CBT-forsterkning for å fremme seponering av medisiner ved pediatrisk OCD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en vanlig, kronisk og alvorlig psykiatrisk lidelse. For tiden behandles mange ungdommer med OCD med medisiner, for eksempel en serotoninreopptakshemmer (SRI); Imidlertid reagerer bare en undergruppe av dem på SRI. Data viser at tillegg av kognitiv atferdsterapi (CBT) til SRI-partielle respondere er effektivt, selv om utvidet SRI-bruk med CBT kan svekke kombinerte behandlingsresultater. Denne placebokontrollerte studien vil inkludere pediatriske OCD-pasienter for å undersøke om de som drar nytte av CBT-forsterkning kan avbryte sin SRI med suksess uten tilbakefall i løpet av 24 uker. Denne studien vil også samle genomiske prøver for fremtidig analyse når polygene risikoscore for OCD kan bli tilgjengelig.
Denne studien vil bli gjennomført i to faser. I fase I vil alle deltakere få en nettbasert CBT i 12 til 18 uker. Ved slutten av fase I vil de som oppnår velvære indikert med CY-BOCS ≤ 12 og ≥ 50 % reduksjon siden baseline i 3 påfølgende uker, gå videre til neste fase. I fase II vil deltakerne bli randomisert i to grupper: 1) Fortsatt SRI og 2) Seponeringstitrering til placebo. I denne fasen vil alle deltakerne motta nettbaserte CBT-vedlikeholdsøkter og delta på medisinbesøk i 24 uker. 12 måneder etter slutten av fase II vil alle deltakerne gjennomføre en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric A Storch, Ph.D.
- Telefonnummer: 713-798-3080
- E-post: eric.storch@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Alyssa Hertz
- E-post: alyssa.hertz@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 7 og 17 år ved innmelding med en primærdiagnose av OCD av > 6 måneders varighet basert på Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Lifetime Version for DSM-5 (KSADS-PL) og har en CY-BOCS ≥ 20.
- Barnet er på stabil og maksimalt tolerert SRI-medisin (dvs. klomipramin, fluoksetin, fluvoksamin, sertralin, citalopram, escitalopram) i ≥12 uker gitt at de er vedvarende og moderat symptomatiske. Paroksetin er ekskluderende på grunn av sikkerhetshensyn.
- Både barnet og foreldrene som deltar i studien er engelsktalende.
- Både barnet og deres forelder som deltar i studien er bosatt i Texas.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en livstidsdiagnose DSM-5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse og/eller intellektuell funksjonshemming.
- Barnet har alvorlige selvmordstanker/drapstanker og/eller selvskader som krever medisinsk intervensjon.
- Barnet får samtidig psykoterapi for OCD.
- Oppstart av psykofarmaka mindre enn 4 uker før studieopptaket eller et sentralstimulerende/psykoaktivt medikament mindre enn 2 uker før studieopptaket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fortsatt SRI
Etter post-fase I vurdering vil deltakere som er kvalifisert, randomiseres til 1) Fortsatt SRI.
For disse deltakerne vil medisinen (SRI) gis i en konsistent dosering.
|
I løpet av fase I vil deltakerne motta open label (ingen blinding) CBT under studiedeltakelsen i 12 til 18 uker. I løpet av fase II vil deltakerne fortsette å motta CBT-vedlikeholdsøkter annenhver uke de første 4 ukene, etterfulgt av økter hver fjerde uke. De vil også møte studielegen annenhver uke via telepsykiatriavtaler for klinisk og skalær vurdering. |
|
Placebo komparator: Seponeringstitrering til placebo
Etter post-fase I vurdering vil deltakere som er kvalifisert, randomiseres til 2) Seponeringstitrering til placebo.
For disse deltakerne vil placebosubstitusjonen i en økende andel kapsler bli implementert inntil alt legemiddel er trukket tilbake.
|
I løpet av fase I vil deltakerne motta open label (ingen blinding) CBT under studiedeltakelsen i 12 til 18 uker. I løpet av fase II vil deltakerne fortsette å motta CBT-vedlikeholdsøkter annenhver uke de første 4 ukene, etterfulgt av økter hver fjerde uke. De vil også møte studielegen annenhver uke via telepsykiatriavtaler for klinisk og skalær vurdering. |
|
Annen: Åpen etikett CBT
I løpet av fase I vil alle deltakerne motta åpen kognitiv atferdsterapi.
Kun de som oppnår betydelig nytte vil kunne meste videre til post-fase I vurderingen, og deretter til den tilfeldige tildelingen til Fortsatt SRI eller Seponeringstitrering til placeboarmer.
|
I løpet av fase I vil deltakerne motta open label (ingen blinding) CBT under studiedeltakelsen i 12 til 18 uker. I løpet av fase II vil deltakerne fortsette å motta CBT-vedlikeholdsøkter annenhver uke de første 4 ukene, etterfulgt av økter hver fjerde uke. De vil også møte studielegen annenhver uke via telepsykiatriavtaler for klinisk og skalær vurdering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala for barn (CY-BOCS)
Tidsramme: 7 dager
|
Klinikervurderte barn OCD-symptomer og alvorlighetsgrad gjennom den siste uken.
Skalaen har en sjekkliste over tvangstanker og tvangshandlinger, etterfulgt av alvorlighetspunkter som hver scores på en skala fra 0 til 4.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global inntrykksforbedring
Tidsramme: 7 dager
|
Klinikervurdert barnepsykopatologisk forbedring siden første vurdering.
Et enkelt element scores 0-6 (0 = veldig mye dårligere; 6 = veldig mye forbedret).
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-52089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .