Atacicept hos personer med aktiv lupus nefritis (KOMPASS) (COMPASS)
19. mai 2025 oppdatert av: Vera Therapeutics, Inc.
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter, multinasjonal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atacicept hos personer med aktiv lupus nefritis
Målet med studien er å evaluere effekten av atacicept sammenlignet med placebo på endringer i nyrerespons hos voksne personer med LN.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere atacicept vs. placebo på virkningen av nyrefunksjonen.
Sikkerhet og pasientrapporterte utfall vil bli klinisk vurdert.
Den kliniske studien består av en 104 ukers dobbeltblind behandlingsperiode, etterfulgt av en 52 ukers åpen behandlingsperiode og en 26 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Vera Site # 0139
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Vera Site # 0138
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Vera Site # 0127
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Vera Site # 0129
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Vera Site # 0135
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Vera Site # 0136
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
- Vera Site # 0130
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Vera Site # 0131
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Vera Site # 0143
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Vera Site # 0140
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Vera Site # 0128
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Vera Site # 0134
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Vera Site # 0137
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Vera Site # 0144
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Vera Site # 0147
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Vera Site # 0109
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Vera Site # 0133
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
- Vera Site # 0149
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Vera Site # 0146
-
New York, New York, Forente stater, 10039
- Vera Site # 0142
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Vera Site # 0148
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Vera Site # 0145
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Vera SIte # 0132
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Vera Site # 0125
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Vera Site # 0126
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925
- Vera Site # 0122
-
-
-
-
-
Coto Laurel, Puerto Rico, 00780
- Vera Site # 0141
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vera Site # 0348
-
Barcelona, Spania, 08036
- Vera Site # 0347
-
Coruna, Spania, 15006
- Vera Site # 0349
-
Santander, Spania, 39008
- Vera Site #0351
-
Sevilla, Spania, 41013
- Vera Site # 0350
-
Valencia, Spania, 4601
- Vera Site # 0346
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år på tidspunktet for signering av samtykke
- Må ha evnen til å forstå og signere og datere et skriftlig informert samtykkeskjema
- Diagnose av SLE
- Biopsi- Påvist aktiv LN
- Krever høydose kortikosteroider og immunsuppressiv terapi for behandling av aktivt LN
- Emnet er villig til å ta muntlig MMF i løpet av studiet
Nøkkelekskluderingskriterier:
- eGFR på ≤30 mL/min/1,73 m2.
- Sklerose i 50 % av glomeruli ved nyrebiopsi.
- Bevis på raskt progressiv glomerulonefritt.
- Trenger for tiden nyredialyse eller forventes å kreve dialyse under studien.
- Serum igG
- Aktiv infeksjon eller høy infeksjonsrisiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atacicept dose
Atacicept Dose en gang ukentlig subkutan (SC) injeksjon
|
En gang ukentlig subkutane (SC) injeksjoner med ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo for å matche Atacicept
Placebo for å matche Atacicept en gang ukentlig subkutan (SC) injeksjon
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrerespons som definert som UPCR ≤0,5 mg/mg og eGFR ≥60 mL/min/1,73 m^2 eller eGFR 20 %
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrerespons med alternative suksesskriterier
Tidsramme: Uke 52 og 104
|
Uke 52 og 104
|
|
Tid til UPCR på ≤0,5 mg/mg
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Nyrerespons ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
|
Tid til død eller nyrerelatert hendelse
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joanne Curley, Chief Development Officer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glomerulonefritt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritt
- Lupus nefritis
Andre studie-ID-numre
- VT-001-0070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .