- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05609916
KBT-förstärkning för att främja avbrytande av medicinering vid pediatrisk OCD
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatrisk tvångssyndrom (OCD) är en vanlig, kronisk och svår psykiatrisk störning. För närvarande behandlas många ungdomar med OCD med medicin, såsom en serotoninåterupptagshämmare (SRI); dock svarar bara en delmängd av dem på SRI. Data visar att tillägg av kognitiv beteendeterapi (KBT) till SRI partiell responders är effektivt även om utökad SRI-användning med KBT kan dämpa kombinerade behandlingsresultat. Denna placebokontrollerade studie kommer att registrera pediatriska OCD-patienter för att undersöka om de som drar nytta av KBT-förstärkning kan avbryta sin SRI framgångsrikt utan återfall under 24 veckor. Denna studie kommer också att samla genomiska prover för framtida analys när polygena riskpoäng för OCD kan bli tillgängliga.
Denna studie kommer att genomföras i två faser. I Fas I kommer alla deltagare att få en webbaserad KBT under 12 till 18 veckor. I slutet av fas I kommer de som uppnår välbefinnande indikerat av CY-BOCS ≤ 12 och ≥ 50 % minskning sedan baslinjen under 3 veckor i följd, att gå vidare till nästa fas. I Fas II kommer deltagarna att randomiseras i två grupper: 1) Fortsatt SRI och 2) Utsättningstitrering till placebo. I denna fas kommer alla deltagare att få webbaserade KBT-underhållssessioner och delta i läkemedelsbesök under 24 veckor. 12 månader efter slutet av fas II kommer alla deltagare att göra en uppföljningsbedömning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric A Storch, Ph.D.
- Telefonnummer: 713-798-3080
- E-post: eric.storch@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Alyssa Hertz
- E-post: alyssa.hertz@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är mellan 7 och 17 år vid inskrivningen med en primär diagnos av OCD av > 6 månaders varaktighet baserat på Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Lifetime Version för DSM-5 (KSADS-PL) och har en CY-BOCS ≥ 20.
- Barnet går på stabil och maximalt tolererad SRI-medicin (d.v.s. klomipramin, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram) i ≥12 veckor givet att de är ihållande och måttligt symtomatiska. Paroxetin är uteslutande på grund av säkerhetsproblem.
- Både barnet och föräldern som deltar i studien är engelsktalande.
- Både barnet och deras förälder som deltar i studien bor i Texas.
Exklusions kriterier:
- Barnet har en livstidsdiagnos DSM-5 bipolär sjukdom, psykotisk störning och/eller intellektuell funktionsnedsättning.
- Barnet har allvarliga nuvarande suicidala/mordstankar och/eller självskador som kräver medicinsk intervention.
- Barnet får samtidigt psykoterapi för OCD.
- Initiering av ett psykotropiskt läkemedel mindre än 4 veckor före studieinskrivning eller ett stimulerande/psykoaktivt läkemedel mindre än 2 veckor före studieinskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fortsatt SRI
Efter bedömning efter fas I kommer deltagare som är berättigade att randomiseras till 1) Fortsatt SRI.
För dessa deltagare kommer medicinen (SRI) att ges i en konsekvent dosering.
|
Under Fas I kommer deltagarna att få öppen (ingen blindande) KBT under studiedeltagandet i 12 till 18 veckor. Under Fas II kommer deltagarna att fortsätta att få KBT-underhållssessioner varannan vecka under de första 4 veckorna, följt av sessioner var fjärde vecka. De kommer också att träffa studieläkaren varannan vecka via telepsykiatribesök för klinisk och skalär bedömning. |
Placebo-jämförare: Avbrytande titrering till placebo
Efter bedömning efter fas I, kommer deltagare som är berättigade att randomiseras till 2) Avbrytande titrering till placebo.
För dessa deltagare kommer placebosubstitutionen i en ökande andel kapslar att genomföras tills allt läkemedel har dragits ut.
|
Under Fas I kommer deltagarna att få öppen (ingen blindande) KBT under studiedeltagandet i 12 till 18 veckor. Under Fas II kommer deltagarna att fortsätta att få KBT-underhållssessioner varannan vecka under de första 4 veckorna, följt av sessioner var fjärde vecka. De kommer också att träffa studieläkaren varannan vecka via telepsykiatribesök för klinisk och skalär bedömning. |
Övrig: Öppna etiketten CBT
Under Fas I kommer alla deltagare att få öppen kognitiv beteendeterapi.
Endast de som uppnår betydande fördelar kommer att kunna ta det mesta vidare till post-fas I-bedömningen och sedan till den slumpmässiga tilldelningen av Fortsatt SRI eller Avbrytande titrering till placeboarmarna.
|
Under Fas I kommer deltagarna att få öppen (ingen blindande) KBT under studiedeltagandet i 12 till 18 veckor. Under Fas II kommer deltagarna att fortsätta att få KBT-underhållssessioner varannan vecka under de första 4 veckorna, följt av sessioner var fjärde vecka. De kommer också att träffa studieläkaren varannan vecka via telepsykiatribesök för klinisk och skalär bedömning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsram: 7 dagar
|
Symtom och svårighetsgrad av OCD hos barn under den senaste veckan.
Skalan har en checklista med tvångstankar och tvångshandlingar, följt av svårighetspunkter som var och en får poäng på en skala från 0 till 4.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk global intrycksförbättring
Tidsram: 7 dagar
|
Klinikerbedömd barnpsykopatologisk förbättring sedan första betyget.
Ett enskilt objekt får 0-6 (0 = mycket sämre; 6 = mycket förbättrat).
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-52089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna