Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-forøgelse for at fremme seponering af medicin ved pædiatrisk OCD

13. februar 2024 opdateret af: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om unge med OCD, som har gavn af CBT-forstærkning til SRI, kan seponere deres medicin uden tilbagefald over 24 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en almindelig, kronisk og svær psykiatrisk lidelse. I øjeblikket behandles mange unge med OCD med medicin, såsom en serotonin-genoptagelseshæmmer (SRI); dog reagerer kun en delmængde af dem på SRI. Data viser, at tilføjelsen af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT) til SRI partielle respondere er effektiv, selvom udvidet SRI-brug med CBT kan svække kombinerede behandlingsresultater. Denne placebokontrollerede undersøgelse vil inkludere pædiatriske OCD-patienter for at undersøge, om de, der har gavn af CBT-forøgelse, kan afbryde deres SRI med succes uden tilbagefald over 24 uger. Denne undersøgelse vil også samle genomiske prøver til fremtidig analyse, når polygene risikoscore for OCD kan blive tilgængelige.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i to faser. I fase I vil alle deltagere modtage en webbaseret CBT i 12 til 18 uger. Ved afslutningen af ​​fase I vil de, der opnår velvære angivet ved CY-BOCS ≤ 12 og ≥ 50 % reduktion siden baseline i 3 på hinanden følgende uger, gå videre til næste fase. I fase II vil deltagerne blive randomiseret i to grupper: 1) Fortsat SRI og 2) Seponeringstitrering til placebo. I denne fase vil alle deltagere modtage webbaserede CBT-vedligeholdelsessessioner og deltage i medicinbesøg i 24 uger. 12 måneder efter afslutningen af ​​fase II vil alle deltagere gennemføre en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 7 og 17 år ved indskrivningen med en primær diagnose af OCD af > 6 måneders varighed baseret på Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Lifetime Version for DSM-5 (KSADS-PL) og har en CY-BOCS ≥ 20.
  • Barnet er på stabil og maksimalt tolereret SRI-medicin (dvs. clomipramin, fluoxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram) i ≥12 uger givet, at de er vedvarende og moderat symptomatiske. Paroxetin er udelukkende på grund af sikkerhedsproblemer.
  • Både barnet og forælderen, der deltager i undersøgelsen, taler engelsk.
  • Både barnet og deres forælder, der deltager i undersøgelsen, bor i Texas.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har en livstidsdiagnose af DSM-5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse og/eller intellektuel funktionsnedsættelse.
  • Barnet har alvorlige aktuelle selvmords-/mordstanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk indgriben.
  • Barnet modtager samtidig psykoterapi for OCD.
  • Påbegyndelse af en psykotrop medicin mindre end 4 uger før studietilmelding eller en stimulerende/psykoaktiv medicin mindre end 2 uger før studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsat SRI
Efter post-fase I vurdering vil deltagere, der er kvalificerede, blive randomiseret til 1) Fortsat SRI. For disse deltagere vil medicinen (SRI) blive givet i en ensartet dosering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

Under fase I vil deltagerne modtage open label (ingen blinding) CBT under deres studiedeltagelse i 12 til 18 uger.

Under fase II vil deltagerne fortsætte med at modtage CBT-vedligeholdelsessessioner hver anden uge i de første 4 uger, efterfulgt af sessioner hver fjerde uge. De vil også mødes med studielægen hver 2. uge via telepsykiatriaftaler til klinisk og skalær vurdering.
Placebo komparator: Seponeringstitrering til placebo
Efter post-fase I vurdering vil deltagere, der er kvalificerede, blive randomiseret til 2) Seponeringstitrering til placebo. For disse deltagere vil placebosubstitutionen i en stigende andel af kapslerne blive implementeret, indtil alt lægemiddel er trukket tilbage.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

Under fase I vil deltagerne modtage open label (ingen blinding) CBT under deres studiedeltagelse i 12 til 18 uger.

Under fase II vil deltagerne fortsætte med at modtage CBT-vedligeholdelsessessioner hver anden uge i de første 4 uger, efterfulgt af sessioner hver fjerde uge. De vil også mødes med studielægen hver 2. uge via telepsykiatriaftaler til klinisk og skalær vurdering.
Andet: Åben label CBT
Under fase I vil alle deltagere modtage åben kognitiv adfærdsterapi. Kun dem, der opnår væsentlige fordele, vil være i stand til mest videre til post-fase I vurderingen, og derefter til den tilfældige tildeling til Fortsat SRI eller Seponering titrering til placebo arme.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

Under fase I vil deltagerne modtage open label (ingen blinding) CBT under deres studiedeltagelse i 12 til 18 uger.

Under fase II vil deltagerne fortsætte med at modtage CBT-vedligeholdelsessessioner hver anden uge i de første 4 uger, efterfulgt af sessioner hver fjerde uge. De vil også mødes med studielægen hver 2. uge via telepsykiatriaftaler til klinisk og skalær vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: 7 dage
Klinikervurderet børns OCD-symptomer og sværhedsgrad gennem den seneste uge. Skalaen har en tjekliste over tvangstanker og tvangshandlinger, efterfulgt af alvorlighedspunkter, der hver scores på en 0 til 4 skala.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: 7 dage
Klinikervurderet børnepsykopatologisk forbedring siden den første vurdering. Et enkelt punkt scores 0-6 (0 = meget dårligere; 6 = meget forbedret).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-52089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner