Atasisepti potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti (KOMPASSI) (COMPASS)
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Vera Therapeutics, Inc.
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus atasiseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen lupusnefriitti
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida atasiseptin vaikutusta plaseboon verrattuna munuaisvasteen muutoksiin aikuisilla koehenkilöillä, joilla on LN.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan atasiseptin ja lumelääkkeen vaikutusta munuaisten toimintaan.
Turvallisuus ja potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan kliinisesti.
Kliininen tutkimus koostuu 104 viikon kaksoissokkohoitojaksosta, jota seuraa 52 viikon avoin hoitojakso ja 26 viikon turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vera Site # 0348
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Vera Site # 0347
-
Coruna, Espanja, 15006
- Vera Site # 0349
-
Santander, Espanja, 39008
- Vera Site #0351
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Vera Site # 0350
-
Valencia, Espanja, 4601
- Vera Site # 0346
-
-
-
-
-
Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
- Vera Site # 0141
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Vera Site # 0139
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Vera Site # 0138
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Vera Site # 0127
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Vera Site # 0129
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Vera Site # 0135
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Vera Site # 0136
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321
- Vera Site # 0130
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Vera Site # 0131
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Vera Site # 0143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Vera Site # 0140
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Vera Site # 0128
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Vera Site # 0134
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Vera Site # 0137
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Vera Site # 0144
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Vera Site # 0147
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Vera Site # 0109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Vera Site # 0133
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Vera Site # 0149
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Vera Site # 0146
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10039
- Vera Site # 0142
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Vera Site # 0148
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Vera Site # 0145
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Vera SIte # 0132
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Vera Site # 0125
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Vera Site # 0126
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- Vera Site # 0122
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Hänellä on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa ja päivätää kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- SLE:n diagnoosi
- Biopsia - Todistetusti aktiivinen LN
- Vaatii suuria annoksia kortikosteroideja ja immunosuppressiivista hoitoa aktiivisen LN: n hoitoon
- Tutkittava on valmis ottamaan suullisen rahamarkkinarahaston tutkimuksen ajan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- eGFR ≤30 ml/min/1,73 m2.
- Skleroosi 50 % glomerulusista munuaisbiopsiassa.
- Todisteet nopeasti etenevästä glomerulonefriitistä.
- Tarvitsee tällä hetkellä munuaisdialyysiä tai sen odotetaan tarvitsevan dialyysiä tutkimuksen aikana.
- Seerumi igG
- Aktiivinen infektio tai korkea tartuntariski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atasiseptin annos
Atacicept Annostus kerran viikossa ihonalaisena (SC) injektiona
|
Kerran viikossa ihonalainen (SC) injektio esitäytetyllä ruiskulla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo vastaa Ataciceptiä
Plasebo vastaa Ataciceptia kerran viikossa ihonalaiseen (SC) injektioon
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisvaste määriteltynä UPCR ≤0,5 mg/mg ja eGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2 tai eGFR 20 %
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisvaste vaihtoehtoisilla menestyskriteereillä
Aikaikkuna: Viikot 52 ja 104
|
Viikot 52 ja 104
|
|
Aika UPCR:ään ≤0,5 mg/mg
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Munuaisten vaste viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Viikko 104
|
|
Aika kuolemaan tai munuaisiin liittyvä tapahtuma
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joanne Curley, Chief Development Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VT-001-0070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .