AB-106の薬物動態に対するオメプラゾールの効果の研究
2024年11月19日 更新者:Nuvation Bio Inc.
AB-106の薬物動態に対するオメプラゾールの効果を評価するための、中国の健康な成人男性における第I相、単一施設、非盲検、固定配列研究
これは、単一施設、非盲検、固定配列の第 I 相臨床試験です。
中国の健康な男性被験者における単回投与AB-106カプセル投与後のPKに対するオメプラゾールマグネシウム腸溶性コーティング錠の連続投与の効果を評価すること。
この研究には、スクリーニング期間 (投与の 1 ~ 28 日前)、治療期間 (34 日間)、およびフォローアップ期間 (最後の投与が完了してから 7 ± 3 日後) が含まれます。
この研究の治療期間は2つの期間に分けられ、被験者は2つのグループに分けられ、第1グループの12人の被験者と第2グループの被験者は10人でした。
各グループの被験者の治療方法と研究プロセスは同じです。
被験者の最初のグループが 2 番目のサイクルを完了し、研究者とスポンサーによって評価された後、被験者の 2 番目のグループは投与を開始できます。
AB-106 400 mg の 2 サイクルの投与を完了した後、第 1 群で嘔吐性胃腸反応(各サイクルの投与後 8 時間以内に嘔吐が起こる)が 4 人以下の場合、第 2 群に追加することができます。追加された被験者の数は、嘔吐性胃腸反応のある被験者の数を超えてはなりません。
4 人以上の被験者に嘔吐の胃腸反応がある場合、治験責任医師と治験依頼者は総合的な評価を行い、AB-106 の投与量を 200 mg に減らすことができ、22 人の被験者が一度に試験に参加するか、試験に追加されます。 2 番目のグループで 400 mg の投与グループを完了する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中国人男性の健康な被験者(健康とは、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図および臨床検査によって確認された臨床的に関連する異常のない状態を指します)。
- インフォームド コンセントに署名した時点の年齢は 18 歳から 55 歳 (しきい値を含む) の間でした。
- スクリーニング時の体重は 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) は 19 ~ 26 kg/m2 (カットオフ値を含む) でした。
- 被験者は自発的にインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しました。
- 被験者は研究者とうまくコミュニケーションを取り、プロトコルに従って研究を完了することができます。
- 生殖能力のある男性被験者は、研究期間中および最終投与後90日以内に、彼らとその性的パートナーが効果的な避妊措置を講じなければならないことに同意し、この期間中は精子を提供しないことに同意します。
除外基準:
- -血液学、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経または研究者の判断による臨床的意義のあるアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含む)。
- 研究者の判断による臨床的意義のある臨床検査値異常(血液定期検査、血液生化学検査[空腹時]、尿定期検査、血液凝固機能検査)。
- -収縮期血圧<90 mmHgまたは≧140 mmHg、拡張期血圧<50 mmHgまたは≧90 mmHg、および研究者によって判断された異常は臨床的に重要です。
- 眼疾患のある人、または眼疾患の既往歴のある人で、治験責任医師が目の検査を通じて被験者のリスクを高めると見なした人。
- 12誘導ECGは、QTcF>450ミリ秒(ミリ秒)またはQRS間隔>120ミリ秒を示した。
- 投与前5日以内の発熱歴。
- B型肝炎ウイルス表面抗原(HBs Ag)、C型肝炎ウイルス抗体(HCV Ab)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体、トレポネマ・パリダム(TP)抗体が陽性の人。
- スクリーニングの 28 日前に使用されることが知られている食品または薬物は、シトクロム P450 3A4 酵素 (CYP3A4) の強力な阻害剤です。スクリーニングの 28 日前に使用することが知られています。スクリーニングの 28 日前と研究中に使用された薬物は、治療域が狭い CYP3A4 基質でした。
- スクリーニングの 28 日前に使用されることが知られている食品または医薬品は、P-gp の基質です。
- スクリーニング前の28日以内に漢方薬のサプリメントを服用してください。スクリーニングの前に、3 か月または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内に臨床試験薬を服用してください。処方薬または市販薬および栄養補助食品は、スクリーニング前の 14 日または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内に使用されました。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは 1 日 1 g の用量で使用できます。
- 治験開始前28日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの接種を受けた者。
- 被験者は、最初の投与の 48 時間前から最後の PK サンプル収集の終わりまでの各投与サイクルで、カフェインまたはプリンを含む食品 (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど) の摂取を止めることを望まなかった.
