Aumento da TCC para promover a descontinuação da medicação no TOC pediátrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) pediátrico é um transtorno psiquiátrico comum, crônico e grave. Atualmente, muitos jovens com TOC são tratados com medicamentos, como um inibidor de recaptação de serotonina (SRI); no entanto, apenas um subconjunto deles responde ao SRI. Os dados mostram que a adição de terapia cognitivo-comportamental (TCC) aos respondedores parciais do SRI é eficaz, embora o uso prolongado do SRI com TCC possa atenuar os resultados do tratamento combinado. Este estudo controlado por placebo incluirá pacientes pediátricos com TOC para examinar se aqueles que se beneficiam do aumento da TCC podem descontinuar seu SRI com sucesso sem recaída ao longo de 24 semanas. Este estudo também armazenará amostras genômicas para análise futura, quando os escores de risco poligênico para TOC estiverem disponíveis.
Este estudo será realizado em duas fases. Na Fase I, todos os participantes receberão um CBT baseado na web por 12 a 18 semanas. No final da Fase I, aqueles que atingirem o bem-estar indicado por CY-BOCS ≤ 12 e ≥ 50% de redução desde a linha de base por 3 semanas consecutivas, passarão para a próxima fase. Na Fase II, os participantes serão randomizados em dois grupos: 1) Continuação do SRI e 2) Descontinuação da titulação para placebo. Nesta fase, todos os participantes receberão sessões de manutenção CBT baseadas na web e comparecerão a consultas de medicação por 24 semanas. Aos 12 meses após o final da Fase II, todos os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric A Storch, Ph.D.
- Número de telefone: 713-798-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Contato:
- Alyssa Hertz
- E-mail: alyssa.hertz@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 7 e 17 anos no momento da inscrição com diagnóstico primário de TOC de > 6 meses de duração com base no Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Lifetime Version for DSM-5 (KSADS-PL) e tem um CY-BOCS ≥ 20.
- A criança está sob medicação SRI estável e maximamente tolerada (ou seja, clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram) por ≥12 semanas, uma vez que são persistente e moderadamente sintomáticos. A paroxetina é excludente devido a questões de segurança.
- Tanto a criança quanto os pais que participam do estudo falam inglês.
- Tanto a criança quanto seus pais participantes do estudo residem no Texas.
Critério de exclusão:
- A criança tem um diagnóstico de transtorno bipolar do DSM-5, transtorno psicótico e/ou deficiência intelectual.
- A criança tem ideação suicida/homicida grave e/ou automutilação que requer intervenção médica.
- A criança está recebendo psicoterapia concomitante para TOC.
- Início de uma medicação psicotrópica menos de 4 semanas antes da inscrição no estudo ou uma medicação estimulante/psicoativa menos de 2 semanas antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Continuação SRI
Após a avaliação pós-fase I, os participantes elegíveis serão randomizados para 1) SRI continuado.
Para esses participantes, a medicação (SRI) será fornecida em uma dosagem consistente.
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Durante a Fase I, os participantes receberão CBT de rótulo aberto (sem cegamento) durante sua participação no estudo por 12 a 18 semanas. Durante a Fase II, os participantes continuarão recebendo sessões de manutenção CBT a cada duas semanas durante as primeiras 4 semanas, seguidas de sessões a cada quatro semanas. Eles também se encontrarão com o médico do estudo a cada 2 semanas por meio de consultas de telepsiquiatria para avaliação clínica e escalar. |
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Comparador de Placebo: Titulação de descontinuação para placebo
Após a avaliação pós-fase I, os participantes elegíveis serão randomizados para 2) Descontinuação da titulação para placebo.
Para esses participantes, a substituição do placebo em uma proporção crescente de cápsulas será implementada até que toda a droga seja retirada.
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Durante a Fase I, os participantes receberão CBT de rótulo aberto (sem cegamento) durante sua participação no estudo por 12 a 18 semanas. Durante a Fase II, os participantes continuarão recebendo sessões de manutenção CBT a cada duas semanas durante as primeiras 4 semanas, seguidas de sessões a cada quatro semanas. Eles também se encontrarão com o médico do estudo a cada 2 semanas por meio de consultas de telepsiquiatria para avaliação clínica e escalar. |
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Outro: CBT de rótulo aberto
Durante a Fase I, todos os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental aberta.
Somente aqueles que obtiverem benefício significativo poderão passar para a avaliação pós-fase I e, em seguida, para a atribuição aleatória de SRI continuado ou titulação de descontinuação para os braços de placebo.
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Durante a Fase I, os participantes receberão CBT de rótulo aberto (sem cegamento) durante sua participação no estudo por 12 a 18 semanas. Durante a Fase II, os participantes continuarão recebendo sessões de manutenção CBT a cada duas semanas durante as primeiras 4 semanas, seguidas de sessões a cada quatro semanas. Eles também se encontrarão com o médico do estudo a cada 2 semanas por meio de consultas de telepsiquiatria para avaliação clínica e escalar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Infantil Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (CY-BOCS)
Prazo: 7 dias
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Sintomas e gravidade do TOC infantil avaliados pelo médico durante a última semana.
A escala possui uma lista de verificação de obsessões e compulsões, seguida de itens de gravidade, cada um pontuado em uma escala de 0 a 4.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da impressão global clínica
Prazo: 7 dias
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Melhoria da psicopatologia infantil avaliada pelo médico desde a classificação inicial.
Um único item é pontuado de 0 a 6 (0 = muito pior; 6 = muito melhorado).
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-52089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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