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CBT-Augmentation zur Förderung des Absetzens von Medikamenten bei pädiatrischer Zwangsstörung

13. Februar 2024 aktualisiert von: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Jugendliche mit Zwangsstörungen, die von einer CBT-Ergänzung zu SRI profitieren, ihre Medikation ohne Rückfall über 24 Wochen absetzen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Zwangsstörung (OCD) ist eine häufige, chronische und schwere psychiatrische Störung. Derzeit werden viele Jugendliche mit Zwangsstörungen mit Medikamenten wie einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI) behandelt; jedoch reagiert nur eine Teilmenge von ihnen auf SRI. Die Daten zeigen, dass das Hinzufügen einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zu SRI-Partial-Respondern wirksam ist, obwohl eine erweiterte SRI-Anwendung mit CBT die kombinierten Behandlungsergebnisse abschwächen kann. In diese placebokontrollierte Studie werden pädiatrische OCD-Patienten aufgenommen, um zu untersuchen, ob diejenigen, die von einer CBT-Verstärkung profitieren, ihre SRI erfolgreich ohne Rückfall über 24 Wochen absetzen können. Diese Studie wird auch genomische Proben für zukünftige Analysen sammeln, wenn polygene Risikobewertungen für Zwangsstörungen verfügbar werden.

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase I erhalten alle Teilnehmer ein webbasiertes CBT für 12 bis 18 Wochen. Am Ende von Phase I werden diejenigen, die ein durch CY-BOCS ≤ 12 und ≥ 50 % Reduktion seit dem Ausgangswert für 3 aufeinanderfolgende Wochen angezeigtes Wohlbefinden erreicht haben, in die nächste Phase übergehen. In Phase II werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Fortsetzung der SRI und 2) Absetzen der Titration auf Placebo. In dieser Phase erhalten alle Teilnehmer 24 Wochen lang webbasierte CBT-Erhaltungssitzungen und nehmen an Medikamentenbesuchen teil. Zwölf Monate nach Ende der Phase II werden alle Teilnehmer eine Nachuntersuchung absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist bei der Einschreibung zwischen 7 und 17 Jahre alt, mit einer Primärdiagnose von OCD von > 6 Monaten Dauer, basierend auf dem Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Lifetime Version for DSM-5 (KSADS-PL) und einem CY-BOCS ≥ 20.
  • Das Kind nimmt stabile und maximal verträgliche SRI-Medikamente (d. h. Clomipramin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram) für ≥ 12 Wochen ein, vorausgesetzt, dass sie anhaltend und mäßig symptomatisch sind. Paroxetin ist aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen.
  • Sowohl das an der Studie teilnehmende Kind als auch der Elternteil sprechen Englisch.
  • Sowohl das Kind als auch sein Elternteil, die an der Studie teilnehmen, wohnen in Texas.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat eine lebenslange Diagnose einer bipolaren DSM-5-Störung, einer psychotischen Störung und/oder einer geistigen Behinderung.
  • Das Kind hat derzeit schwere Suizid-/Mordgedanken und/oder Selbstverletzungen, die eine medizinische Intervention erfordern.
  • Das Kind erhält gleichzeitig eine Psychotherapie für Zwangsstörungen.
  • Beginn einer psychotropen Medikation weniger als 4 Wochen vor der Studieneinschreibung oder einer stimulierenden/psychoaktiven Medikation weniger als 2 Wochen vor der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortsetzung SRI
Nach der Post-Phase-I-Beurteilung werden die in Frage kommenden Teilnehmer randomisiert 1) Fortgesetzter SRI. Für diese Teilnehmer wird das Medikament (SRI) in einer einheitlichen Dosierung bereitgestellt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie

Während der Phase I erhalten die Teilnehmer während ihrer Studienteilnahme für 12 bis 18 Wochen eine offene CBT (keine Verblindung).

Während der Phase II erhalten die Teilnehmer in den ersten 4 Wochen weiterhin alle zwei Wochen CBT-Erhaltungssitzungen, gefolgt von Sitzungen alle vier Wochen. Sie werden sich auch alle 2 Wochen mit dem Studienarzt über Telepsychiatrie-Termine zur klinischen und skalaren Bewertung treffen.
Placebo-Komparator: Abbruchtitration auf Placebo
Nach der Bewertung nach der Phase I werden die in Frage kommenden Teilnehmer randomisiert 2) Absetzen der Titration auf Placebo. Bei diesen Teilnehmern wird die Placebo-Substitution in einem zunehmenden Anteil von Kapseln durchgeführt, bis alle Medikamente abgesetzt sind.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie

Während der Phase I erhalten die Teilnehmer während ihrer Studienteilnahme für 12 bis 18 Wochen eine offene CBT (keine Verblindung).

Während der Phase II erhalten die Teilnehmer in den ersten 4 Wochen weiterhin alle zwei Wochen CBT-Erhaltungssitzungen, gefolgt von Sitzungen alle vier Wochen. Sie werden sich auch alle 2 Wochen mit dem Studienarzt über Telepsychiatrie-Termine zur klinischen und skalaren Bewertung treffen.
Sonstiges: Open-Label-CBT
Während der Phase I erhalten alle Teilnehmer eine offene kognitive Verhaltenstherapie. Nur diejenigen, die einen signifikanten Nutzen erzielen, können am ehesten zur Post-Phase-I-Beurteilung und dann zur zufälligen Zuordnung zu Fortsetzung der SRI oder Abbruch-Titration zu den Placebo-Armen gelangen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie

Während der Phase I erhalten die Teilnehmer während ihrer Studienteilnahme für 12 bis 18 Wochen eine offene CBT (keine Verblindung).

Während der Phase II erhalten die Teilnehmer in den ersten 4 Wochen weiterhin alle zwei Wochen CBT-Erhaltungssitzungen, gefolgt von Sitzungen alle vier Wochen. Sie werden sich auch alle 2 Wochen mit dem Studienarzt über Telepsychiatrie-Termine zur klinischen und skalaren Bewertung treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder (CY-BOCS)
Zeitfenster: 7 Tage
Vom Arzt bewertete OCD-Symptome und -Schwere bei Kindern während der letzten Woche. Die Skala enthält eine Checkliste mit Obsessionen und Zwangsgedanken, gefolgt von Schweregradpunkten, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung des globalen Eindrucks
Zeitfenster: 7 Tage
Vom Kliniker bewertete Verbesserung der Kinderpsychopathologie seit der Erstbewertung. Ein einzelnes Item wird mit 0-6 bewertet (0 = sehr viel schlechter; 6 = sehr viel verbessert).
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-52089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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