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Aumento della CBT per promuovere l'interruzione dei farmaci nel disturbo ossessivo compulsivo pediatrico

18 luglio 2025 aggiornato da: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Lo scopo di questo studio è esaminare se i giovani con disturbo ossessivo compulsivo che beneficiano dell'aumento della CBT a SRI possono interrompere il trattamento senza ricadute nell'arco di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo-compulsivo pediatrico (OCD) è un disturbo psichiatrico comune, cronico e grave. Attualmente, molti giovani con disturbo ossessivo compulsivo sono trattati con farmaci, come un inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI); tuttavia, solo un sottoinsieme di essi risponde all'SRI. I dati mostrano che l'aggiunta della terapia cognitivo-comportamentale (CBT) ai responder parziali SRI è efficace sebbene l'uso esteso di SRI con CBT possa attenuare i risultati del trattamento combinato. Questo studio controllato con placebo arruolerà pazienti pediatrici con disturbo ossessivo compulsivo per esaminare se coloro che beneficiano dell'aumento della CBT possono interrompere con successo il loro SRI senza ricadute nell'arco di 24 settimane. Questo studio archivierà anche campioni genomici per analisi future quando i punteggi di rischio poligenico per il disturbo ossessivo compulsivo potrebbero essere disponibili.

Questo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase I, tutti i partecipanti riceveranno una CBT basata sul web per 12-18 settimane. Alla fine della Fase I, coloro che raggiungono il benessere indicato da CY-BOCS ≤ 12 e una riduzione ≥ 50% rispetto al basale per 3 settimane consecutive, passeranno alla fase successiva. Nella Fase II, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: 1) SRI continuato e 2) Interruzione della titolazione al placebo. In questa fase, tutti i partecipanti riceveranno sessioni di mantenimento CBT basate sul web e parteciperanno a visite mediche per 24 settimane. A 12 mesi dalla fine della Fase II, tutti i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra i 7 e i 17 anni al momento dell'arruolamento con una diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo di > 6 mesi di durata basata sulla Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Lifetime Version for DSM-5 (KSADS-PL) e ha un CY-BOCS ≥ 20.
  • Il bambino assume farmaci SRI stabili e massimamente tollerati (ad es. clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram) per ≥12 settimane dato che sono persistentemente e moderatamente sintomatici. La paroxetina è esclusiva a causa di problemi di sicurezza.
  • Sia il bambino che il genitore che partecipano allo studio parlano inglese.
  • Sia il bambino che il genitore che partecipano allo studio risiedono in Texas.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha una diagnosi di disturbo bipolare DSM-5 a vita, disturbo psicotico e/o disabilità intellettiva.
  • Il bambino ha una grave idea suicida/omicida in corso e/o autolesionismo che richiede un intervento medico.
  • Il bambino sta ricevendo una psicoterapia concomitante per il disturbo ossessivo compulsivo.
  • Inizio di un farmaco psicotropo meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio o di un farmaco stimolante/psicoattivo meno di 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SRI continua
Dopo la valutazione post-fase I, i partecipanti idonei saranno randomizzati a 1) SRI continuato. Per questi partecipanti, il farmaco (SRI) verrà fornito a un dosaggio coerente.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva

Durante la Fase I, i partecipanti riceveranno CBT in aperto (senza accecamento) durante la loro partecipazione allo studio per 12-18 settimane.

Durante la Fase II, i partecipanti continueranno a ricevere sessioni di mantenimento della CBT ogni due settimane per le prime 4 settimane, seguite da sessioni ogni quattro settimane. Incontreranno inoltre il medico dello studio ogni 2 settimane tramite appuntamenti di telepsichiatria per la valutazione clinica e scalare.
Comparatore placebo: Interruzione della titolazione al placebo
Dopo la valutazione post-fase I, i partecipanti idonei saranno randomizzati a 2) Interruzione della titolazione al placebo. Per questi partecipanti, verrà implementata la sostituzione con placebo in una proporzione crescente di capsule fino a quando tutto il farmaco non sarà ritirato.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva

Durante la Fase I, i partecipanti riceveranno CBT in aperto (senza accecamento) durante la loro partecipazione allo studio per 12-18 settimane.

Durante la Fase II, i partecipanti continueranno a ricevere sessioni di mantenimento della CBT ogni due settimane per le prime 4 settimane, seguite da sessioni ogni quattro settimane. Incontreranno inoltre il medico dello studio ogni 2 settimane tramite appuntamenti di telepsichiatria per la valutazione clinica e scalare.
Altro: Etichetta aperta CBT
Durante la Fase I, tutti i partecipanti riceveranno una terapia cognitivo-comportamentale in aperto. Solo coloro che ottengono un beneficio significativo saranno in grado di passare maggiormente alla valutazione post-fase I e quindi all'assegnazione casuale a SRI continuato o titolazione con interruzione ai bracci placebo.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva

Durante la Fase I, i partecipanti riceveranno CBT in aperto (senza accecamento) durante la loro partecipazione allo studio per 12-18 settimane.

Durante la Fase II, i partecipanti continueranno a ricevere sessioni di mantenimento della CBT ogni due settimane per le prime 4 settimane, seguite da sessioni ogni quattro settimane. Incontreranno inoltre il medico dello studio ogni 2 settimane tramite appuntamenti di telepsichiatria per la valutazione clinica e scalare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Sintomi e gravità del disturbo ossessivo compulsivo infantile valutati dal medico durante l'ultima settimana. La scala ha una lista di controllo di ossessioni e compulsioni, seguite da elementi di gravità ciascuno valutato su una scala da 0 a 4.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle impressioni globale clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
Miglioramento della psicopatologia infantile valutato dal medico rispetto alla valutazione iniziale. Un singolo item ha un punteggio da 0 a 6 (0 = molto peggio; 6 = molto migliorato).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-52089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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