Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atacicept hos personer med aktiv lupus nefritis (COMPASS) (COMPASS)

30. juni 2023 opdateret af: Vera Therapeutics, Inc.

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter, multinationalt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atacicept hos forsøgspersoner med aktiv lupus nefritis

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​atacicept sammenlignet med placebo på ændringer i nyrerespons hos voksne personer med LN.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil vurdere atacicept vs. placebo på virkningen af ​​nyrefunktionen. Sikkerhed og patientrapporterede resultater vil blive klinisk vurderet. Det kliniske studie består af en 104 ugers dobbeltblind behandlingsperiode efterfulgt af en 52 ugers åben behandlingsperiode og en 26 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Vera Site # 0139
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Vera Site # 0138
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Vera Site # 0127
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Vera Site # 0129
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Vera Site # 0135
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Vera Site # 0136
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
        • Vera Site # 0130
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Vera Site # 0131
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Vera Site # 0143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Vera Site # 0140
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Vera Site # 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Vera Site # 0134
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Vera Site # 0137
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Vera Site # 0144
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Vera Site # 0147
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Vera Site # 0109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Vera Site # 0133
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Vera Site # 0149
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Vera Site # 0146
      • New York, New York, Forenede Stater, 10039
        • Vera Site # 0142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Vera Site # 0148
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Vera Site # 0145
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Vera SIte # 0132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Vera Site # 0125
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Vera Site # 0126
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Vera Site # 0122
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Vera Site # 0141
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vera Site # 0348
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Vera Site # 0347
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Vera Site # 0349
      • Santander, Spanien, 39008
        • Vera Site #0351
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Vera Site # 0350
      • Valencia, Spanien, 4601
        • Vera Site # 0346

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  2. Skal have evnen til at forstå og underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  3. Diagnose af SLE
  4. Biopsi - bevist aktiv LN
  5. Kræver højdosis kortikosteroider og immunsuppressiv terapi til behandling af aktivt LN
  6. Forsøgspersonen er villig til at tage mundtlig MMF i hele undersøgelsens varighed

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. eGFR på ≤30 mL/min/1,73 m2.
  2. Sklerose i 50 % af glomeruli på nyrebiopsi.
  3. Beviser for hurtigt fremadskridende glomerulonefritis.
  4. Kræver i øjeblikket nyredialyse eller forventes at kræve dialyse under undersøgelsen.
  5. Serum igG
  6. Aktiv infektion eller høj infektionsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atacicept dosis
Atacicept Dosis én gang ugentlig subkutan (SC) injektion
Medicin: Atacicept
En gang om ugen subkutane (SC) injektioner med fyldt injektionssprøjte
Andre navne:
  • VT-001
Placebo komparator: Placebo, der matcher Atacicept
Placebo til at matche Atacicept én gang ugentlig subkutan (SC) injektion
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrerespons som defineret som UPCR ≤0,5 mg/mg og eGFR ≥60 mL/min/1,73 m^2 eller eGFR 20 %
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrerespons med alternative succeskriterier
Tidsramme: Uge 52 og 104
Uge 52 og 104
Tid til UPCR på ≤0,5 mg/mg
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Nyrerespons i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Uge 104
Tid til død eller nyre-relateret begivenhed
Tidsramme: Uge 104
Uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Joanne Curley, Chief Development Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT-001-0070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis (LN)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner