Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT-förstärkning för att främja avbrytande av medicinering vid pediatrisk OCD

13 februari 2024 uppdaterad av: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Syftet med denna studie är att undersöka om ungdomar med OCD som drar nytta av KBT-förstärkning till SRI kan avbryta sin medicinering utan återfall under 24 veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk tvångssyndrom (OCD) är en vanlig, kronisk och svår psykiatrisk störning. För närvarande behandlas många ungdomar med OCD med medicin, såsom en serotoninåterupptagshämmare (SRI); dock svarar bara en delmängd av dem på SRI. Data visar att tillägg av kognitiv beteendeterapi (KBT) till SRI partiell responders är effektivt även om utökad SRI-användning med KBT kan dämpa kombinerade behandlingsresultat. Denna placebokontrollerade studie kommer att registrera pediatriska OCD-patienter för att undersöka om de som drar nytta av KBT-förstärkning kan avbryta sin SRI framgångsrikt utan återfall under 24 veckor. Denna studie kommer också att samla genomiska prover för framtida analys när polygena riskpoäng för OCD kan bli tillgängliga.

Denna studie kommer att genomföras i två faser. I Fas I kommer alla deltagare att få en webbaserad KBT under 12 till 18 veckor. I slutet av fas I kommer de som uppnår välbefinnande indikerat av CY-BOCS ≤ 12 och ≥ 50 % minskning sedan baslinjen under 3 veckor i följd, att gå vidare till nästa fas. I Fas II kommer deltagarna att randomiseras i två grupper: 1) Fortsatt SRI och 2) Utsättningstitrering till placebo. I denna fas kommer alla deltagare att få webbaserade KBT-underhållssessioner och delta i läkemedelsbesök under 24 veckor. 12 månader efter slutet av fas II kommer alla deltagare att göra en uppföljningsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet är mellan 7 och 17 år vid inskrivningen med en primär diagnos av OCD av > 6 månaders varaktighet baserat på Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Lifetime Version för DSM-5 (KSADS-PL) och har en CY-BOCS ≥ 20.
  • Barnet går på stabil och maximalt tolererad SRI-medicin (d.v.s. klomipramin, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram) i ≥12 veckor givet att de är ihållande och måttligt symtomatiska. Paroxetin är uteslutande på grund av säkerhetsproblem.
  • Både barnet och föräldern som deltar i studien är engelsktalande.
  • Både barnet och deras förälder som deltar i studien bor i Texas.

Exklusions kriterier:

  • Barnet har en livstidsdiagnos DSM-5 bipolär sjukdom, psykotisk störning och/eller intellektuell funktionsnedsättning.
  • Barnet har allvarliga nuvarande suicidala/mordstankar och/eller självskador som kräver medicinsk intervention.
  • Barnet får samtidigt psykoterapi för OCD.
  • Initiering av ett psykotropiskt läkemedel mindre än 4 veckor före studieinskrivning eller ett stimulerande/psykoaktivt läkemedel mindre än 2 veckor före studieinskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsatt SRI
Efter bedömning efter fas I kommer deltagare som är berättigade att randomiseras till 1) Fortsatt SRI. För dessa deltagare kommer medicinen (SRI) att ges i en konsekvent dosering.

Under Fas I kommer deltagarna att få öppen (ingen blindande) KBT under studiedeltagandet i 12 till 18 veckor.

Under Fas II kommer deltagarna att fortsätta att få KBT-underhållssessioner varannan vecka under de första 4 veckorna, följt av sessioner var fjärde vecka. De kommer också att träffa studieläkaren varannan vecka via telepsykiatribesök för klinisk och skalär bedömning.

Placebo-jämförare: Avbrytande titrering till placebo
Efter bedömning efter fas I, kommer deltagare som är berättigade att randomiseras till 2) Avbrytande titrering till placebo. För dessa deltagare kommer placebosubstitutionen i en ökande andel kapslar att genomföras tills allt läkemedel har dragits ut.

Under Fas I kommer deltagarna att få öppen (ingen blindande) KBT under studiedeltagandet i 12 till 18 veckor.

Under Fas II kommer deltagarna att fortsätta att få KBT-underhållssessioner varannan vecka under de första 4 veckorna, följt av sessioner var fjärde vecka. De kommer också att träffa studieläkaren varannan vecka via telepsykiatribesök för klinisk och skalär bedömning.

Övrig: Öppna etiketten CBT
Under Fas I kommer alla deltagare att få öppen kognitiv beteendeterapi. Endast de som uppnår betydande fördelar kommer att kunna ta det mesta vidare till post-fas I-bedömningen och sedan till den slumpmässiga tilldelningen av Fortsatt SRI eller Avbrytande titrering till placeboarmarna.

Under Fas I kommer deltagarna att få öppen (ingen blindande) KBT under studiedeltagandet i 12 till 18 veckor.

Under Fas II kommer deltagarna att fortsätta att få KBT-underhållssessioner varannan vecka under de första 4 veckorna, följt av sessioner var fjärde vecka. De kommer också att träffa studieläkaren varannan vecka via telepsykiatribesök för klinisk och skalär bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsram: 7 dagar
Symtom och svårighetsgrad av OCD hos barn under den senaste veckan. Skalan har en checklista med tvångstankar och tvångshandlingar, följt av svårighetspunkter som var och en får poäng på en skala från 0 till 4.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk global intrycksförbättring
Tidsram: 7 dagar
Klinikerbedömd barnpsykopatologisk förbättring sedan första betyget. Ett enskilt objekt får 0-6 (0 = mycket sämre; 6 = mycket förbättrat).
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

3
Prenumerera