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Augmentation de la TCC pour promouvoir l'arrêt des médicaments dans le TOC pédiatrique

3 août 2026 mis à jour par: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Le but de cette étude est d'examiner si les jeunes atteints de TOC qui bénéficient d'une augmentation de la TCC à l'IRS peuvent interrompre leur traitement sans rechute pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) pédiatrique est un trouble psychiatrique courant, chronique et grave. Actuellement, de nombreux jeunes atteints de TOC sont traités avec des médicaments, comme un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (IRS); cependant, seul un sous-ensemble d'entre eux répond au SRI. Les données montrent que l'ajout de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) aux répondeurs partiels SRI est efficace, bien que l'utilisation prolongée du SRI avec la TCC puisse atténuer les résultats du traitement combiné. Cette étude contrôlée par placebo recrutera des patients pédiatriques atteints de TOC afin d'examiner si ceux qui bénéficient d'une augmentation de la TCC peuvent interrompre leur IRS avec succès sans rechute pendant 24 semaines. Cette étude mettra également en banque des échantillons génomiques pour une analyse future lorsque les scores de risque polygénique pour le TOC seront disponibles.

Cette étude sera menée en deux phases. Dans la phase I, tous les participants recevront un CBT en ligne pendant 12 à 18 semaines. À la fin de la phase I, ceux qui atteignent le bien-être indiqué par CY-BOCS ≤ 12 et ≥ 50 % de réduction depuis la ligne de base pendant 3 semaines consécutives passeront à la phase suivante. Au cours de la phase II, les participants seront randomisés en deux groupes : 1) poursuite du SRI et 2) arrêt du titrage au placebo. Au cours de cette phase, tous les participants recevront des séances de maintenance CBT sur le Web et assisteront à des visites de médicaments pendant 24 semaines. 12 mois après la fin de la phase II, tous les participants effectueront une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant est âgé de 7 à 17 ans au moment de l'inscription avec un diagnostic primaire de TOC d'une durée > 6 mois basé sur le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Lifetime Version for DSM-5 (KSADS-PL) et a un CY-BOCS ≥ 20.
  • L'enfant prend des médicaments SRI stables et tolérés au maximum (c'est-à-dire clomipramine, fluoxétine, fluvoxamine, sertraline, citalopram, escitalopram) pendant ≥ 12 semaines étant donné qu'il présente des symptômes persistants et modérés. La paroxétine est exclusive en raison de problèmes de sécurité.
  • L'enfant et le parent participant à l'étude sont anglophones.
  • L'enfant et son parent participant à l'étude résident au Texas.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant a un diagnostic de trouble bipolaire DSM-5 à vie, de trouble psychotique et/ou de déficience intellectuelle.
  • L'enfant a actuellement des idées suicidaires/homicides graves et/ou s'automutile nécessitant une intervention médicale.
  • L'enfant reçoit une psychothérapie concomitante pour le TOC.
  • Initiation d'un médicament psychotrope moins de 4 semaines avant l'inscription à l'étude ou d'un médicament stimulant/psychoactif moins de 2 semaines avant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ISR continu
Après l'évaluation post-phase I, les participants éligibles seront randomisés pour 1) SRI continu. Pour ces participants, le médicament (SRI) sera fourni à un dosage constant.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale

Au cours de la phase I, les participants recevront une TCC ouverte (sans mise en aveugle) pendant leur participation à l'étude pendant 12 à 18 semaines.

Au cours de la phase II, les participants continueront à recevoir des séances de maintenance CBT toutes les deux semaines pendant les 4 premières semaines, suivies de séances toutes les quatre semaines. Ils rencontreront également le médecin de l'étude toutes les 2 semaines via des rendez-vous télépsychiatriques pour une évaluation clinique et scalaire.
Comparateur placebo: Titrage d'arrêt au placebo
Après l'évaluation post-phase I, les participants éligibles seront randomisés pour 2) Titrage d'arrêt au placebo. Pour ces participants, la substitution du placebo dans une proportion croissante de gélules sera mise en place jusqu'à ce que tous les médicaments soient retirés.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale

Au cours de la phase I, les participants recevront une TCC ouverte (sans mise en aveugle) pendant leur participation à l'étude pendant 12 à 18 semaines.

Au cours de la phase II, les participants continueront à recevoir des séances de maintenance CBT toutes les deux semaines pendant les 4 premières semaines, suivies de séances toutes les quatre semaines. Ils rencontreront également le médecin de l'étude toutes les 2 semaines via des rendez-vous télépsychiatriques pour une évaluation clinique et scalaire.
Autre: TCC en ouvert
Au cours de la phase I, tous les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale ouverte. Seuls ceux qui obtiennent des avantages significatifs pourront le plus passer à l'évaluation post-phase I, puis à l'assignation aléatoire au SRI continu ou à la titration d'arrêt aux bras placebo.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale

Au cours de la phase I, les participants recevront une TCC ouverte (sans mise en aveugle) pendant leur participation à l'étude pendant 12 à 18 semaines.

Au cours de la phase II, les participants continueront à recevoir des séances de maintenance CBT toutes les deux semaines pendant les 4 premières semaines, suivies de séances toutes les quatre semaines. Ils rencontreront également le médecin de l'étude toutes les 2 semaines via des rendez-vous télépsychiatriques pour une évaluation clinique et scalaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'obsessions compulsives de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS)
Délai: 7 jours
Symptômes et gravité du TOC chez l'enfant évalués par le clinicien au cours de la semaine écoulée. L'échelle comporte une liste de contrôle des obsessions et des compulsions, suivie d'éléments de gravité chacun noté sur une échelle de 0 à 4.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'impression globale clinique
Délai: 7 jours
Amélioration de la psychopathologie de l'enfant évaluée par le clinicien depuis l'évaluation initiale. Un seul élément est noté de 0 à 6 (0 = très bien pire ; 6 = très bien amélioré).
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Première publication (Réel)

8 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-52089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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