Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace CBT k podpoře přerušení léčby u pediatrické OCD

13. února 2024 aktualizováno: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Účelem této studie je prozkoumat, zda mladí s OCD, kteří mají prospěch z augmentace KBT na SRI, mohou přerušit léčbu bez relapsu během 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatrická obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je běžná, chronická a závažná psychiatrická porucha. V současné době je mnoho mladých lidí s OCD léčeno léky, jako je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SRI); pouze část z nich však reaguje na SRI. Data ukazují, že přidání kognitivně-behaviorální terapie (CBT) k pacientům s částečnou odezvou na SRI je účinné, ačkoli rozšířené používání SRI s CBT může zmírnit výsledky kombinované léčby. Do této placebem kontrolované studie budou zařazeni dětští pacienti s OCD, aby se zjistilo, zda ti, kteří mají prospěch z augmentace CBT, mohou úspěšně přerušit SRI bez relapsu během 24 týdnů. V této studii budou také uloženy vzorky genomu pro budoucí analýzu, až budou k dispozici skóre polygenního rizika pro OCD.

Tato studie bude provedena ve dvou fázích. Ve fázi I obdrží všichni účastníci webový CBT po dobu 12 až 18 týdnů. Na konci fáze I ti, kteří dosáhnou zdraví indikovaného CY-BOCS ≤ 12 a ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, přejdou do další fáze. Ve fázi II budou účastníci randomizováni do dvou skupin: 1) Pokračující SRI a 2) Titrace s přerušením na placebo. V této fázi budou všichni účastníci absolvovat webová udržovací sezení CBT a navštěvovat návštěvy léků po dobu 24 týdnů. 12 měsíců po skončení fáze II všichni účastníci dokončí následné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je při zápisu ve věku 7 až 17 let s primární diagnózou OCD trvající > 6 měsíců na základě Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia Lifetime Version for DSM-5 (KSADS-PL) a má CY-BOCS ≥ 20.
  • Dítě je na stabilní a maximálně tolerované léčbě SRI (tj. klomipramin, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram) po dobu ≥ 12 týdnů vzhledem k tomu, že jsou trvale a středně symptomaticky. Paroxetin je z bezpečnostních důvodů vyloučen.
  • Dítě i rodič účastnící se studie mluví anglicky.
  • Jak dítě, tak jejich rodič účastnící se studie bydlí v Texasu.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má celoživotní diagnózu bipolární poruchy DSM-5, psychotické poruchy a/nebo mentálního postižení.
  • Dítě má v současnosti závažné sebevražedné/vražedné myšlenky a/nebo sebepoškozování vyžadující lékařskou intervenci.
  • Dítě podstupuje souběžnou psychoterapii pro OCD.
  • Zahájení psychotropní medikace méně než 4 týdny před zařazením do studie nebo stimulační/psychoaktivní medikace méně než 2 týdny před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pokračování SRI
Po hodnocení po fázi I budou účastníci, kteří jsou způsobilí, randomizováni do 1) Pokračující SRI. Těmto účastníkům bude lék (SRI) podáván v konzistentním dávkování.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie

Během fáze I budou účastníci dostávat otevřenou (bez zaslepení) CBT během účasti ve studii po dobu 12 až 18 týdnů.

Během fáze II budou účastníci i nadále dostávat udržovací sezení CBT každé dva týdny po dobu prvních 4 týdnů, poté budou následovat sezení každé čtyři týdny. Budou se také setkávat se studijním lékařem každé 2 týdny prostřednictvím telepsychiatrických schůzek pro klinické a skalární hodnocení.
Komparátor placeba: Titrace z vysazení na placebo
Po hodnocení po fázi I budou účastníci, kteří jsou vhodní, randomizováni k 2) Titraci při ukončení na placebo. U těchto účastníků bude substituce placeba ve stále větším podílu tobolek zavedena, dokud nebude vysazen veškerý lék.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie

Během fáze I budou účastníci dostávat otevřenou (bez zaslepení) CBT během účasti ve studii po dobu 12 až 18 týdnů.

Během fáze II budou účastníci i nadále dostávat udržovací sezení CBT každé dva týdny po dobu prvních 4 týdnů, poté budou následovat sezení každé čtyři týdny. Budou se také setkávat se studijním lékařem každé 2 týdny prostřednictvím telepsychiatrických schůzek pro klinické a skalární hodnocení.
Jiný: Otevřený štítek CBT
Během fáze I budou všichni účastníci dostávat otevřenou kognitivně-behaviorální terapii. Pouze ti, kteří dosáhnou významného přínosu, budou moci nejvíce přistoupit k hodnocení po fázi I a poté k náhodnému zařazení do pokračovací SRI nebo titrace s přerušením do ramen s placebem.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie

Během fáze I budou účastníci dostávat otevřenou (bez zaslepení) CBT během účasti ve studii po dobu 12 až 18 týdnů.

Během fáze II budou účastníci i nadále dostávat udržovací sezení CBT každé dva týdny po dobu prvních 4 týdnů, poté budou následovat sezení každé čtyři týdny. Budou se také setkávat se studijním lékařem každé 2 týdny prostřednictvím telepsychiatrických schůzek pro klinické a skalární hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (CY-BOCS)
Časové okno: 7 dní
Příznaky a závažnost dětské OCD během posledního týdne hodnocené lékařem. Škála obsahuje kontrolní seznam obsesí a nutkání, po kterém následují položky závažnosti, každá hodnocená na stupnici od 0 do 4.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální zlepšení dojmu
Časové okno: 7 dní
Zlepšení dětské psychopatologie hodnocené klinikem od počátečního hodnocení. Jedna položka je hodnocena 0-6 (0 = velmi horší; 6 = velmi lepší).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-52089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit