Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT-augmentatie om stopzetting van medicatie bij pediatrische OCS te bevorderen

20 juni 2024 bijgewerkt door: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of jongeren met ocs die baat hebben bij CGT-augmentatie naar SRI hun medicatie kunnen stopzetten zonder terugval gedurende 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) bij kinderen is een veel voorkomende, chronische en ernstige psychiatrische stoornis. Momenteel worden veel jongeren met ocs behandeld met medicijnen, zoals een serotonineheropnameremmer (SRI); slechts een deel van hen reageert echter op SRI. Gegevens tonen aan dat de toevoeging van cognitieve gedragstherapie (CGT) aan SRI-partiële responders effectief is, hoewel langdurig SRI-gebruik met CBT gecombineerde behandelingsresultaten kan verzwakken. Deze placebogecontroleerde studie zal pediatrische OCS-patiënten inschrijven om te onderzoeken of degenen die baat hebben bij CGT-augmentatie hun SRI met succes kunnen beëindigen zonder terugval gedurende 24 weken. Deze studie zal ook genomische monsters verzamelen voor toekomstige analyse wanneer polygene risicoscores voor OCS beschikbaar kunnen komen.

Dit onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In fase I ontvangen alle deelnemers gedurende 12 tot 18 weken een webgebaseerde CBT. Aan het einde van fase I gaan degenen die gedurende 3 opeenvolgende weken welzijn bereiken, aangegeven door CY-BOCS ≤ 12 en ≥ 50% reductie sinds baseline, naar de volgende fase. In fase II worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen: 1) Voortgezette SRI en 2) Beëindiging van titratie naar placebo. In deze fase krijgen alle deelnemers webgebaseerde CGT-onderhoudssessies en wonen ze gedurende 24 weken medicatiebezoeken bij. Twaalf maanden na het einde van fase II zullen alle deelnemers een follow-up assessment afleggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind is bij inschrijving tussen de 7 en 17 jaar oud met een primaire diagnose van OCS met een duur van > 6 maanden op basis van het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Lifetime Version for DSM-5 (KSADS-PL) en heeft een CY-BOCS ≥ 20.
  • Het kind gebruikt stabiele en maximaal verdragen SRI-medicatie (d.w.z. clomipramine, fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, citalopram, escitalopram) gedurende ≥ 12 weken, aangezien ze aanhoudend en matig symptomatisch zijn. Paroxetine is uitgesloten vanwege bezorgdheid over de veiligheid.
  • Zowel het kind als de ouder die deelnemen aan het onderzoek zijn Engelstalig.
  • Zowel het kind als de ouder die aan het onderzoek deelneemt, wonen in Texas.

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft de diagnose levenslange bipolaire stoornis DSM-5, psychotische stoornis en/of verstandelijke beperking.
  • Het kind heeft momenteel ernstige suïcidale/moorddadige gedachten en/of zelfverwonding waarvoor medische interventie nodig is.
  • Het kind krijgt gelijktijdig psychotherapie voor OCS.
  • Start van een psychotrope medicatie minder dan 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving of een stimulerende/psychoactieve medicatie minder dan 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vervolg SRI
Na beoordeling na fase I worden deelnemers die in aanmerking komen gerandomiseerd naar 1) Vervolg SRI. Voor deze deelnemers wordt de medicatie (SRI) in een consistente dosering verstrekt.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie

Tijdens fase I krijgen de deelnemers tijdens hun studiedeelname gedurende 12 tot 18 weken open-label (geen verblindende) CGT.

Tijdens fase II zullen de deelnemers gedurende de eerste 4 weken om de twee weken CGT-onderhoudssessies blijven ontvangen, gevolgd door sessies om de vier weken. Ze zullen ook om de 2 weken een ontmoeting hebben met de onderzoeksarts via telepsychiatrie-afspraken voor klinische en scalaire beoordeling.
Placebo-vergelijker: Beëindiging van titratie naar placebo
Na beoordeling na fase I worden de deelnemers die in aanmerking komen gerandomiseerd naar 2) Stoptitratie naar placebo. Voor deze deelnemers zal de placebovervanging in een toenemend aantal capsules worden geïmplementeerd totdat alle geneesmiddelen zijn teruggetrokken.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie

Tijdens fase I krijgen de deelnemers tijdens hun studiedeelname gedurende 12 tot 18 weken open-label (geen verblindende) CGT.

Tijdens fase II zullen de deelnemers gedurende de eerste 4 weken om de twee weken CGT-onderhoudssessies blijven ontvangen, gevolgd door sessies om de vier weken. Ze zullen ook om de 2 weken een ontmoeting hebben met de onderzoeksarts via telepsychiatrie-afspraken voor klinische en scalaire beoordeling.
Ander: Open label CBT
Tijdens fase I krijgen alle deelnemers open-label cognitieve gedragstherapie. Alleen degenen die een significant voordeel behalen, zullen het meest in staat zijn om door te gaan naar de post-fase I-beoordeling en vervolgens naar de willekeurige toewijzing aan Continue SRI- of Stoptitratie-titratie naar placebo-armen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie

Tijdens fase I krijgen de deelnemers tijdens hun studiedeelname gedurende 12 tot 18 weken open-label (geen verblindende) CGT.

Tijdens fase II zullen de deelnemers gedurende de eerste 4 weken om de twee weken CGT-onderhoudssessies blijven ontvangen, gevolgd door sessies om de vier weken. Ze zullen ook om de 2 weken een ontmoeting hebben met de onderzoeksarts via telepsychiatrie-afspraken voor klinische en scalaire beoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voor kinderen (CY-BOCS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Door een arts beoordeelde OCS-symptomen en ernst van kinderen gedurende de afgelopen week. De schaal heeft een checklist van obsessies en compulsies, gevolgd door items voor de ernst, elk gescoord op een schaal van 0 tot 4.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indrukverbetering
Tijdsspanne: 7 dagen
Door de arts beoordeelde verbetering van psychopathologie bij kinderen sinds de eerste beoordeling. Een enkel item wordt gescoord van 0-6 (0 = heel veel slechter; 6 = heel veel verbeterd).
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-52089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren