Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atacicept aktív lupus nephritisben (IRÁNYÍTÓ) szenvedő betegeknél (COMPASS)

2023. június 30. frissítette: Vera Therapeutics, Inc.

Egy 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos multicentrikus, multinacionális vizsgálat az atacicept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív lupus nephritisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja az atacicept placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a veseválasz változására LN-ben szenvedő felnőtt egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az ataciceptet a placebóval szemben értékeli a vesefunkcióra gyakorolt ​​hatás tekintetében. A biztonságot és a betegek által jelentett eredményeket klinikailag értékelik. A klinikai vizsgálat egy 104 hetes kettős vak kezelési időszakból, majd egy 52 hetes nyílt kezelési időszakból és egy 26 hetes biztonsági követési időszakból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Vera Site # 0139
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Vera Site # 0138
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
        • Vera Site # 0127
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Vera Site # 0129
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Vera Site # 0135
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Vera Site # 0136
      • Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91321
        • Vera Site # 0130
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Vera Site # 0131
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Vera Site # 0143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Vera Site # 0140
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Vera Site # 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Vera Site # 0134
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Vera Site # 0137
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Vera Site # 0144
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Vera Site # 0147
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Vera Site # 0109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Vera Site # 0133
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Vera Site # 0149
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Vera Site # 0146
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10039
        • Vera Site # 0142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • Vera Site # 0148
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Vera Site # 0145
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Vera SIte # 0132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Vera Site # 0125
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Vera Site # 0126
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
        • Vera Site # 0122
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Vera Site # 0141
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Vera Site # 0348
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Vera Site # 0347
      • Coruna, Spanyolország, 15006
        • Vera Site # 0349
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Vera Site #0351
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Vera Site # 0350
      • Valencia, Spanyolország, 4601
        • Vera Site # 0346

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő a hozzájárulás aláírásának időpontjában legalább 18 éves
  2. Képesnek kell lennie az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére, aláírására és keltezésére
  3. Az SLE diagnózisa
  4. Biopszia – Bizonyítottan aktív LN
  5. Az aktív LN kezelésére nagy dózisú kortikoszteroidok és immunszuppresszív terápia szükséges
  6. Az alany hajlandó szájon át bevenni a MMF-et a vizsgálat idejére

Főbb kizárási kritériumok:

  1. eGFR ≤30 ml/perc/1,73 m2.
  2. Sclerosis a glomerulusok 50%-ában vesebiopszián.
  3. Gyorsan progresszív glomerulonephritis bizonyítéka.
  4. Jelenleg vesedialízisre van szükség, vagy várhatóan dialízisre lesz szükség a vizsgálat során.
  5. Szérum igG
  6. Aktív fertőzés vagy magas fertőzési kockázat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atacicept adag
Atacicept adag hetente egyszer szubkután (SC) injekció
Drog: Atacicept
Hetente egyszer szubkután (SC) injekció előretöltött fecskendővel
Más nevek:
  • VT-001
Placebo Comparator: Placebo az Atacicepthez
Placebo, hogy megfeleljen az Atacicept heti egyszeri szubkután (SC) injekciónak
Drog: Placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A veseválasz meghatározása szerint UPCR ≤0,5 mg/mg és eGFR ≥60 ml/perc/1,73 m^2 vagy eGFR 20%
Időkeret: 52. hét
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vesereakció alternatív sikerkritériumokkal
Időkeret: 52. és 104. hét
52. és 104. hét
Az UPCR eléréséhez szükséges idő ≤0,5 mg/mg
Időkeret: 52. hét
52. hét
Vesereakció a 104. héten
Időkeret: 104. hét
104. hét
Idő a halálig vagy a vesével kapcsolatos esemény
Időkeret: 104. hét
104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vera Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joanne Curley, Chief Development Officer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VT-001-0070

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lupus Nephritis (LN)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel