Studera effekten av omeprazol på AB-106 farmakokinetik

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska manliga friska försökspersoner (hälsa avser tillstånd utan kliniskt relevanta avvikelser bekräftade av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och klinisk laboratorieundersökning).
2. Åldern vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket var mellan 18 och 55 år (inklusive tröskeln).
3. Vid screening var kroppsvikten mer än 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 26 kg/m2 (inklusive gränsvärdet).
4. Försökspersonerna undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF).
5. Försökspersoner kan kommunicera bra med forskare och slutföra studien enligt protokollet.
6. Manliga försökspersoner med fertilitet är överens om att de och deras sexpartner måste vidta effektiva preventivmedel under studieperioden och inom 90 dagar efter den sista dosen, och samtycker till att inte donera spermier under denna period.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller medicinsk historia (inklusive läkemedelsallergi) av hematologi-, njur-, endokrina-, lung-, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, ande-, nerv- eller allergisjukdomar med klinisk betydelse enligt utredarens bedömning.
2. Enligt forskarens bedömning, onormala laboratorietester med klinisk betydelse (blodrutintest, blodbiokemiskt test [fasta], urinrutintest, blodkoagulationsfunktionstest).
3. Systoliskt blodtryck <90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastoliskt blodtryck <50 mmHg eller ≥ 90 mmHg, och den avvikelse som bedöms av utredaren är kliniskt signifikant.
4. Personer med ögonsjukdomar eller personer med anamnes på ögonsjukdomar som av utredaren anses öka risken för försökspersonen genom ögonundersökning.
5. 12-avlednings-EKG visade QTcF>450 ms (ms) eller QRS-intervall>120 ms.
6. Feberhistoria inom 5 dagar före administrering.
7. Personer med positiv detektering av hepatit B-virusytantigen (HBs Ag), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller antikropp mot Treponema pallidum (TP).
8. Maten eller läkemedlet som är känt för att användas 28 dagar före screening är en kraftfull hämmare av cytokrom P450 3A4-enzym (CYP3A4); Känd för användning 28 dagar före screening. Läkemedlet är CYP3A4 potent inducerare; Läkemedlet som användes 28 dagar före screening och under studien var CYP3A4-substrat med ett smalt terapeutiskt fönster.
9. Maten eller läkemedlet som är känt för att användas 28 dagar före screening är substratet för P-gp
10. Ta kinesiska örttillskott inom 28 dagar före screening; Ta något kliniskt studieläkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening; Receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel och kosttillskott användes inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening. Som ett undantag kan paracetamol/paracetamol användas i en dos av 1 g/dag.
11. De som har vaccinerats med levande vaccin eller försvagat vaccin inom 28 dagar innan försökets början.
12. Försökspersonerna var ovilliga att stoppa intaget av koffeinhaltiga eller purinhaltiga livsmedel (såsom kaffe, te, cola, choklad) i varje administreringscykel från 48 timmar före den första administreringen till slutet av den sista PK-provtagningen.
13. Alkoholintaget är mer än 14 enheter/vecka (1 enhet alkohol motsvarar 360 mL öl, 150 mL vin eller 45 mL Baijiu), eller så är försökspersonen ovillig att sluta dricka alkohol i varje administreringscykel, från 48 timmar före den första administreringen till slutet av den sista PK-provtagningen, annars är alkoholutandningstestet positivt.
14. Rökning ≥ 5 cigaretter om dagen, eller försökspersonen är ovillig/förmögen att stoppa nikotinintaget i varje doseringscykel från 48 timmar före den första doseringen till slutet av den sista PK-provtagningen.
15. En större operation utfördes inom 6 månader före administrering.
16. Blodgivning eller blodförlust ≥ 400 mL inom 3 månader före administrering, eller ≥ 200 mL inom 1 månad före administrering
17. Lider av gastrointestinala, lever-, njursjukdomar eller andra sjukdomar eller följdsjukdomar som är kända för att störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring inom 3 månader före screeningsperioden och under screeningsperioden. En historia av känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
18. De som har en historia av drogmissbruk eller använt lätta droger (som marijuana) eller hårda droger (som heroin, kokain etc.) inom ett år före studien och under studien, eller som är positiva till drogscreening.
19. De som är ovilliga eller oförmögna att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta program.
20. Personal vid alla institutioner som är anslutna till det kliniska centret och deras närmaste familjemedlemmar. Med närmaste anhöriga avses de som är släkt med blod eller lag, inklusive makar, barn, föräldrar, bröder och systrar.
21. Forskaren bedömde att det inte var lämpligt att delta i studien