- アルコール摂取量が週に 14 単位を超える (1 単位のアルコールは、ビール 360 mL、ワイン 150 mL、または白酒 45 mL に相当する)、または被験者が各投与サイクルで飲酒をやめたがらない。最初の投与の48時間前から最後のPKサンプル収集の終わりまで、またはアルコール呼気検査が陽性。
- -1日5本以上の喫煙、または被験者は、最初の投与の48時間前から最後のPKサンプル収集の終わりまでの各投与サイクルでニコチンの摂取を止めたくない/できない。
- 投与前6ヶ月以内に大手術が行われた。
- 投与前3ヶ月以内に400mL以上、または投与前1ヶ月以内に200mL以上の献血または失血
- スクリーニング期間前3ヶ月以内およびスクリーニング期間中に、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている胃腸、肝臓、腎臓の疾患またはその他の疾患または後遺症に罹患している. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
- 薬物乱用歴、ソフトドラッグ(マリファナなど)、ハードドラッグ(ヘロイン、コカインなど)の使用歴が治験前1年以内および治験中の方、または薬物スクリーニング陽性の方。
- このプログラムに記載されているライフスタイルのガイドラインに従うことを望まない、または遵守できない人。
- 臨床センターに所属する施設のスタッフとその近親者。 近親者とは、配偶者、子供、両親、兄弟、姉妹など、血縁関係または法律上の関係にある人を指します。
- 研究者が研究への参加にふさわしくないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オメプラゾールとAB-106グループの併用
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第 1 サイクルの 1 日目の朝、空腹時に AB-106 カプセル 400 mg を経口摂取 第 2 サイクルの 1 ~ 4 日目に、オメプラゾール マグネシウム腸溶性コーティング錠 40 mg を 1 日 1 回、朝食の 30 分前に服用します。
2周期目5日目の朝、オメプラゾールマグネシウム腸溶錠40mg、AB-106カプセル400mgを1時間間隔で服用する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠:治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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血漿薬物ピーク濃度
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治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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AUClast
時間枠:治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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0から最後の測定可能な薬物濃度時点までの血漿薬物濃度時間曲線下の面積
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治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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AUCinf
時間枠:治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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0 から無限大までの血漿薬物濃度の時間曲線の下の面積 (確実に計算できる場合)
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治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠:治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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血漿薬物濃度がピークに達するまでの時間
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治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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λz
時間枠:治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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消失速度定数
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治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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t1/2
時間枠:治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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排泄半減期
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治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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CL/F
時間枠:治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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見掛けクリアランス
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治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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Vz/F
時間枠:治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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見かけの流通量
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治療サイクル 1 とサイクル 2 の両方で 1 日目から 15 日目、合計期間は 30 日
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CTCAE 5.0 によって評価された有害事象の数
時間枠:スクリーニング期間 (治療の 1 ~ 28 日前)、治療期間 (34 日間)、追跡期間 (最後の来院から 7 ± 3 日後)。総期間は約69日です。
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連または関連のない有害事象のある参加者の数
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スクリーニング期間 (治療の 1 ~ 28 日前)、治療期間 (34 日間)、追跡期間 (最後の来院から 7 ± 3 日後)。総期間は約69日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (実際)
2023年1月20日
研究の完了 (実際)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。