Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT:n lisäys lääkkeiden lopettamisen edistämiseksi lasten OCD:ssä

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voivatko OCD-nuoret, jotka hyötyvät CBT:n lisäyksestä SRI:hen, lopettaa lääkityksensä ilman uusiutumista 24 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten pakko-oireinen häiriö (OCD) on yleinen, krooninen ja vakava psykiatrinen häiriö. Tällä hetkellä monia OCD:tä sairastavia nuoria hoidetaan lääkkeillä, kuten serotoniinin takaisinoton estäjällä (SRI); kuitenkin vain osa niistä reagoi SRI:hen. Tiedot osoittavat, että kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) lisääminen SRI-osittaiseen vasteeseen saaneisiin on tehokasta, vaikka SRI:n pidempi käyttö yhdessä CBT:n kanssa voi heikentää yhdistetyn hoidon tuloksia. Tähän lumekontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan OCD-lapsia sairastavia potilaita tutkimaan, voivatko ne, jotka hyötyvät CBT:n lisäyksestä, lopettaa SRI-hoidon onnistuneesti ilman uusiutumista 24 viikon aikana. Tämä tutkimus tallentaa myös genominäytteitä tulevaa analyysiä varten, kun OCD:n polygeeniset riskipisteet saattavat tulla saataville.

Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Vaiheessa I kaikki osallistujat saavat verkkopohjaisen CBT:n 12–18 viikon ajan. Vaiheen I lopussa ne, jotka saavuttavat CY-BOCS:n osoittaman hyvinvoinnin ≤ 12 ja ≥ 50 %:n laskun lähtötasosta 3 peräkkäisen viikon ajan, siirtyvät seuraavaan vaiheeseen. Vaiheessa II osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) SRI:n jatkaminen ja 2) titraus lumelääkkeeksi. Tässä vaiheessa kaikki osallistujat saavat verkkopohjaisia ​​CBT-huoltoistuntoja ja osallistuvat lääkityskäynneille 24 viikon ajan. 12 kuukauden kuluttua vaiheen II päättymisestä kaikki osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsella on 7–17-vuotias, ja hänellä on yli 6 kuukautta kestänyt OCD:n ensisijainen diagnoosi DSM-5:n affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian elinikäisen version (KSADS-PL) mukaan ja hänellä on CY-BOCS. ≥ 20.
  • Lapsi saa vakaata ja maksimaalisesti siedettyä SRI-lääkitystä (eli klomipramiinia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, sertraliinia, sitalopraamia, essitalopraamia) ≥ 12 viikon ajan, sillä he ovat jatkuvasti ja kohtalaisesti oireettomia. Paroksetiini on poissulkeva turvallisuussyistä.
  • Sekä tutkimukseen osallistuva lapsi että vanhempi puhuvat englantia.
  • Sekä tutkimukseen osallistuva lapsi että hänen vanhempansa asuvat Texasissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on diagnosoitu elinikäinen DSM-5-kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö ja/tai kehitysvamma.
  • Lapsella on tällä hetkellä vakavia itsemurha-/murha-ajatuksia ja/tai itsensä vahingoittuminen, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa.
  • Lapsi saa samanaikaisesti psykoterapiaa OCD:n vuoksi.
  • Psykotrooppisen lääkkeen aloittaminen alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai stimulantin/psykoaktiivisen lääkkeen aloittaminen alle 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuu SRI
Vaiheen I jälkeisen arvioinnin jälkeen osallistujat, jotka ovat kelvollisia, satunnaistetaan 1) jatkuvaan SRI:hen. Näille osallistujille lääkettä (SRI) tarjotaan yhtenäisenä annoksena.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Vaiheen I aikana osallistujat saavat avointa (ei sokeuttavaa) CBT:tä tutkimukseen osallistumisensa aikana 12–18 viikon ajan.

Vaiheen II aikana osallistujat saavat jatkossakin CBT-huoltoistuntoja kahden viikon välein ensimmäisten 4 viikon ajan, minkä jälkeen istuntoja neljän viikon välein. He tapaavat myös tutkimuslääkärin 2 viikon välein telepsykiatrian tapaamisten kautta kliinistä ja skalaariarviointia varten.
Placebo Comparator: Titraus lumelääkkeeksi
Vaiheen I jälkeisen arvioinnin jälkeen osallistujat, jotka ovat kelvollisia, satunnaistetaan 2) titraamiseen lumelääkkeeseen. Näille osallistujille lumelääkettä käytetään yhä suuremmassa osassa kapseleita, kunnes kaikki lääke on poistettu.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Vaiheen I aikana osallistujat saavat avointa (ei sokeuttavaa) CBT:tä tutkimukseen osallistumisensa aikana 12–18 viikon ajan.

Vaiheen II aikana osallistujat saavat jatkossakin CBT-huoltoistuntoja kahden viikon välein ensimmäisten 4 viikon ajan, minkä jälkeen istuntoja neljän viikon välein. He tapaavat myös tutkimuslääkärin 2 viikon välein telepsykiatrian tapaamisten kautta kliinistä ja skalaariarviointia varten.
Muut: Open label CBT
Vaiheen I aikana kaikki osallistujat saavat avointa kognitiivis-käyttäytymisterapiaa. Vain ne, jotka saavuttavat merkittävän hyödyn, voivat siirtyä eniten I-vaiheen jälkeiseen arviointiin ja sitten satunnaiseen sijoitukseen jatkuvaan SRI- tai lopetustitraukseen lumelääkeryhmiin.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Vaiheen I aikana osallistujat saavat avointa (ei sokeuttavaa) CBT:tä tutkimukseen osallistumisensa aikana 12–18 viikon ajan.

Vaiheen II aikana osallistujat saavat jatkossakin CBT-huoltoistuntoja kahden viikon välein ensimmäisten 4 viikon ajan, minkä jälkeen istuntoja neljän viikon välein. He tapaavat myös tutkimuslääkärin 2 viikon välein telepsykiatrian tapaamisten kautta kliinistä ja skalaariarviointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (CY-BOCS)
Aikaikkuna: 7 päivää
Lääkärin arvioima lasten OCD-oireet ja vakavuus kuluneen viikon aikana. Asteikolla on tarkistuslista pakkomielteistä ja pakko-oireista, joita seuraa vakavuusasteikot, jotka kukin pisteytetään asteikolla 0–4.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impression parantaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Kliinikon arvioima lasten psykopatologian parannus alkuperäisen arvioinnin jälkeen. Yksittäinen kohde saa arvosanan 0-6 (0 = erittäin paljon huonompi; 6 = erittäin paljon parempi).
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-52089

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa