Aumento de la TCC para promover la interrupción de la medicación en el TOC pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno obsesivo-compulsivo pediátrico (TOC) es un trastorno psiquiátrico frecuente, crónico y grave. Actualmente, muchos jóvenes con TOC son tratados con medicamentos, como un inhibidor de la recaptación de serotonina (SRI); sin embargo, solo un subconjunto de ellos responde al SRI. Los datos muestran que la adición de terapia cognitivo-conductual (TCC) a los respondedores parciales de SRI es eficaz, aunque el uso prolongado de SRI con TCC puede atenuar los resultados del tratamiento combinado. Este estudio controlado con placebo inscribirá a pacientes pediátricos con TOC para examinar si aquellos que se benefician del aumento de la TCC pueden interrumpir su SRI con éxito sin recaídas durante 24 semanas. Este estudio también almacenará muestras genómicas para futuros análisis cuando las puntuaciones de riesgo poligénico para el TOC estén disponibles.
Este estudio se realizará en dos fases. En la Fase I, todos los participantes recibirán una CBT basada en la web durante 12 a 18 semanas. Al final de la Fase I, aquellos que alcancen el bienestar indicado por CY-BOCS ≤ 12 y ≥ 50 % de reducción desde el inicio durante 3 semanas consecutivas, pasarán a la siguiente fase. En la Fase II, los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 1) Continuidad del SRI y 2) Titulación de discontinuación a placebo. En esta fase, todos los participantes recibirán sesiones de mantenimiento de CBT basadas en la web y asistirán a visitas de medicación durante 24 semanas. A los 12 meses del final de la Fase II, todos los participantes completarán una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric A Storch, Ph.D.
- Número de teléfono: 713-798-3080
- Correo electrónico: eric.storch@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
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Contacto:
- Alyssa Hertz
- Correo electrónico: alyssa.hertz@bcm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 7 y 17 años de edad en el momento de la inscripción con un diagnóstico primario de TOC de > 6 meses de duración según el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Lifetime Version for DSM-5 (KSADS-PL) y tiene un CY-BOCS ≥ 20.
- El niño recibe medicación SRI estable y máximamente tolerada (es decir, clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram) durante ≥12 semanas dado que presenta síntomas persistentes y moderados. La paroxetina es excluyente debido a problemas de seguridad.
- Tanto el niño como el padre que participa en el estudio hablan inglés.
- Tanto el niño como el padre que participa en el estudio residen en Texas.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene un diagnóstico de por vida de trastorno bipolar DSM-5, trastorno psicótico y/o discapacidad intelectual.
- El niño tiene pensamientos suicidas/homicidios graves y/o autolesiones que requieren intervención médica.
- El niño está recibiendo psicoterapia concurrente para el TOC.
- Inicio de un medicamento psicotrópico menos de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio o un medicamento estimulante/psicoactivo menos de 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ISR continuado
Después de la evaluación posterior a la fase I, los participantes que sean elegibles serán asignados aleatoriamente a 1) SRI continuado.
Para estos participantes, el medicamento (SRI) se proporcionará en una dosis constante.
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Durante la Fase I, los participantes recibirán TCC abierta (sin cegamiento) durante su participación en el estudio durante 12 a 18 semanas. Durante la Fase II, los participantes continuarán recibiendo sesiones de mantenimiento de CBT cada dos semanas durante las primeras 4 semanas, seguidas de sesiones cada cuatro semanas. También se reunirán con el médico del estudio cada 2 semanas a través de citas de telepsiquiatría para la evaluación clínica y escalar. |
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Comparador de placebos: Titulación de discontinuación a placebo
Después de la evaluación posterior a la fase I, los participantes que sean elegibles serán asignados aleatoriamente a 2) Titulación de discontinuación a placebo.
Para estos participantes, se implementará la sustitución de placebo en una proporción creciente de cápsulas hasta que se retire todo el fármaco.
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Durante la Fase I, los participantes recibirán TCC abierta (sin cegamiento) durante su participación en el estudio durante 12 a 18 semanas. Durante la Fase II, los participantes continuarán recibiendo sesiones de mantenimiento de CBT cada dos semanas durante las primeras 4 semanas, seguidas de sesiones cada cuatro semanas. También se reunirán con el médico del estudio cada 2 semanas a través de citas de telepsiquiatría para la evaluación clínica y escalar. |
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Otro: TCC de etiqueta abierta
Durante la Fase I, todos los participantes recibirán terapia cognitivo-conductual de etiqueta abierta.
Solo aquellos que logren un beneficio significativo podrán pasar más a la evaluación posterior a la fase I y luego a la asignación aleatoria a SRI continuo o titulación de interrupción a los brazos de placebo.
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Durante la Fase I, los participantes recibirán TCC abierta (sin cegamiento) durante su participación en el estudio durante 12 a 18 semanas. Durante la Fase II, los participantes continuarán recibiendo sesiones de mantenimiento de CBT cada dos semanas durante las primeras 4 semanas, seguidas de sesiones cada cuatro semanas. También se reunirán con el médico del estudio cada 2 semanas a través de citas de telepsiquiatría para la evaluación clínica y escalar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: 7 días
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Síntomas y gravedad del TOC infantil calificados por un médico durante la última semana.
La escala tiene una lista de verificación de obsesiones y compulsiones, seguida de elementos de gravedad, cada uno puntuado en una escala de 0 a 4.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 7 días
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Mejora de la psicopatología infantil calificada por el médico desde la calificación inicial.
Un solo ítem se puntúa de 0 a 6 (0 = mucho peor; 6 = mucho mejor).
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-52089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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