Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Atacicept en sujetos con nefritis lúpica activa (COMPASS) (COMPASS)

30 de junio de 2023 actualizado por: Vera Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 3 multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de atacicept en sujetos con nefritis lúpica activa

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de atacicept en comparación con el placebo sobre los cambios en la respuesta renal en sujetos adultos con NL.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evaluará atacicept frente a placebo en el impacto de la función renal. La seguridad y los resultados informados por el paciente se evaluarán clínicamente. El estudio clínico consta de un período de tratamiento doble ciego de 104 semanas, seguido de un período de tratamiento abierto de 52 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vera Site # 0348
      • Barcelona, España, 08036
        • Vera Site # 0347
      • Coruna, España, 15006
        • Vera Site # 0349
      • Santander, España, 39008
        • Vera Site #0351
      • Sevilla, España, 41013
        • Vera Site # 0350
      • Valencia, España, 4601
        • Vera Site # 0346
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Vera Site # 0139
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Vera Site # 0138
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Vera Site # 0127
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Vera Site # 0129
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Vera Site # 0135
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Vera Site # 0136
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Vera Site # 0130
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Vera Site # 0131
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Vera Site # 0143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Vera Site # 0140
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Vera Site # 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Vera Site # 0134
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Vera Site # 0137
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Vera Site # 0144
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Vera Site # 0147
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Vera Site # 0109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Vera Site # 0133
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Vera Site # 0149
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Vera Site # 0146
      • New York, New York, Estados Unidos, 10039
        • Vera Site # 0142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Vera Site # 0148
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Vera Site # 0145
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Vera SIte # 0132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Vera Site # 0125
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Vera Site # 0126
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Vera Site # 0122
  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Vera Site # 0141

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombre o mujer mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento
  2. Debe tener la capacidad de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado por escrito
  3. Diagnóstico de LES
  4. LN activa comprobada por biopsia
  5. Requiere altas dosis de corticosteroides y terapia inmunosupresora para el tratamiento de la NL activa
  6. El sujeto está dispuesto a tomar MMF oral durante la duración del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. FGe de ≤30 ml/min/1,73 m2.
  2. Esclerosis en el 50% de los glomérulos en la biopsia renal.
  3. Evidencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva.
  4. Actualmente requiere diálisis renal o se espera que requiera diálisis durante el estudio.
  5. suero igG
  6. Infección activa o alto riesgo infeccioso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de atacicept
Atacicept Dosis una vez por semana Inyección subcutánea (SC)
Droga: Atacicept
Inyecciones subcutáneas (SC) una vez a la semana con jeringa precargada
Otros nombres:
  • VT-001
Comparador de placebos: Placebo para igualar a Atacicept
Placebo para igualar a Atacicept una vez a la semana por inyección subcutánea (SC)
Droga: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta renal definida como UPCR ≤0,5 mg/mg y eGFR ≥60 ml/min/1,73 m^2 o eGFR 20 %
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta renal con criterios de éxito alternativos
Periodo de tiempo: Semanas 52 y 104
Semanas 52 y 104
Tiempo hasta UPCR de≤0,5 mg/mg
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Respuesta renal en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
Semana 104
Tiempo hasta la muerte o evento relacionado con los riñones
Periodo de tiempo: Semana 104
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vera Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Joanne Curley, Chief Development Officer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VT-001-0070

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nefritis lúpica (LN)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir