Atacicept em indivíduos com nefrite lúpica ativa (COMPASS) (COMPASS)
19 de maio de 2025 atualizado por: Vera Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do Atacicept em indivíduos com nefrite lúpica ativa
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do atacicept em comparação com o placebo nas alterações da resposta renal em indivíduos adultos com NL.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará o atacicept versus placebo no impacto da função renal.
A segurança e os resultados relatados pelo paciente serão avaliados clinicamente.
O estudo clínico é composto por um período de tratamento duplo-cego de 104 semanas, seguido por um período de tratamento aberto de 52 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vera Site # 0348
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Barcelona, Espanha, 08036
- Vera Site # 0347
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Coruna, Espanha, 15006
- Vera Site # 0349
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Santander, Espanha, 39008
- Vera Site #0351
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Sevilla, Espanha, 41013
- Vera Site # 0350
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Valencia, Espanha, 4601
- Vera Site # 0346
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Vera Site # 0139
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Vera Site # 0138
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Vera Site # 0127
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Vera Site # 0129
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Vera Site # 0135
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Vera Site # 0136
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Vera Site # 0130
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Vera Site # 0131
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Vera Site # 0143
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Vera Site # 0140
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Vera Site # 0128
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Vera Site # 0134
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Vera Site # 0137
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Vera Site # 0144
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Vera Site # 0147
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Vera Site # 0109
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Vera Site # 0133
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Vera Site # 0149
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Vera Site # 0146
-
New York, New York, Estados Unidos, 10039
- Vera Site # 0142
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Vera Site # 0148
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Vera Site # 0145
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Vera SIte # 0132
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Vera Site # 0125
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Vera Site # 0126
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Vera Site # 0122
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Coto Laurel, Porto Rico, 00780
- Vera Site # 0141
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento
- Deve ter a capacidade de entender, assinar e datar um formulário de consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de LES
- Biópsia- LN Ativo Comprovado
- Requer altas doses de corticosteroides e terapia imunossupressora para o tratamento de NL ativa
- O sujeito está disposto a tomar MMF oral durante o estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- eGFR de ≤30 mL/min/1,73 m2.
- Esclerose em 50% dos glomérulos na biópsia renal.
- Evidência de glomerulonefrite rapidamente progressiva.
- Atualmente necessitando de diálise renal ou espera-se que necessite de diálise durante o estudo.
- Soro igG
- Infecção ativa ou alto risco infeccioso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose de Atacicept
Dose de Atacicept uma vez por semana Injeção subcutânea (SC)
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Uma vez por semana, injeções subcutâneas (SC) por seringa pré-cheia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para combinar com Atacicept
Placebo para corresponder à injeção subcutânea (SC) de Atacicept uma vez por semana
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta renal conforme definido como UPCR ≤0,5 mg/mg e eGFR ≥60 mL/min/1,73 m^2 ou eGFR 20%
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta renal com critérios alternativos de sucesso
Prazo: Semanas 52 e 104
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Semanas 52 e 104
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Tempo para UPCR de ≤0,5 mg/mg
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Resposta renal na semana 104
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Tempo até a Morte ou Evento Relacionado ao Renal
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joanne Curley, Chief Development Officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
Outros números de identificação do estudo
- VT-001-0070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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