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Atacicept bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis (COMPASS) (COMPASS)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Vera Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von Atacicept im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Nierenreaktion bei erwachsenen Probanden mit LN.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Atacicept vs. Placebo auf die Auswirkungen auf die Nierenfunktion bewerten. Sicherheit und von Patienten gemeldete Ergebnisse werden klinisch bewertet. Die klinische Studie umfasst eine 104-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, gefolgt von einer 52-wöchigen unverblindeten Behandlungsphase und einer 26-wöchigen Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
        • Vera Site # 0141
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vera Site # 0348
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Vera Site # 0347
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Vera Site # 0349
      • Santander, Spanien, 39008
        • Vera Site #0351
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Vera Site # 0350
      • Valencia, Spanien, 4601
        • Vera Site # 0346
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Vera Site # 0139
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Vera Site # 0138
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Vera Site # 0127
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Vera Site # 0129
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Vera Site # 0135
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Vera Site # 0136
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Vera Site # 0130
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Vera Site # 0131
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Vera Site # 0143
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Vera Site # 0140
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Vera Site # 0128
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Vera Site # 0134
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Vera Site # 0137
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Vera Site # 0144
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Vera Site # 0147
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Vera Site # 0109
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Vera Site # 0133
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Vera Site # 0149
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Vera Site # 0146
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10039
        • Vera Site # 0142
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Vera Site # 0148
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Vera Site # 0145
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Vera SIte # 0132
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Vera Site # 0125
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Vera Site # 0126
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Vera Site # 0122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
  2. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
  3. Diagnose von SLE
  4. Durch Biopsie nachgewiesener aktiver LN
  5. Erfordert hochdosierte Kortikosteroide und eine immunsuppressive Therapie zur Behandlung von aktiver LN
  6. Der Proband ist bereit, MMF für die Dauer der Studie oral einzunehmen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. eGFR von ≤30 ml/min/1,73 m2.
  2. Sklerose in 50 % der Glomeruli bei Nierenbiopsie.
  3. Nachweis einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis.
  4. Benötigt derzeit eine Nierendialyse oder wird voraussichtlich während der Studie eine Dialyse benötigen.
  5. Serum-igG
  6. Aktive Infektion oder hohes Infektionsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atacicept-Dosis
Atacicept Dosis einmal wöchentlich subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: Atacicept
Einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen mit einer Fertigspritze
Andere Namen:
  • VT-001
Placebo-Komparator: Placebo passend zu Atacicept
Placebo passend zu Atacicept einmal wöchentliche subkutane (s.c.) Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Renale Reaktion wie definiert als UPCR ≤ 0,5 mg/mg und eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 oder eGFR 20 %
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenreaktion mit alternativen Erfolgskriterien
Zeitfenster: Wochen 52 und 104
Wochen 52 und 104
Zeit bis zum UPCR von ≤ 0,5 mg/mg
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Renale Reaktion in Woche 104
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104
Zeit bis zum Tod oder nierenbedingtes Ereignis
Zeitfenster: Woche 104
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Joanne Curley, Chief Development Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT-001-0070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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