활동성 루푸스 신염 환자의 아타시셉트(COMPASS) (COMPASS)
2025년 5월 19일 업데이트: Vera Therapeutics, Inc.
활동성 루푸스 신염 환자에서 아타시셉트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 다기관, 다국적 연구
이 연구의 목적은 림프절이 있는 성인 피험자의 신장 반응 변화에 대한 위약과 비교하여 아타시셉트의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신장 기능의 영향에 대한 아타시셉트 대 위약을 평가할 것입니다.
안전성 및 환자 보고 결과는 임상적으로 평가될 것입니다.
임상 연구는 104주 이중 맹검 치료 기간, 52주 공개 라벨 치료 기간 및 26주 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Vera Site # 0139
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Vera Site # 0138
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La Palma, California, 미국, 90623
- Vera Site # 0127
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Vera Site # 0129
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Northridge, California, 미국, 91324
- Vera Site # 0135
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Northridge, California, 미국, 91324
- Vera Site # 0136
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Santa Clarita, California, 미국, 91321
- Vera Site # 0130
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Torrance, California, 미국, 90502
- Vera Site # 0131
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Vera Site # 0143
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Vera Site # 0140
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Vera Site # 0128
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Vera Site # 0134
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Vera Site # 0137
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Vera Site # 0144
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Vera Site # 0147
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Vera Site # 0109
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Vera Site # 0133
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Vera Site # 0149
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Vera Site # 0146
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New York, New York, 미국, 10039
- Vera Site # 0142
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Vera Site # 0148
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Vera Site # 0145
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Vera SIte # 0132
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Vera Site # 0125
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Vera Site # 0126
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- Vera Site # 0122
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vera Site # 0348
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Barcelona, 스페인, 08036
- Vera Site # 0347
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Coruna, 스페인, 15006
- Vera Site # 0349
-
Santander, 스페인, 39008
- Vera Site #0351
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Vera Site # 0350
-
Valencia, 스페인, 4601
- Vera Site # 0346
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Coto Laurel, 푸에르토 리코, 00780
- Vera Site # 0141
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 동의 서명 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
- 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
- SLE의 진단
- 생검-입증된 활성 LN
- 활동성 LN의 치료를 위해 고용량 코르티코스테로이드 및 면역억제 요법이 필요합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 구강 MMF를 복용할 의향이 있습니다.
주요 제외 기준:
- eGFR ≤30mL/min/1.73m2.
- 신장 생검에서 사구체의 50%에서 경화증.
- 빠르게 진행하는 사구체신염의 증거.
- 현재 신장 투석이 필요하거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 혈청 igG
- 활성 감염 또는 높은 감염 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아타시셉트 복용량
Atacicept 용량 매주 1회 피하(SC) 주사
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미리 채워진 주사기로 매주 1회 피하(SC) 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: Atacicept와 일치하는 위약
매주 1회 피하(SC) 주사로 Atacicept와 일치하는 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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UPCR ≤0.5 mg/mg 및 eGFR ≥60 mL/min/1.73 m^2 또는 eGFR 20%로 정의된 신장 반응
기간: 52주차
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대체 성공 기준을 사용한 신장 반응
기간: 52주 및 104주
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52주 및 104주
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≤0.5 mg/mg의 UPCR까지의 시간
기간: 52주차
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52주차
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104주차의 신장 반응
기간: 104주차
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104주차
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죽음까지의 시간 또는 신장 관련 사건
기간: 104주차
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104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Joanne Curley, Chief Development Officer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VT-001-0070
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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