小児OCDにおける投薬中止を促進するためのCBT増強
調査の概要
詳細な説明
小児強迫性障害 (OCD) は、一般的な慢性の重度の精神障害です。 現在、OCD の多くの若者は、セロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) などの薬で治療されています。ただし、それらのサブセットのみが SRI に応答します。 データは、認知行動療法 (CBT) を SRI パーシャル レスポンダーに追加することは効果的であることを示していますが、CBT を併用した SRI の使用を延長すると、併用治療の結果が減少する可能性があります。 このプラセボ対照試験では、小児 OCD 患者を登録して、CBT 増強の恩恵を受ける患者が 24 週間にわたって再発することなく SRI を中止できるかどうかを調べます。 この研究では、OCD の多遺伝子リスクスコアが利用可能になる可能性がある将来の分析のために、ゲノムサンプルも保管します。
この調査は 2 つのフェーズで実施されます。 フェーズ I では、すべての参加者が Web ベースの CBT を 12 ～ 18 週間受け取ります。 フェーズ I の終わりに、CY-BOCS ≤ 12 で示される健康状態を達成し、3 週間連続してベースラインから 50% 以上減少した人は、次のフェーズに進みます。 フェーズ II では、参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 1) SRI の継続および 2) プラセボへの中止。 このフェーズでは、すべての参加者が Web ベースの CBT メンテナンス セッションを受け、24 週間の投薬治療に参加します。 フェーズ II 終了から 12 か月後に、すべての参加者がフォローアップ評価を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric A Storch, Ph.D.
- 電話番号：713-798-3080
- メール：eric.storch@bcm.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Alyssa Hertz
- メール：alyssa.hertz@bcm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -子供は登録時に7〜17歳で、感情障害のキディスケジュールとDSM-5の統合失調症生涯バージョン（KSADS-PL）に基づいて、OCDの一次診断が6か月を超えており、CY-BOCSを持っています≧20。
- 子供は、持続的かつ中程度の症状があることを考えると、12週間以上、安定して最大限に許容されるSRI薬（すなわち、クロミプラミン、フルオキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラム）を服用しています。 安全上の懸念から、パロキセチンは除外されています。
- 研究に参加する子供と親の両方が英語を話します。
- 研究に参加している子供とその親の両方がテキサスに住んでいます。
除外基準:
- 子供は生涯DSM-5双極性障害、精神病性障害、および/または知的障害の診断を受けています。
- 子供は現在、重度の自殺/殺人念慮および/または医療介入を必要とする自傷行為をしています。
- 子供は OCD の同時精神療法を受けています。
- -研究登録前の4週間未満の向精神薬の開始、または研究登録の2週間未満の覚せい剤/向精神薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SRIの継続
フェーズ I 後の評価の後、適格な参加者は 1) 継続 SRI に無作為に割り付けられます。
これらの参加者には、投薬 (SRI) が一貫した用量で提供されます。
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フェーズIの間、参加者は、12〜18週間の研究参加中に非盲検（盲検なし）CBTを受け取ります。 フェーズ II では、参加者は最初の 4 週間は 2 週間ごとに CBT メンテナンス セッションを受け、その後は 4 週間ごとにセッションを受けます。 彼らはまた、臨床的およびスカラー評価のために遠隔精神医学の予約を介して2週間ごとに研究担当医師と面会します。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボに対する中止滴定
フェーズI後の評価の後、適格な参加者は無作為化されます 2）プラセボへの中止滴定。
これらの参加者には、すべての薬物が中止されるまで、カプセルの割合を増やしてプラセボ代替を実施します。
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フェーズIの間、参加者は、12〜18週間の研究参加中に非盲検（盲検なし）CBTを受け取ります。 フェーズ II では、参加者は最初の 4 週間は 2 週間ごとに CBT メンテナンス セッションを受け、その後は 4 週間ごとにセッションを受けます。 彼らはまた、臨床的およびスカラー評価のために遠隔精神医学の予約を介して2週間ごとに研究担当医師と面会します。 |
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他の：オープンラベルCBT
フェーズ I では、すべての参加者が非盲検の認知行動療法を受けます。
有意な利益を達成した人だけが、フェーズ I 後の評価に進み、その後、プラセボ群に対する SRI の継続または中止の滴定に無作為に割り付けることができます。
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フェーズIの間、参加者は、12〜18週間の研究参加中に非盲検（盲検なし）CBTを受け取ります。 フェーズ II では、参加者は最初の 4 週間は 2 週間ごとに CBT メンテナンス セッションを受け、その後は 4 週間ごとにセッションを受けます。 彼らはまた、臨床的およびスカラー評価のために遠隔精神医学の予約を介して2週間ごとに研究担当医師と面会します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児エールブラウン強迫神経症尺度（CY-BOCS）
時間枠：7日
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臨床医が評価した過去 1 週間の子供の OCD 症状と重症度。
スケールには、強迫観念と強迫行為のチェックリストがあり、その後にそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで採点された重症度項目が続きます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体の印象の改善
時間枠：7日
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臨床医が評価した、最初の評価からの子供の精神病理の改善。
1 つの項目に 0 ～ 6 のスコアが付けられます (0 = 非常に悪い、6 = 非常に改善された)。
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。