniu wstrzyknięcia podskórne (SC) za pomocą ampułko-strzykawki
Inne nazwy:
  • VT-001
Komparator placebo: Placebo pasujące do Ataciceptu
Placebo odpowiadające Ataciceptowi raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź nerek zdefiniowana jako UPCR ≤0,5 mg/mg i eGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2 lub eGFR 20%
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź nerek z alternatywnymi kryteriami sukcesu
Ramy czasowe: Tygodnie 52 i 104
Tygodnie 52 i 104
Czas do UPCR ≤0,5 mg/mg
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odpowiedź nerek w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104
Czas do zgonu lub zdarzenie związane z nerkami
Ramy czasowe: Tydzień 104
Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joanne Curley, Chief Development Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT-001-0070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toczniowe zapalenie nerek (LN)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj