Atacicept 在活动性狼疮性肾炎患者中的应用 (COMPASS) (COMPASS)
2023年6月30日 更新者：Vera Therapeutics, Inc.
一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照的多中心、多国研究，以评估 Atacicept 在活动性狼疮性肾炎受试者中的疗效和安全性
该研究的目的是评估 atacicept 与安慰剂相比对患有 LN 的成年受试者肾脏反应变化的影响。
研究概览
详细说明
该研究将评估 atacicept 与安慰剂对肾功能的影响。
将对安全性和患者报告的结果进行临床评估。
临床研究包括 104 周的双盲治疗期、随后的 52 周开放标签治疗期和 26 周的安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vera Therapeutics
- 电话号码：650-770-0077
- 邮箱：clinicaltrials@veratx.com
学习地点
-
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-
Coto Laurel、波多黎各、00780
- Vera Site # 0141
-
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-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35805
- Vera Site # 0139
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Vera Site # 0138
-
La Palma、California、美国、90623
- Vera Site # 0127
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Long Beach、California、美国、90822
- Vera Site # 0129
-
Northridge、California、美国、91324
- Vera Site # 0135
-
Northridge、California、美国、91324
- Vera Site # 0136
-
Santa Clarita、California、美国、91321
- Vera Site # 0130
-
Torrance、California、美国、90502
- Vera Site # 0131
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Vera Site # 0143
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Vera Site # 0140
-
Miami、Florida、美国、33125
- Vera Site # 0128
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Vera Site # 0134
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Vera Site # 0137
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Vera Site # 0144
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Vera Site # 0147
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Vera Site # 0109
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Vera Site # 0133
-
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New Jersey
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Summit、New Jersey、美国、07901
- Vera Site # 0149
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- Vera Site # 0146
-
New York、New York、美国、10039
- Vera Site # 0142
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- Vera Site # 0148
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Vera Site # 0145
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-
Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Vera SIte # 0132
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Vera Site # 0125
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Dallas、Texas、美国、75231
- Vera Site # 0126
-
El Paso、Texas、美国、79925
- Vera Site # 0122
-
-
-
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-
Barcelona、西班牙、08035
- Vera Site # 0348
-
Barcelona、西班牙、08036
- Vera Site # 0347
-
Coruna、西班牙、15006
- Vera Site # 0349
-
Santander、西班牙、39008
- Vera Site #0351
-
Sevilla、西班牙、41013
- Vera Site # 0350
-
Valencia、西班牙、4601
- Vera Site # 0346
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 签署同意书时年满 18 岁的男性或女性
- 必须能够理解并签署书面知情同意书并注明日期
- 系统性红斑狼疮的诊断
- 活检证实的活性 LN
- 需要大剂量皮质类固醇和免疫抑制疗法来治疗活动性 LN
- 受试者愿意在研究期间口服 MMF
关键排除标准：
- eGFR ≤30 mL/min/1.73 m2。
- 肾活检显示 50% 的肾小球硬化。
- 快速进行性肾小球肾炎的证据。
- 目前需要肾透析或预期在研究期间需要透析。
- 血清igG
- 活动性感染或高感染风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿塞西普剂量
Atacicept 剂量每周一次皮下 (SC) 注射
|
通过预装注射器每周一次皮下 (SC) 注射
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂匹配 Atacicept
安慰剂与 Atacicept 相匹配，每周一次皮下 (SC) 注射
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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定义为 UPCR ≤0.5 mg/mg 和 eGFR ≥60 mL/min/1.73 m^2 或 eGFR 20% 的肾脏反应
大体时间：第 52 周
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第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有替代成功标准的肾脏反应
大体时间：第 52 周和第 104 周
|
第 52 周和第 104 周
|
|
UPCR 时间≤0.5 mg/mg
大体时间：第 52 周
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第 52 周
|
|
第 104 周时的肾脏反应
大体时间：第 104 周
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第 104 周
|
|
死亡时间或肾脏相关事件
大体时间：第 104 周
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第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joanne Curley、Chief Development Officer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月2日
初级完成 (估计的)
2026年3月15日
研究完成 (估计的)
2028年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月7日
首次发布 (实际的)
2022年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VT-001-0070
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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