소아 OCD에서 약물 중단을 촉진하기 위한 CBT 확대
연구 개요
상세 설명
소아 강박 장애(OCD)는 흔한 만성 중증 정신 장애입니다. 현재 강박 장애가 있는 많은 청소년은 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)와 같은 약물로 치료를 받고 있습니다. 그러나 이들 중 일부만 SRI에 응답합니다. 데이터에 따르면 SRI 부분 반응자에게 인지 행동 요법(CBT)을 추가하는 것이 효과적이지만 CBT와 함께 확장된 SRI 사용은 병합 치료 결과를 약화시킬 수 있습니다. 이 위약 대조 연구는 소아 강박 장애 환자를 등록하여 CBT 확대로 혜택을 받는 사람들이 24주 동안 재발 없이 성공적으로 SRI를 중단할 수 있는지 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 강박 장애에 대한 다유전자성 위험 점수를 사용할 수 있을 때 향후 분석을 위해 게놈 샘플을 보관할 것입니다.
이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서 모든 참가자는 12주에서 18주 동안 웹 기반 CBT를 받게 됩니다. 1단계가 끝날 때 CY-BOCS ≤ 12로 표시된 웰니스를 달성하고 3주 연속 기준선 대비 50% 이상 감소한 사람들은 다음 단계로 넘어갑니다. 2상에서 참가자는 1) 지속 SRI 및 2) 위약에 대한 중단 적정의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 단계에서 모든 참가자는 웹 기반 CBT 유지 관리 세션을 받고 24주 동안 투약 방문에 참석합니다. 2단계 종료 후 12개월에 모든 참가자는 후속 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric A Storch, Ph.D.
- 전화번호: 713-798-3080
- 이메일: eric.storch@bcm.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
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연락하다:
- Alyssa Hertz
- 이메일: alyssa.hertz@bcm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5(KSADS-PL)에 대한 정서 장애 및 정신분열증 평생 버전에 대한 아동 일정을 기준으로 > 6개월 지속 기간의 OCD 기본 진단을 받고 등록 당시 7~17세 사이의 아동이며 CY-BOCS를 가지고 있습니다. ≥ 20.
- 소아는 지속적이고 중간 정도의 증상이 있는 경우 ≥12주 동안 안정적이고 최대로 허용되는 SRI 약물(즉, 클로미프라민, 플루옥세틴, 플루복사민, 세르트랄린, 시탈로프람, 에스시탈로프람)을 복용하고 있습니다. 파록세틴은 안전 문제로 인해 배타적입니다.
- 연구에 참여하는 아동과 부모 모두 영어를 구사합니다.
- 연구에 참여하는 아동과 부모 모두 텍사스에 거주합니다.
제외 기준:
- 아동이 평생 DSM-5 양극성 장애, 정신병적 장애 및/또는 지적 장애 진단을 받았습니다.
- 아동이 현재 심각한 자살/살인 생각 및/또는 의료 개입이 필요한 자해를 가지고 있습니다.
- 아이는 OCD에 대한 동시 심리 치료를 받고 있습니다.
- 연구 등록 전 4주 미만의 향정신성 약물 또는 연구 등록 전 2주 미만의 흥분제/정신 활성 약물의 시작.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속 사회책임경영
1단계 후 평가 후 자격이 있는 참가자는 1) 지속적인 SRI로 무작위 배정됩니다.
이러한 참가자에게는 약물(SRI)이 일정한 용량으로 제공됩니다.
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1단계 동안 참가자는 12주에서 18주 동안 연구 참여 기간 동안 오픈 라벨(눈가림 없음) CBT를 받게 됩니다. 2단계 동안 참가자는 처음 4주 동안 2주마다 CBT 유지 관리 세션을 계속 받고 4주마다 세션을 받게 됩니다. 그들은 또한 임상 및 스칼라 평가를 위해 원격 정신과 약속을 통해 2주마다 연구 의사를 만날 것입니다. |
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위약 비교기: 위약에 대한 중단 적정
1단계 후 평가 후 자격이 있는 참가자는 2) 위약에 대한 중단 적정으로 무작위 배정됩니다.
이 참가자들에게는 모든 약물을 중단할 때까지 점점 더 많은 캡슐의 위약 대체가 시행될 것입니다.
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1단계 동안 참가자는 12주에서 18주 동안 연구 참여 기간 동안 오픈 라벨(눈가림 없음) CBT를 받게 됩니다. 2단계 동안 참가자는 처음 4주 동안 2주마다 CBT 유지 관리 세션을 계속 받고 4주마다 세션을 받게 됩니다. 그들은 또한 임상 및 스칼라 평가를 위해 원격 정신과 약속을 통해 2주마다 연구 의사를 만날 것입니다. |
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다른: 오픈 레이블 CBT
1단계 동안 모든 참가자는 개방형 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
상당한 이익을 달성한 사람만이 1상 후 평가에 가장 많은 영향을 미치고 계속된 SRI에 대한 무작위 할당 또는 위약군에 대한 중단 적정에 도달할 수 있습니다.
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1단계 동안 참가자는 12주에서 18주 동안 연구 참여 기간 동안 오픈 라벨(눈가림 없음) CBT를 받게 됩니다. 2단계 동안 참가자는 처음 4주 동안 2주마다 CBT 유지 관리 세션을 계속 받고 4주마다 세션을 받게 됩니다. 그들은 또한 임상 및 스칼라 평가를 위해 원격 정신과 약속을 통해 2주마다 연구 의사를 만날 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 예일 브라운 강박 척도(CY-BOCS)
기간: 7 일
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지난 주 동안 임상의가 평가한 어린이 OCD 증상 및 심각도.
이 척도에는 강박사고와 강박행동에 대한 체크리스트가 있으며, 심각도 항목은 각각 0에서 4까지 점수가 매겨집니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상 개선
기간: 7 일
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초기 평가 이후 임상의가 평가한 아동 정신병리학적 개선.
단일 항목은 0-6점으로 채점됩니다(0 = 매우 나빠짐, 6 = 매우 많이 향상됨).
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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