Atacicept hos personer med aktiv lupus nefritis (COMPASS) (COMPASS)
19. maj 2025 opdateret af: Vera Therapeutics, Inc.
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter, multinationalt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af atacicept hos forsøgspersoner med aktiv lupus nefritis
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af atacicept sammenlignet med placebo på ændringer i nyrerespons hos voksne personer med LN.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil vurdere atacicept vs. placebo på virkningen af nyrefunktionen.
Sikkerhed og patientrapporterede resultater vil blive klinisk vurderet.
Det kliniske studie består af en 104 ugers dobbeltblind behandlingsperiode efterfulgt af en 52 ugers åben behandlingsperiode og en 26 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Vera Site # 0139
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Vera Site # 0138
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Vera Site # 0127
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Vera Site # 0129
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Vera Site # 0135
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Vera Site # 0136
-
Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
- Vera Site # 0130
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Vera Site # 0131
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Vera Site # 0143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Vera Site # 0140
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Vera Site # 0128
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Vera Site # 0134
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Vera Site # 0137
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Vera Site # 0144
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Vera Site # 0147
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Vera Site # 0109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Vera Site # 0133
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
- Vera Site # 0149
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Vera Site # 0146
-
New York, New York, Forenede Stater, 10039
- Vera Site # 0142
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Vera Site # 0148
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Vera Site # 0145
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Vera SIte # 0132
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Vera Site # 0125
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Vera Site # 0126
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
- Vera Site # 0122
-
-
-
-
-
Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
- Vera Site # 0141
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vera Site # 0348
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Vera Site # 0347
-
Coruna, Spanien, 15006
- Vera Site # 0349
-
Santander, Spanien, 39008
- Vera Site #0351
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Vera Site # 0350
-
Valencia, Spanien, 4601
- Vera Site # 0346
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
- Skal have evnen til at forstå og underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeerklæring
- Diagnose af SLE
- Biopsi - bevist aktiv LN
- Kræver højdosis kortikosteroider og immunsuppressiv terapi til behandling af aktivt LN
- Forsøgspersonen er villig til at tage mundtlig MMF i hele undersøgelsens varighed
Nøgleekskluderingskriterier:
- eGFR på ≤30 mL/min/1,73 m2.
- Sklerose i 50 % af glomeruli på nyrebiopsi.
- Beviser for hurtigt fremadskridende glomerulonefritis.
- Kræver i øjeblikket nyredialyse eller forventes at kræve dialyse under undersøgelsen.
- Serum igG
- Aktiv infektion eller høj infektionsrisiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atacicept dosis
Atacicept Dosis én gang ugentlig subkutan (SC) injektion
|
En gang om ugen subkutane (SC) injektioner med fyldt injektionssprøjte
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo, der matcher Atacicept
Placebo til at matche Atacicept én gang ugentlig subkutan (SC) injektion
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrerespons som defineret som UPCR ≤0,5 mg/mg og eGFR ≥60 mL/min/1,73 m^2 eller eGFR 20 %
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrerespons med alternative succeskriterier
Tidsramme: Uge 52 og 104
|
Uge 52 og 104
|
|
Tid til UPCR på ≤0,5 mg/mg
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
Nyrerespons i uge 104
Tidsramme: Uge 104
|
Uge 104
|
|
Tid til død eller nyre-relateret begivenhed
Tidsramme: Uge 104
|
Uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joanne Curley, Chief Development Officer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2022
Først opslået (Faktiske)
8. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glomerulonefritis
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritis
- Lupus nefritis
Andre undersøgelses-id-numre
- VT-001-0070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .