Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение когнитивно-поведенческой терапии для содействия прекращению приема лекарств при педиатрическом обсессивно-компульсивном расстройстве

13 февраля 2024 г. обновлено: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Цель этого исследования — изучить, могут ли молодые люди с ОКР, получающие пользу от когнитивно-поведенческой аугментации к ИОЗС, прекратить прием лекарств без рецидива в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детское обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является распространенным, хроническим и тяжелым психическим расстройством. В настоящее время многие молодые люди с ОКР лечатся лекарствами, такими как ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС); однако только часть из них отвечает на SRI. Данные показывают, что добавление когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) к частично ответившим на СИОЗС эффективно, хотя расширенное использование СИОЗС с КПТ может ослабить комбинированные результаты лечения. В этом плацебо-контролируемом исследовании будут участвовать педиатрические пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством, чтобы выяснить, могут ли те, кто получает пользу от аугментации когнитивно-поведенческой терапии, успешно прекратить прием СИОЗС без рецидива в течение 24 недель. В этом исследовании также будут храниться геномные образцы для будущего анализа, когда станут доступны оценки полигенного риска ОКР.

Это исследование будет проводиться в два этапа. На этапе I все участники получат онлайн-КПТ на срок от 12 до 18 недель. В конце фазы I те, кто достигает хорошего самочувствия, указанного CY-BOCS ≤ 12 и снижения ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем в течение 3 недель подряд, перейдут к следующей фазе. На этапе II участники будут рандомизированы на две группы: 1) продолжение SRI и 2) титрование прекращения до плацебо. На этом этапе все участники пройдут поддерживающие сеансы когнитивно-поведенческой терапии через Интернет и будут посещать медицинские визиты в течение 24 недель. Через 12 месяцев после окончания Фазы II все участники пройдут последующую оценку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric A Storch, Ph.D.
  • Номер телефона: 713-798-3080
  • Электронная почта: eric.storch@bcm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте от 7 до 17 лет на момент регистрации с первичным диагнозом ОКР длительностью > 6 месяцев на основании Детского графика аффективных расстройств и шизофрении Lifetime Version для DSM-5 (KSADS-PL) и имеет CY-BOCS. ≥ 20.
  • Ребенок находится на стабильном и максимально переносимом препарате СИОЗС (т. е. кломипрамин, флуоксетин, флувоксамин, сертралин, циталопрам, эсциталопрам) в течение ≥12 недель, при условии, что они имеют стойкие и умеренные симптомы. Пароксетин является исключением из соображений безопасности.
  • И ребенок, и родитель, участвующие в исследовании, говорят по-английски.
  • И ребенок, и его родитель, участвующие в исследовании, проживают в Техасе.

Критерий исключения:

  • У ребенка диагностировано пожизненное биполярное расстройство DSM-5, психотическое расстройство и/или умственная отсталость.
  • У ребенка тяжелые текущие суицидальные/убийственные мысли и/или членовредительство, требующие медицинского вмешательства.
  • Параллельно ребенок получает психотерапию по поводу ОКР.
  • Начало приема психотропных препаратов менее чем за 4 недели до включения в исследование или стимуляторов/психоактивных препаратов менее чем за 2 недели до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Продолжение НИИ
После оценки после этапа I подходящие участники будут рандомизированы в группы 1) Продолжение SRI. Для этих участников лекарство (SRI) будет предоставлено в постоянной дозировке.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия

На этапе I участники будут получать открытую (без ослепления) когнитивно-поведенческую терапию во время участия в исследовании в течение 12–18 недель.

Во время фазы II участники будут продолжать получать поддерживающие сеансы КПТ каждые две недели в течение первых 4 недель, а затем сеансы каждые четыре недели. Они также будут встречаться с врачом-исследователем каждые 2 недели посредством сеансов телепсихиатрии для клинической и скалярной оценки.
Плацебо Компаратор: Прекращение титрования до плацебо
После оценки после фазы I подходящие участники будут рандомизированы для 2) титрования прекращения до плацебо. Для этих участников замена плацебо в увеличивающейся пропорции капсул будет осуществляться до тех пор, пока не будет отменено все лекарство.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия

На этапе I участники будут получать открытую (без ослепления) когнитивно-поведенческую терапию во время участия в исследовании в течение 12–18 недель.

Во время фазы II участники будут продолжать получать поддерживающие сеансы КПТ каждые две недели в течение первых 4 недель, а затем сеансы каждые четыре недели. Они также будут встречаться с врачом-исследователем каждые 2 недели посредством сеансов телепсихиатрии для клинической и скалярной оценки.
Другой: CBT с открытой этикеткой
На этапе I все участники получат открытую когнитивно-поведенческую терапию. Только те, кто добьется значительного улучшения, смогут наиболее успешно перейти к оценке после фазы I, а затем к случайному назначению для продолжения титрования SRI или прекращения титрования в группы плацебо.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия

На этапе I участники будут получать открытую (без ослепления) когнитивно-поведенческую терапию во время участия в исследовании в течение 12–18 недель.

Во время фазы II участники будут продолжать получать поддерживающие сеансы КПТ каждые две недели в течение первых 4 недель, а затем сеансы каждые четыре недели. Они также будут встречаться с врачом-исследователем каждые 2 недели посредством сеансов телепсихиатрии для клинической и скалярной оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: 7 дней
Клиницисты оценили симптомы и тяжесть ОКР у детей за последнюю неделю. В шкале есть контрольный список навязчивых идей и компульсий, за которыми следуют пункты серьезности, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое глобальное улучшение впечатления
Временное ограничение: 7 дней
Клиницисты оценили улучшение детской психопатологии по сравнению с первоначальной оценкой. Отдельный пункт оценивается от 0 до 6 (0 = намного хуже; 6 = значительно улучшилось).
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-52089

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться