Wzmocnienie CBT w celu promowania przerwania leczenia w pediatrycznym OCD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziecięce zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest powszechnym, przewlekłym i ciężkim zaburzeniem psychicznym. Obecnie wielu młodych ludzi z OCD jest leczonych lekami, takimi jak inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI); jednak tylko część z nich reaguje na SRI. Dane pokazują, że dodanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) do osób z częściową odpowiedzią na SRI jest skuteczne, chociaż przedłużone stosowanie SRI z CBT może osłabić łączne wyniki leczenia. To kontrolowane placebo badanie obejmie pacjentów pediatrycznych z OCD w celu zbadania, czy ci, którzy odnoszą korzyści z augmentacji CBT, mogą skutecznie przerwać SRI bez nawrotów w ciągu 24 tygodni. W tym badaniu zostaną również zebrane próbki genomowe do przyszłej analizy, kiedy mogą być dostępne poligeniczne oceny ryzyka dla OCD.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W fazie I wszyscy uczestnicy otrzymają internetową CBT przez 12 do 18 tygodni. Pod koniec fazy I ci, którzy osiągną dobre samopoczucie wskazane przez CY-BOCS ≤ 12 i ≥ 50% redukcję od wartości wyjściowej przez 3 kolejne tygodnie, przejdą do następnej fazy. W fazie II uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1) kontynuacja SRI i 2) odstawienie miareczkowania do placebo. W tej fazie wszyscy uczestnicy wezmą udział w internetowych sesjach podtrzymujących CBT i będą uczestniczyć w wizytach lekarskich przez 24 tygodnie. Po 12 miesiącach od zakończenia fazy II wszyscy uczestnicy przejdą ocenę uzupełniającą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric A Storch, Ph.D.
- Numer telefonu: 713-798-3080
- E-mail: eric.storch@bcm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Alyssa Hertz
- E-mail: alyssa.hertz@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest w wieku od 7 do 17 lat w momencie rejestracji z pierwotną diagnozą OCD trwającą > 6 miesięcy w oparciu o Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Lifetime Version for DSM-5 (KSADS-PL) i ma CY-BOCS ≥ 20.
- Dziecko otrzymuje stabilne i maksymalnie tolerowane leki z grupy SRI (tj. klomipraminę, fluoksetynę, fluwoksaminę, sertralinę, citalopram, escitalopram) przez ≥12 tygodni, biorąc pod uwagę uporczywe i umiarkowane objawy. Paroksetyna jest wykluczona ze względów bezpieczeństwa.
- Zarówno dziecko, jak i rodzic biorący udział w badaniu mówią po angielsku.
- Zarówno dziecko, jak i jego rodzic uczestniczący w badaniu mieszkają w Teksasie.
Kryteria wyłączenia:
- U dziecka zdiagnozowano dożywotnią chorobę afektywną dwubiegunową DSM-5, zaburzenie psychotyczne i/lub niepełnosprawność intelektualną.
- Dziecko ma obecnie poważne myśli samobójcze/zabójcze i/lub samookaleczenie wymagające interwencji medycznej.
- Dziecko otrzymuje równoczesną psychoterapię z powodu OCD.
- Rozpoczęcie przyjmowania leków psychotropowych na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub leków pobudzających/psychoaktywnych na mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciąg dalszy SRI
Po ocenie po fazie I kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) kontynuacji SRI.
Dla tych uczestników lek (SRI) zostanie dostarczony w stałej dawce.
|
Podczas fazy I uczestnicy otrzymają otwartą (bez zaślepienia) CBT podczas udziału w badaniu przez 12 do 18 tygodni. Podczas fazy II uczestnicy będą nadal otrzymywać sesje podtrzymujące CBT co dwa tygodnie przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie sesje co cztery tygodnie. Będą również spotykać się z lekarzem prowadzącym badanie co 2 tygodnie za pośrednictwem telepsychiatrii w celu oceny klinicznej i skalarnej. |
|
Komparator placebo: Odstawienie miareczkowania do placebo
Po ocenie po I fazie, kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2) Stopniowego zwiększania dawki do placebo.
W przypadku tych uczestników zostanie wdrożona substytucja placebo w coraz większym odsetku kapsułek, aż do wycofania całego leku.
|
Podczas fazy I uczestnicy otrzymają otwartą (bez zaślepienia) CBT podczas udziału w badaniu przez 12 do 18 tygodni. Podczas fazy II uczestnicy będą nadal otrzymywać sesje podtrzymujące CBT co dwa tygodnie przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie sesje co cztery tygodnie. Będą również spotykać się z lekarzem prowadzącym badanie co 2 tygodnie za pośrednictwem telepsychiatrii w celu oceny klinicznej i skalarnej. |
|
Inny: CBT z otwartą etykietą
Podczas fazy I wszyscy uczestnicy otrzymają otwartą terapię poznawczo-behawioralną.
Tylko ci, którzy osiągną znaczną korzyść, będą mogli w największym stopniu przejść do oceny po fazie I, a następnie do losowego przydziału do grupy Kontynuacja SRI lub miareczkowania odstawienia do grupy placebo.
|
Podczas fazy I uczestnicy otrzymają otwartą (bez zaślepienia) CBT podczas udziału w badaniu przez 12 do 18 tygodni. Podczas fazy II uczestnicy będą nadal otrzymywać sesje podtrzymujące CBT co dwa tygodnie przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie sesje co cztery tygodnie. Będą również spotykać się z lekarzem prowadzącym badanie co 2 tygodnie za pośrednictwem telepsychiatrii w celu oceny klinicznej i skalarnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown (CY-BOCS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocenione przez klinicystę objawy i nasilenie OCD u dziecka w ciągu ostatniego tygodnia.
Skala zawiera listę kontrolną obsesji i kompulsji, a następnie pozycje dotkliwości, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 4.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Poprawa psychopatologii dzieci oceniana przez klinicystów od czasu oceny wstępnej.
Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali 0-6 (0 = bardzo dużo gorzej; 6 = bardzo dużo lepiej).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-52089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .